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人脐带间充质干细胞和外泌体治疗根尖周炎对术后疼痛和根尖周病变愈合的影响:随机对照临床研究

2025年1月7日 更新者:Ipek Eraslan Akyuz、TC Erciyes University

本研究的主要目的是评估从脐带中分离的间充质干细胞(MSC)以及这些细胞衍生的外泌体对坏死开尖磨牙再生牙髓治疗成功的影响。

再生牙髓治疗的目的是消毒根管并使牙髓组织血运重建。 我们这项研究的目标是;获取脐带间充质干细胞,获取脐带间充质干细胞外泌体,选择具有坏死开尖和根尖周病变的磨牙患者,开始再生牙髓治疗和根管消毒,诱导根尖区出血并形成根尖周组织。第 1 组患者根管内有血凝块,第 2 组患者将脐带来源的 MSC 置于根管内根管内无根尖周出血,第3组患者将脐带间充质干细胞外泌体置入根管内,未引起根尖周出血,是患者定期随访最多的情况至治疗完成后 1 年。

研究概览

详细说明

未成熟恒牙的牙髓治疗是牙髓病学中遇到的最具挑战性的情况之一。 这些牙齿根部的牙本质壁薄且脆弱,难以正确清洁、准备和填充。 在未成熟的恒牙中,牙髓坏死会导致牙根发育停止,根尖保持开放。 牙髓坏死的病因;这可能是由于龋齿、外伤或牙齿异常(牙内陷和牙外翻)造成的。 如今,此类病例的治疗发生了范式转变,从传统的根尖切除手术转向再生牙髓手术。 两种治疗的目的都是;目的是治愈根尖病变,消除症状,通过关闭根尖开口刺激根部发育,并恢复牙髓组织的功能充足性。 再生牙髓治疗涉及旨在修复或替换受损牙齿结构或再生部分牙髓-牙本质复合体的程序。 许多研究表明,这种治疗可以取得积极的效果,导致患者最初​​的体征和症状得到缓解,根尖周组织完全愈合,根管壁增厚,根尖闭合并持续成熟。 再生牙髓治疗的成功取决于三个关键成分的存在:a- 形成成牙本质细胞样细胞来源的间充质干细胞,b- 间充质干细胞 (MSC) 刺激、分化和增殖所需的生长因子, c- 适合根继续发育的环境。 提供环境的物理脚手架。 通过这种治疗,未分化的间充质细胞取代了牙本质和牙髓组织,牙根继续发育。 此外,通过引起根尖周组织出血,可以在牙齿中实现对活力测试的阳性反应。 在 Lovelace 等人进行的一项研究中,他们发现根管消毒后诱导根尖周区域出血可以刺激大量干细胞。 许多病例报告表明,使用血凝块进行再生牙髓手术取得了成功的结果。 如今,各种研究人员的目标是使用新的生物材料来创建更现代的再生治疗程序,以实现组织再生。 许多方法可以结合使用不同的干细胞、支架和生长因子来再生或修复牙齿和支持组织。

间充质干细胞是具有低免疫原性潜力的多能细胞,可以从骨髓、脂肪组织和脐带等组织中分离出来。 骨髓来源的间充质干细胞通常用于许多实验和临床研究,但获得这些细胞有一些缺点,例如需要侵入性操作以及与供体年龄和伴随疾病相关的增殖和分化潜力降低。 相比之下,脐带来源的间充质干细胞很容易获得,并且具有更高的分化潜力。 脐带干细胞治疗多种疾病的治疗潜力使其在许多疾病的治疗中得到越来越多的应用,包括再生治疗和难治性自身免疫性疾病的调节。 在 Sun 等人的一项研究中。评估人脐带间充质干细胞输注对自闭症谱系障碍儿童的有效性,报告显示自闭症症状有所改善。 Brizuela等人的研究评估了使用同种异体脐带干细胞对根尖周病变牙齿进行再生治疗的有效性,据报道,根尖周病变的大小有所减小,并且积极效果在敏感性测试中从牙齿获得反应。

外泌体是直径在 30-200 nm 之间的不同大小的细胞外囊泡。 已发现外泌体由许多细胞类型分泌,包括免疫系统细胞、神经元、上皮细胞、内皮细胞、胚胎细胞和间充质干细胞。 外泌体可能含有各种类型的囊泡,包括微囊泡和凋亡小体。 同样,最近对 MSC 衍生的外泌体有效性的研究发现,它们可能在多种情况下具有有利的作用,包括呼吸系统、软骨、肾脏、心脏和肝脏疾病、骨修复和癌症。 Hammouda 等人的一项综述研究报告称,在再生疗法中使用干细胞衍生的外泌体可能是牙本质-牙髓复合体再生的一种有前途的再生工具。

考虑到上述文献信息,本研究的目的是通过临床和影像检查评估人脐带间充质干细胞和外泌体在坏死开尖磨牙牙髓再生治疗中对术后疼痛和根尖周病变愈合的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kayseri̇
      • Meli̇kgazi̇、Kayseri̇、火鸡

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 臼齿顶端开口
  2. 患有根尖周炎的牙齿
  3. 未计划修复的牙齿
  4. 9-15岁无明显健康问题的患者
  5. 无牙周问题且口腔卫生状况良好的患者

排除标准:

  1. 有全身性疾病及过敏反应者
  2. 牙齿严重受损
  3. 之前已对牙齿进行过根管治疗。
  4. 过去两周内使用抗生素、抗炎药和止痛药
  5. 牙齿有裂纹和断线

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干细胞组
将使用人类脐带干细胞。
将使用人类脐带干细胞和外泌体。
实验性的:外泌体组
将使用从脐带干细胞获得的外泌体。
将使用人类脐带干细胞和外泌体。
实验性的:出血组
根管根尖周区域出血会形成凝块。
将使用从人类脐带干细胞获得的外泌体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷调查评估患者术后疼痛情况
大体时间:1-4个月
它表明在完成对患者的治疗后所达到的结果测量。 将使用视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 疼痛评估将给出 0 到 100 之间的分数。 “0”表示无痛,“100”表示剧烈疼痛。
1-4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患者进行长达一年的定期随访,调查其疼痛和症状
大体时间:1-12口
再生牙髓治疗后患者随访期的完成表明次要结局指标已经实现。 将使用视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估。 疼痛评估将给出 0 到 100 之间的分数。 “0”表示无痛,“100”表示剧烈疼痛。
1-12口

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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