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L'effet des cellules souches mésenchymateuses et des exosomes du cordon ombilical humain sur la guérison de la douleur postopératoire et des lésions périapicales dans le traitement de la parodontite apicale : étude clinique contrôlée randomisée

7 janvier 2025 mis à jour par: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des cellules souches mésenchymateuses (CSM) isolées du cordon ombilical et des exosomes dérivés de ces cellules sur le succès du traitement dans le traitement endodontique régénérateur des molaires nécrotiques à sommet ouvert.

Le traitement endodontique régénératif vise à désinfecter les canaux radiculaires et à revasculariser le tissu pulpaire. Nos objectifs dans cette étude sont : obtention de CSM dérivées du cordon ombilical, obtention d'exosomes dérivés de CSM du cordon ombilical, sélection de patients présentant des molaires présentant un apex ouvert nécrotique et une lésion périapicale, initiation d'un traitement endodontique régénératif et désinfection des canaux radiculaires, induction d'un saignement dans la région périapicale et formation d'un caillot de sang dans le canal radiculaire chez le 1er groupe de patients, dans le 2ème groupe de patients, dérivé du cordon ombilical Les CSM ont été placées dans les canaux radiculaires sans saignement dans la région périapicale, dans le 3ème groupe de patients, placement d'exosomes de CSM dérivées du cordon ombilical dans les canaux radiculaires sans provoquer de saignement dans la région périapicale, c'est le suivi des patients à à intervalles réguliers jusqu'à 1 an après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traitement endodontique des dents immatures et permanentes est l’une des situations les plus difficiles rencontrées en endodontie. Les parois dentines des racines de ces dents sont fines et fragiles, ce qui rend difficile leur nettoyage, leur préparation et leur remplissage adéquats. Dans les dents permanentes immatures, la nécrose pulpaire provoque l’arrêt du développement des racines et le maintien de l’apex ouvert. Étiologie de la nécrose pulpaire ; Cela peut être dû à des caries, à un traumatisme ou à la présence d'anomalies dentaires (dens invaginatus et dens evaginatus). Aujourd’hui, il y a un changement de paradigme dans le traitement de tels cas, passant des procédures traditionnelles d’apexification aux procédures endodontiques régénératives. Le but des deux traitements est : L'objectif est de guérir la pathologie apicale, d'éliminer les symptômes, de stimuler le développement des racines en fermant l'ouverture apicale et de restaurer l'adéquation fonctionnelle du tissu pulpaire. La thérapie endodontique régénérative implique des procédures conçues pour réparer ou remplacer les structures dentaires endommagées ou régénérer une partie du complexe pulpe-dentine. De nombreuses études ont montré que ce traitement peut donner des résultats positifs, conduisant à la résolution des premiers signes et symptômes du patient, à une guérison complète des tissus périapicaux, à un épaississement de la paroi canalaire et à une maturation continue des racines avec fermeture apicale. Le succès des traitements endodontiques régénératifs dépend de la présence de trois composants essentiels : a- Les cellules souches mésenchymateuses qui constituent la source de cellules de type odontoblaste, b- Les facteurs de croissance nécessaires à la stimulation, à la différenciation et à la prolifération des cellules souches mésenchymateuses (CSM), et c- Un environnement propice à la poursuite du développement racinaire. Un échafaudage physique qui fournit un environnement. Avec ce traitement, des cellules mésenchymateuses indifférenciées remplacent la dentine et le tissu pulpaire et le développement des racines se poursuit. De plus, une réponse positive aux tests de viabilité peut être obtenue au niveau des dents en provoquant un saignement dans les tissus périapicaux. Dans une étude menée par Lovelace et al., ils ont révélé qu'une quantité importante de cellules souches pouvait être stimulée par l'induction de saignements dans la région périapicale après désinfection des canaux radiculaires. De nombreux rapports de cas ont démontré que les procédures endodontiques régénératives utilisant des caillots sanguins donnent de bons résultats. De nos jours, divers chercheurs visent à créer des procédures de thérapie régénérative plus actuelles utilisant de nouveaux biomatériaux pour la régénération des tissus. De nombreuses approches peuvent être combinées en utilisant différentes cellules souches, échafaudages et facteurs de croissance pour régénérer ou réparer les dents et les tissus de soutien.

Les CSM sont des cellules multipotentes à faible potentiel immunogène qui peuvent être isolées de tissus tels que la moelle osseuse, le tissu adipeux et le cordon ombilical. Les CSM dérivées de la moelle osseuse ont généralement été utilisées dans de nombreuses études expérimentales et cliniques, mais l'obtention de ces cellules présente certains inconvénients, notamment la nécessité de procédures invasives et un potentiel de prolifération et de différenciation réduit associé à l'âge du donneur et aux maladies concomitantes. En revanche, les MSC dérivées du cordon ombilical sont faciles à obtenir et ont un potentiel de différenciation plus élevé. Le potentiel thérapeutique des cellules souches dérivées du cordon ombilical pour traiter une grande variété de troubles a conduit à leur utilisation accrue dans le traitement de nombreuses maladies, notamment la thérapie régénérative et la modulation des maladies auto-immunes réfractaires. Dans une étude de Sun et al. en évaluant l'efficacité de la perfusion de MSC dans le cordon ombilical humain chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique, des améliorations des symptômes de l'autisme ont été rapportées. Dans l'étude de Brizuela et al., dans laquelle a été évaluée l'efficacité de l'utilisation de cellules souches allogéniques de cordon ombilical dans le traitement régénérateur des dents présentant des lésions périapicales, il a été rapporté une réduction de la taille de la lésion apicale et un effet positif. la réponse a été obtenue des dents lors de tests de sensibilité.

Les exosomes sont des vésicules extracellulaires de différentes tailles allant de 30 à 200 nm de diamètre. Il a été constaté que les exosomes sont sécrétés par de nombreux types de cellules, notamment les cellules du système immunitaire, les cellules neuronales, épithéliales, endothéliales, embryonnaires et les CSM. Les exosomes peuvent contenir différents types de vésicules, notamment des microvésicules et des corps apoptotiques. De même, des études récentes sur l’efficacité des exosomes dérivés de MSC ont montré qu’ils peuvent avoir des effets avantageux dans divers contextes, notamment les maladies respiratoires, cartilagineuses, rénales, cardiaques et hépatiques, la réparation osseuse et le cancer. Dans une étude de synthèse réalisée par Hammouda et al., il a été rapporté que l’utilisation d’exosomes dérivés de cellules souches dans les thérapies régénératives pourrait être un outil régénérateur prometteur pour la régénération du complexe dentine-pulpe.

Compte tenu des informations de la littérature compilées ci-dessus, le but de cette étude est d'évaluer l'effet des CSM et des exosomes du cordon ombilical humain sur la guérison de la douleur postopératoire et des lésions périapicales par le biais d'examens cliniques et radiographiques dans le traitement endodontique régénérateur des molaires nécrotiques à sommet ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kayseri̇
      • Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Turquie
        • Erciyes University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Molaires à apex ouvert
  2. Dents atteintes de parodontite apicale
  3. Dents pour lesquelles une restauration prothétique n'est pas prévue
  4. Patients âgés de 9 à 15 ans sans problème de santé significatif
  5. Patients qui ne sont pas accompagnés de problèmes parodontaux et dont l'hygiène bucco-dentaire est en bon état

Critères d'exclusion :

  1. Personnes atteintes de maladies systémiques et de réactions allergiques
  2. Dents gravement endommagées
  3. Un traitement de canal antérieur a été effectué sur la dent.
  4. Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires et d'analgésiques au cours des deux dernières semaines
  5. Dents présentant des fissures et des lignes brisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cellules souches
Des cellules souches de cordon ombilical humain seront utilisées.
Des cellules souches et des exosomes du cordon ombilical humain seront utilisés.
Expérimental: Groupe d'exosomes
Des exosomes obtenus à partir de cellules souches de cordon ombilical seront utilisés.
Des cellules souches et des exosomes du cordon ombilical humain seront utilisés.
Expérimental: Groupe de saignement
Un caillot se formera par saignement dans la région périapicale des canaux radiculaires.
Des exosomes obtenus à partir de cellules souches de cordon ombilical humain seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire des patients avec un questionnaire
Délai: 1-4 mois
Il indique l'atteinte des mesures de résultats à la fin du traitement administré aux patients. L'évaluation de la douleur sera effectuée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Un score compris entre 0 et 100 sera attribué pour l'évaluation de la douleur. « 0 » indique aucune douleur, « 100 » indique une douleur intense.
1-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des patients avec questionnaire sur leurs douleurs et symptômes à intervalles réguliers jusqu'à 1 an
Délai: 1-12 bouches
L'achèvement de la période de suivi des patients après un traitement endodontique régénératif indique que les mesures des résultats secondaires ont été atteintes. L'évaluation de la douleur sera effectuée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Un score compris entre 0 et 100 sera attribué pour l'évaluation de la douleur. « 0 » indique aucune douleur, « 100 » indique une douleur intense.
1-12 bouches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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