- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764004
Effekten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller og exosomer på helingen af postoperative smerter og periapikale læsioner i behandlingen af apikal parodontitis: randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mesenkymale stamceller (MSC'er) isoleret fra navlestrengen og exosomer afledt af disse celler på succesen af behandlingen i den regenerative endodontiske behandling af nekrotiske åbne apex molar-tænder.
Regenerativ endodontisk behandling har til formål at desinficere rodkanaler og revaskularisere pulpavæv. Vores mål i denne undersøgelse er; opnåelse af navlestrengs-afledte MSC'er, opnåelse af exosomer afledt af navlestrengs-MSC'er, udvælgelse af patienter med kindtænder med nekrotisk åben apex og periapikal læsion, initiering af regenerativ endodontisk behandling og desinfektion af rodkanaler, induktion af blødning i den periapikale region og dannelse blodprop i rodkanalen i 1. patientgruppe, i den 2. patientgruppe blev navlestrengs-afledte MSC'er placeret i rodkanalerne uden blødning i den periapikale region, i den 3. patientgruppe, placering af exosomer fra navlestrengs-afledte MSC'er i rodkanalerne uden at forårsage blødning i den periapikale region, det er opfølgning af patienter med jævne mellemrum i op til 1 år efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodontisk behandling af umodne, permanente tænder er en af de mest udfordrende situationer, man støder på i endodonti. Dentinvæggene i rødderne af disse tænder er tynde og skrøbelige, hvilket gør det vanskeligt at rengøre, forberede og fylde ordentligt. I umodne permanente tænder forårsager pulpa-nekrose, at rodudviklingen stopper, og spidsen forbliver åben. Ætiologi af pulpa nekrose; Det kan skyldes caries, traumer eller tilstedeværelsen af dentale anomalier (dens invaginatus og dens evaginatus). I dag er der et paradigmeskifte i behandlingen af sådanne tilfælde fra traditionelle apexifikationsprocedurer til regenerative endodontiske procedurer. Formålet med begge behandlinger er; Målet er at helbrede apikale patologi, eliminere symptomer, stimulere rodudviklingen ved at lukke den apikale åbning og genoprette den funktionelle tilstrækkelighed af pulpavævet. Regenerativ endodontisk terapi involverer procedurer designet til at reparere eller erstatte beskadigede tandstrukturer eller regenerere en del af pulp-dentin-komplekset. Mange undersøgelser har vist, at denne behandling kan opnå positive resultater, hvilket fører til opløsning af patientens indledende tegn og symptomer, fuldstændig heling af periapikale væv, fortykkelse af rodkanalvæggen og fortsat rodmodning med apikal lukning. Succesen med regenerative endodontiske behandlinger afhænger af tilstedeværelsen af tre kritiske komponenter: a- Mesenkymale stamceller, der danner kilden til odontoblastlignende celler, b- Vækstfaktorer, der kræves til stimulering, differentiering og proliferation af mesenkymale stamceller (MSC'er), og c- Et egnet miljø til fortsættelse af rodudvikling. Et fysisk stillads, der giver et miljø. Med denne behandling erstatter udifferentierede mesenkymale celler dentin- og pulpavævet, og udviklingen af rødderne fortsætter. Derudover kan en positiv respons på levedygtighedstest opnås i tænder ved at forårsage blødning i det periapikale væv. I en undersøgelse udført af Lovelace et al., afslørede de, at en betydelig mængde stamceller kunne stimuleres ved induktion af blødning i den periapikale region efter desinfektion af rodkanaler. Mange case-rapporter har vist, at regenerative endodontiske procedurer ved hjælp af blodpropper viser vellykkede resultater. I dag sigter forskellige forskere på at skabe mere aktuelle regenerative terapiprocedurer ved hjælp af nye biomaterialer til regenerering af væv. Mange tilgange kan kombineres ved hjælp af forskellige stamceller, stilladser og vækstfaktorer til at regenerere eller reparere tænder og støttevæv.
MSC'er er multipotente celler med lavt immunogent potentiale, der kan isoleres fra væv som knoglemarv, fedtvæv og navlestreng. Knoglemarvs-afledte MSC'er er generelt blevet brugt i mange eksperimentelle og kliniske undersøgelser, men opnåelse af disse celler har nogle ulemper, såsom at kræve invasive procedurer og et reduceret sprednings- og differentieringspotentiale forbundet med donoralder og samtidige sygdomme. I modsætning hertil er navlestrengs-afledte MSC'er let tilgængelige og har højere differentieringspotentiale. Det terapeutiske potentiale af navlestrengs-afledte stamceller til at behandle en lang række lidelser har ført til deres øgede anvendelse i behandlingen af mange sygdomme, herunder regenerativ terapi og modulering af refraktære autoimmune sygdomme. I en undersøgelse af Sun et al. Ved at evaluere effektiviteten af MSC-infusion af menneskelig navlestreng hos børn med autismespektrumforstyrrelse blev der rapporteret om forbedringer i autismesymptomer. I undersøgelsen af Brizuela et al., hvor effektiviteten af at bruge allogene navlestrengstamceller i regenerativ behandling af tænder med periapikale læsioner blev evalueret, blev det rapporteret, at der var en reduktion i størrelsen af den apikale læsion og en positiv respons blev opnået fra tænderne i følsomhedstests.
Exosomer er ekstracellulære vesikler med forskellige størrelser fra 30-200 nm i diameter. Exosomer har vist sig at blive udskilt af mange celletyper, herunder immunsystemceller, neuronale, epiteliale, endotelceller, embryonale celler og MSC'er. Exosomer kan indeholde forskellige typer vesikler, herunder mikrovesikler og apoptotiske legemer. Tilsvarende har nyere undersøgelser af effektiviteten af MSC-afledte exosomer fundet, at de kan have fordelagtige virkninger i en række forskellige sammenhænge, herunder luftvejs-, brusk-, nyre-, hjerte- og leversygdomme, knoglereparation og cancer. I en gennemgangsundersøgelse af Hammouda et al., blev det rapporteret, at brugen af stamcelle-afledte exosomer i regenerative terapier kunne være et lovende regenerativt værktøj til dentin-pulpa-kompleksregenerering.
I betragtning af ovenstående litteraturoplysninger er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af humane navlestrengs-MSC'er og exosomer på helingen af postoperative smerter og periapikale læsioner gennem kliniske og radiografiske undersøgelser i regenerativ endodontisk behandling af nekrotiske åbne apex-molar-tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Kalkun
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9 352 438 06 57
- E-mail: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Molar tænder med åben top
- Tænder med apikal paradentose
- Tænder, for hvilke der ikke er planlagt proteserestaurering
- Patienter mellem 9-15 år uden væsentlige helbredsproblemer
- Patienter, der ikke er ledsaget af paradentoseproblemer, og hvis mundhygiejne er i god stand
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sygdomme og allergiske reaktioner
- Alvorligt beskadigede tænder
- Der er tidligere udført rodbehandling på tanden.
- Brug af antibiotika, antiinflammatoriske og smertestillende midler inden for de sidste to uger
- Tænder med revner og knækkede linjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcellegruppe
Humane navlestrengstamceller vil blive brugt.
|
Humane navlestrengstamceller og exosomer vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Eksosom gruppe
Exosomer opnået fra navlestrengsstamceller vil blive brugt.
|
Humane navlestrengstamceller og exosomer vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Blødende gruppe
En blodprop vil blive dannet ved blødning i den periapikale region af rodkanalerne.
|
Exosomer opnået fra humane navlestrengstamceller vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienters postoperative smerter med et spørgeskema
Tidsramme: 1-4 måneder
|
Det angiver opnåelse af resultatmål efter afslutning af behandlingen administreret til patienter.
Smertevurdering vil blive foretaget med den visuelle analoge skala (VAS).
En score mellem 0 og 100 vil blive givet for smertevurdering.
'0' angiver ingen smerter, '100' angiver stærke smerter.
|
1-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning af patienter med spørgeskema deres smerter og symptomer med jævne mellemrum i op til 1 år
Tidsramme: 1-12 munde
|
Afslutning af opfølgningsperioden for patienter efter regenerativ endodontisk behandling indikerer, at de sekundære resultatmål er opnået.
Smertevurdering vil blive foretaget med den visuelle analoge skala (VAS).
En score mellem 0 og 100 vil blive givet for smertevurdering.
'0' angiver ingen smerter, '100' angiver stærke smerter.
|
1-12 munde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025 (Anden identifikator: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Stamcelleprodukt
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
Immunis, Inc.Midlertidigt ikke tilgængeligSarkopeni | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige