- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764004
L'effetto delle cellule staminali mesenchimali e degli esosomi del cordone ombelicale umano sulla guarigione del dolore postoperatorio e delle lesioni periapicali nel trattamento della parodontite apicale: studio clinico randomizzato controllato
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle cellule staminali mesenchimali (MSC) isolate dal cordone ombelicale e degli esosomi derivati da queste cellule sul successo del trattamento nel trattamento endodontico rigenerativo dei denti molari necrotici con apice aperto.
Il trattamento endodontico rigenerativo mira a disinfettare i canali radicolari e rivascolarizzare il tessuto pulpare. I nostri obiettivi in questo studio sono; ottenimento di MSC derivate dal cordone ombelicale, ottenimento di esosomi derivati da MSC del cordone ombelicale, selezione di pazienti con denti molari con apice necrotico aperto e lesione periapicale, inizio del trattamento endodontico rigenerativo e disinfezione dei canali radicolari, induzione di sanguinamento nella regione periapicale e formazione di una coagulo di sangue nel canale radicolare nel 1° gruppo di pazienti, nel 2° gruppo di pazienti, derivato dal cordone ombelicale Le MSC sono state posizionate nei canali radicolari senza sanguinamento nella regione periapicale, nel 3° gruppo di pazienti, il posizionamento di esosomi di MSC derivate dal cordone ombelicale nei canali radicolari senza causare sanguinamento nella regione periapicale, è il follow-up dei pazienti a intervalli regolari fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endodontico dei denti immaturi e permanenti è una delle situazioni più impegnative che si incontrano in endodonzia. Le pareti della dentina delle radici di questi denti sono sottili e fragili, il che rende difficile la pulizia, la preparazione e l'otturazione adeguate. Nei denti permanenti immaturi, la necrosi della polpa provoca l'arresto dello sviluppo della radice e l'apertura dell'apice. Eziologia della necrosi della polpa; Può essere dovuto a carie, traumi o alla presenza di anomalie dentali (dens invaginatus e dens evaginatus). Oggi c’è un cambiamento di paradigma nel trattamento di questi casi, dalle tradizionali procedure di apecificazione alle procedure endodontiche rigenerative. Lo scopo di entrambi i trattamenti è; Lo scopo è curare la patologia apicale, eliminare i sintomi, stimolare lo sviluppo radicale chiudendo l'apertura apicale e ripristinare l'adeguatezza funzionale del tessuto pulpare. La terapia endodontica rigenerativa prevede procedure progettate per riparare o sostituire le strutture dentali danneggiate o rigenerare parte del complesso polpa-dentina. Molti studi hanno dimostrato che questo trattamento può ottenere risultati positivi, portando alla risoluzione dei segni e sintomi iniziali del paziente, alla completa guarigione dei tessuti periapicali, all'ispessimento della parete del canale radicolare e alla continua maturazione della radice con chiusura apicale. Il successo dei trattamenti endodontici rigenerativi dipende dalla presenza di tre componenti critici: a- cellule staminali mesenchimali che costituiscono la fonte di cellule simili agli odontoblasti, b- fattori di crescita necessari per la stimolazione, la differenziazione e la proliferazione delle cellule staminali mesenchimali (MSC), e c- Un ambiente adatto per la continuazione dello sviluppo radicale. Un’impalcatura fisica che fornisce un ambiente. Con questo trattamento le cellule mesenchimali indifferenziate sostituiscono il tessuto dentinale e pulpare e lo sviluppo delle radici continua. Inoltre, una risposta positiva ai test di vitalità può essere ottenuta nei denti provocando sanguinamento nei tessuti periapicali. In uno studio condotto da Lovelace et al., hanno rivelato che una quantità significativa di cellule staminali potrebbe essere stimolata mediante l'induzione di sanguinamento nella regione periapicale dopo la disinfezione dei canali radicolari. Molti casi clinici hanno dimostrato che le procedure endodontiche rigenerative che utilizzano coaguli di sangue mostrano risultati positivi. Oggi diversi ricercatori mirano a creare procedure di terapia rigenerativa più attuali utilizzando nuovi biomateriali per la rigenerazione dei tessuti. Molti approcci possono essere combinati utilizzando diverse cellule staminali, impalcature e fattori di crescita per rigenerare o riparare denti e tessuti di supporto.
Le MSC sono cellule multipotenti con basso potenziale immunogenico che possono essere isolate da tessuti come midollo osseo, tessuto adiposo e cordone ombelicale. Le MSC derivate dal midollo osseo sono state generalmente utilizzate in molti studi sperimentali e clinici, ma l'ottenimento di queste cellule presenta alcuni svantaggi come la necessità di procedure invasive e un ridotto potenziale di proliferazione e differenziazione associato all'età del donatore e alle malattie concomitanti. Al contrario, le MSC derivate dal cordone ombelicale sono facilmente ottenibili e hanno un potenziale di differenziazione più elevato. Il potenziale terapeutico delle cellule staminali derivate dal cordone ombelicale per il trattamento di un’ampia varietà di disturbi ha portato al loro maggiore utilizzo nel trattamento di molte malattie, compresa la terapia rigenerativa e la modulazione delle malattie autoimmuni refrattarie. In uno studio di Sun et al. valutando l’efficacia dell’infusione di MSC del cordone ombelicale umano in bambini con disturbi dello spettro autistico, sono stati riportati miglioramenti nei sintomi dell’autismo. Nello studio di Brizuela et al., in cui è stata valutata l’efficacia dell’utilizzo di cellule staminali allogeniche del cordone ombelicale nel trattamento rigenerativo di denti con lesioni periapicali, è stata riscontrata una riduzione delle dimensioni della lesione apicale ed un positivo la risposta è stata ottenuta dai denti nei test di sensibilità.
Gli esosomi sono vescicole extracellulari con dimensioni diverse che vanno da 30 a 200 nm di diametro. È stato scoperto che gli esosomi sono secreti da molti tipi di cellule, comprese le cellule del sistema immunitario, le cellule neuronali, epiteliali, endoteliali, embrionali e le cellule staminali mesenchimali. Gli esosomi possono contenere vari tipi di vescicole, comprese microvescicole e corpi apoptotici. Allo stesso modo, studi recenti sull’efficacia degli esosomi derivati dalle MSC hanno scoperto che possono avere effetti vantaggiosi in una varietà di contesti, tra cui malattie respiratorie, cartilaginee, renali, cardiache ed epatiche, riparazione ossea e cancro. In uno studio di revisione di Hammouda et al., è stato riportato che l'uso di esosomi derivati da cellule staminali nelle terapie rigenerative potrebbe essere uno strumento rigenerativo promettente per la rigenerazione del complesso dentina-polpa.
Considerando le informazioni della letteratura raccolte sopra, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle MSC e degli esosomi del cordone ombelicale umano sulla guarigione del dolore postoperatorio e delle lesioni periapicali attraverso esami clinici e radiografici nel trattamento endodontico rigenerativo dei denti molari necrotici con apice aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Numero di telefono: +9 5385591409
- Email: ipekemamak@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Tacchino
- Erciyes University
-
Contatto:
- Numero di telefono: +9 352 438 06 57
- Email: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti molari con apice aperto
- Denti con parodontite apicale
- Denti per i quali non è previsto il restauro protesico
- Pazienti di età compresa tra 9 e 15 anni senza problemi di salute significativi
- Pazienti che non sono accompagnati da problemi parodontali e la cui igiene orale è in buone condizioni
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche e reazioni allergiche
- Denti gravemente danneggiati
- Sul dente è stato eseguito un precedente trattamento canalare.
- Uso di antibiotici, antinfiammatori e antidolorifici nelle ultime due settimane
- Denti con crepe e linee spezzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cellule staminali
Verranno utilizzate cellule staminali del cordone ombelicale umano.
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Verranno utilizzate cellule staminali ed esosomi del cordone ombelicale umano.
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Sperimentale: Gruppo esosomico
Verranno utilizzati esosomi ottenuti da cellule staminali del cordone ombelicale.
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Verranno utilizzate cellule staminali ed esosomi del cordone ombelicale umano.
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Sperimentale: Gruppo sanguinante
Si formerà un coagulo sanguinando nella regione periapicale dei canali radicolari.
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Verranno utilizzati esosomi ottenuti da cellule staminali del cordone ombelicale umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore postoperatorio dei pazienti con un questionario
Lasso di tempo: 1-4 mesi
|
Indica il raggiungimento delle misure di esito al completamento del trattamento somministrato ai pazienti.
La valutazione del dolore sarà effettuata con la scala analogica visiva (VAS).
Verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 per la valutazione del dolore.
'0' indica nessun dolore, '100' indica dolore intenso.
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1-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up dei pazienti con questionario sul dolore e sui sintomi a intervalli regolari fino a 1 anno
Lasso di tempo: 1-12 bocche
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Il completamento del periodo di follow-up dei pazienti dopo il trattamento endodontico rigenerativo indica che le misure di esito secondario sono state raggiunte.
La valutazione del dolore sarà effettuata con la scala analogica visiva (VAS).
Verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 per la valutazione del dolore.
'0' indica nessun dolore, '100' indica dolore intenso.
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1-12 bocche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025 (Altro identificatore: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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