- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06764004
Влияние мезенхимальных стволовых клеток и экзосом пуповины человека на заживление послеоперационной боли и периапикальных поражений при лечении апикального периодонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Основная цель данного исследования — оценить влияние мезенхимальных стволовых клеток (МСК), выделенных из пуповины, и экзосом, полученных из этих клеток, на успех лечения при регенеративном эндодонтическом лечении некротических открытых верхушечных коренных зубов.
Регенеративное эндодонтическое лечение направлено на дезинфекцию корневых каналов и реваскуляризацию тканей пульпы. Наши цели в этом исследовании: получение МСК пуповины, получение экзосом, полученных из МСК пуповины, отбор пациентов с коренными зубами с некротической открытой верхушкой и периапикальным поражением, начало регенеративного эндодонтического лечения и дезинфекции корневых каналов, индукция кровотечения в периапикальной области и формирование тромб в корневом канале в 1-й группе пациентов, во 2-й группе - МСК пуповины были помещены в корневые каналы без кровотечения в периапикальной области, в 3-й группе пациентов размещение экзосом из МСК пуповины в корневые каналы без кровотечения в периапикальной области, наблюдение пациентов на регулярной основе интервалы в течение 1 года после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндодонтическое лечение несформировавшихся постоянных зубов является одной из самых сложных ситуаций, встречающихся в эндодонтии. Дентинные стенки корней этих зубов тонкие и хрупкие, что затрудняет их правильную очистку, подготовку и пломбирование. В незрелых постоянных зубах некроз пульпы приводит к остановке развития корня, а верхушка остается открытой. Этиология некроза пульпы; Это может быть связано с кариесом, травмой или наличием зубных аномалий (dens invaginatus и dens evaginatus). Сегодня наблюдается сдвиг парадигмы лечения таких случаев от традиционных процедур апексификации к регенеративным эндодонтическим процедурам. Целью обоих методов лечения является; Целью является лечение апикальной патологии, устранение симптомов, стимуляция развития корня путем закрытия апикального отверстия и восстановление функциональной адекватности ткани пульпы. Регенеративная эндодонтическая терапия включает процедуры, направленные на восстановление или замену поврежденных структур зуба или регенерацию части пульпарно-дентинного комплекса. Многие исследования показали, что это лечение может привести к положительным результатам, приводящим к разрешению начальных признаков и симптомов пациента, полному заживлению периапикальных тканей, утолщению стенки корневого канала и продолжению созревания корня с закрытием апикальной точки. Успех регенеративного эндодонтического лечения зависит от присутствия трех важнейших компонентов: а) мезенхимальных стволовых клеток, которые образуют источник одонтобластоподобных клеток, б) факторов роста, необходимых для стимуляции, дифференцировки и пролиферации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), и c- Подходящая среда для продолжения развития корней. Физические леса, обеспечивающие среду. При таком лечении недифференцированные мезенхимальные клетки заменяют ткань дентина и пульпы, и развитие корней продолжается. Кроме того, положительного ответа на тесты на жизнеспособность зубов можно добиться, вызвав кровотечение в периапикальных тканях. В исследовании, проведенном Lovelace et al., они обнаружили, что значительное количество стволовых клеток может быть стимулировано путем индукции кровотечения в периапикальной области после дезинфекции корневых каналов. Многие сообщения о клинических случаях продемонстрировали, что регенеративные эндодонтические процедуры с использованием тромбов дают успешные результаты. В настоящее время различные исследователи стремятся создать более современные процедуры регенеративной терапии с использованием новых биоматериалов для регенерации тканей. Многие подходы можно комбинировать с использованием различных стволовых клеток, каркасов и факторов роста для регенерации или восстановления зубов и поддерживающих тканей.
МСК представляют собой мультипотентные клетки с низким иммуногенным потенциалом, которые можно выделить из таких тканей, как костный мозг, жировая ткань и пуповина. МСК, полученные из костного мозга, обычно использовались во многих экспериментальных и клинических исследованиях, но получение этих клеток имеет некоторые недостатки, такие как необходимость инвазивных процедур и снижение потенциала пролиферации и дифференцировки, связанное с возрастом донора и сопутствующими заболеваниями. Напротив, МСК, полученные из пуповины, легко доступны и обладают более высоким потенциалом дифференцировки. Терапевтический потенциал стволовых клеток, полученных из пуповины, для лечения широкого спектра заболеваний привел к их более широкому использованию в лечении многих заболеваний, включая регенеративную терапию и модуляцию рефрактерных аутоиммунных заболеваний. В исследовании Sun et al. При оценке эффективности инфузии МСК пуповины человека у детей с расстройствами аутистического спектра сообщалось об улучшении симптомов аутизма. В исследовании Brizuela et al., в котором оценивалась эффективность использования аллогенных стволовых клеток пуповины в регенеративном лечении зубов с периапикальными поражениями, сообщалось об уменьшении размера апикального поражения и положительном результате ответ был получен от зубов в тестах на чувствительность.
Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы разного размера (30–200 нм в диаметре). Было обнаружено, что экзосомы секретируются многими типами клеток, включая клетки иммунной системы, нейрональные, эпителиальные, эндотелиальные, эмбриональные клетки и МСК. Экзосомы могут содержать различные типы везикул, включая микровезикулы и апоптотические тельца. Аналогичным образом, недавние исследования эффективности экзосом, полученных из МСК, показали, что они могут оказывать положительное воздействие в различных контекстах, включая заболевания органов дыхания, хрящей, почек, сердца и печени, восстановление костей и рак. В обзорном исследовании Hammouda et al. сообщалось, что использование экзосом, полученных из стволовых клеток, в регенеративной терапии может быть многообещающим регенеративным инструментом для регенерации комплекса дентин-пульпа.
Учитывая собранную выше литературную информацию, цель данного исследования - оценить влияние МСК и экзосом пуповины человека на заживление послеоперационной боли и периапикальных поражений посредством клинических и рентгенографических исследований при регенеративном эндодонтическом лечении некротизированных открытых верхушечных коренных зубов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Номер телефона: +9 5385591409
- Электронная почта: ipekemamak@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Турция
- Erciyes University
-
Контакт:
- Номер телефона: +9 352 438 06 57
- Электронная почта: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коренные зубы с открытой вершиной
- Зубы с апикальным периодонтитом
- Зубы, протезирование которых не планируется
- Пациенты в возрасте от 9 до 15 лет без каких-либо серьезных проблем со здоровьем.
- Пациенты, не сопровождающиеся проблемами пародонта и чья гигиена полости рта находится в хорошем состоянии
Критерии исключения:
- Лица с системными заболеваниями и аллергическими реакциями.
- Сильно повреждены зубы
- На зубе ранее проводилось лечение корневых каналов.
- Использование антибиотиков, противовоспалительных и обезболивающих средств в течение последних двух недель.
- Зубы с трещинами и сломанными линиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стволовых клеток
Будут использованы стволовые клетки пуповины человека.
|
Будут использованы стволовые клетки и экзосомы пуповины человека.
|
|
Экспериментальный: Группа экзосом
Будут использованы экзосомы, полученные из стволовых клеток пуповины.
|
Будут использованы стволовые клетки и экзосомы пуповины человека.
|
|
Экспериментальный: Группа кровотечений
Сгусток образуется в результате кровотечения в периапикальной области корневых каналов.
|
Будут использованы экзосомы, полученные из стволовых клеток пуповины человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли пациентов с помощью анкеты
Временное ограничение: 1-4 месяца
|
Это указывает на достижение показателей результата после завершения лечения, назначаемого пациентам.
Оценка боли будет производиться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
За оценку боли будет присвоена оценка от 0 до 100.
«0» означает отсутствие боли, «100» — сильную боль.
|
1-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение пациентов с анкетированием их боли и симптомов через регулярные промежутки времени в течение 1 года.
Временное ограничение: 1-12 ртов
|
Завершение периода наблюдения за пациентами после регенеративного эндодонтического лечения свидетельствует о достижении вторичных результатов.
Оценка боли будет производиться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
За оценку боли будет присвоена оценка от 0 до 100.
«0» означает отсутствие боли, «100» — сильную боль.
|
1-12 ртов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .