Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мезенхимальных стволовых клеток и экзосом пуповины человека на заживление послеоперационной боли и периапикальных поражений при лечении апикального периодонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

7 января 2025 г. обновлено: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

Основная цель данного исследования — оценить влияние мезенхимальных стволовых клеток (МСК), выделенных из пуповины, и экзосом, полученных из этих клеток, на успех лечения при регенеративном эндодонтическом лечении некротических открытых верхушечных коренных зубов.

Регенеративное эндодонтическое лечение направлено на дезинфекцию корневых каналов и реваскуляризацию тканей пульпы. Наши цели в этом исследовании: получение МСК пуповины, получение экзосом, полученных из МСК пуповины, отбор пациентов с коренными зубами с некротической открытой верхушкой и периапикальным поражением, начало регенеративного эндодонтического лечения и дезинфекции корневых каналов, индукция кровотечения в периапикальной области и формирование тромб в корневом канале в 1-й группе пациентов, во 2-й группе - МСК пуповины были помещены в корневые каналы без кровотечения в периапикальной области, в 3-й группе пациентов размещение экзосом из МСК пуповины в корневые каналы без кровотечения в периапикальной области, наблюдение пациентов на регулярной основе интервалы в течение 1 года после завершения лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндодонтическое лечение несформировавшихся постоянных зубов является одной из самых сложных ситуаций, встречающихся в эндодонтии. Дентинные стенки корней этих зубов тонкие и хрупкие, что затрудняет их правильную очистку, подготовку и пломбирование. В незрелых постоянных зубах некроз пульпы приводит к остановке развития корня, а верхушка остается открытой. Этиология некроза пульпы; Это может быть связано с кариесом, травмой или наличием зубных аномалий (dens invaginatus и dens evaginatus). Сегодня наблюдается сдвиг парадигмы лечения таких случаев от традиционных процедур апексификации к регенеративным эндодонтическим процедурам. Целью обоих методов лечения является; Целью является лечение апикальной патологии, устранение симптомов, стимуляция развития корня путем закрытия апикального отверстия и восстановление функциональной адекватности ткани пульпы. Регенеративная эндодонтическая терапия включает процедуры, направленные на восстановление или замену поврежденных структур зуба или регенерацию части пульпарно-дентинного комплекса. Многие исследования показали, что это лечение может привести к положительным результатам, приводящим к разрешению начальных признаков и симптомов пациента, полному заживлению периапикальных тканей, утолщению стенки корневого канала и продолжению созревания корня с закрытием апикальной точки. Успех регенеративного эндодонтического лечения зависит от присутствия трех важнейших компонентов: а) мезенхимальных стволовых клеток, которые образуют источник одонтобластоподобных клеток, б) факторов роста, необходимых для стимуляции, дифференцировки и пролиферации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), и c- Подходящая среда для продолжения развития корней. Физические леса, обеспечивающие среду. При таком лечении недифференцированные мезенхимальные клетки заменяют ткань дентина и пульпы, и развитие корней продолжается. Кроме того, положительного ответа на тесты на жизнеспособность зубов можно добиться, вызвав кровотечение в периапикальных тканях. В исследовании, проведенном Lovelace et al., они обнаружили, что значительное количество стволовых клеток может быть стимулировано путем индукции кровотечения в периапикальной области после дезинфекции корневых каналов. Многие сообщения о клинических случаях продемонстрировали, что регенеративные эндодонтические процедуры с использованием тромбов дают успешные результаты. В настоящее время различные исследователи стремятся создать более современные процедуры регенеративной терапии с использованием новых биоматериалов для регенерации тканей. Многие подходы можно комбинировать с использованием различных стволовых клеток, каркасов и факторов роста для регенерации или восстановления зубов и поддерживающих тканей.

МСК представляют собой мультипотентные клетки с низким иммуногенным потенциалом, которые можно выделить из таких тканей, как костный мозг, жировая ткань и пуповина. МСК, полученные из костного мозга, обычно использовались во многих экспериментальных и клинических исследованиях, но получение этих клеток имеет некоторые недостатки, такие как необходимость инвазивных процедур и снижение потенциала пролиферации и дифференцировки, связанное с возрастом донора и сопутствующими заболеваниями. Напротив, МСК, полученные из пуповины, легко доступны и обладают более высоким потенциалом дифференцировки. Терапевтический потенциал стволовых клеток, полученных из пуповины, для лечения широкого спектра заболеваний привел к их более широкому использованию в лечении многих заболеваний, включая регенеративную терапию и модуляцию рефрактерных аутоиммунных заболеваний. В исследовании Sun et al. При оценке эффективности инфузии МСК пуповины человека у детей с расстройствами аутистического спектра сообщалось об улучшении симптомов аутизма. В исследовании Brizuela et al., в котором оценивалась эффективность использования аллогенных стволовых клеток пуповины в регенеративном лечении зубов с периапикальными поражениями, сообщалось об уменьшении размера апикального поражения и положительном результате ответ был получен от зубов в тестах на чувствительность.

Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы разного размера (30–200 нм в диаметре). Было обнаружено, что экзосомы секретируются многими типами клеток, включая клетки иммунной системы, нейрональные, эпителиальные, эндотелиальные, эмбриональные клетки и МСК. Экзосомы могут содержать различные типы везикул, включая микровезикулы и апоптотические тельца. Аналогичным образом, недавние исследования эффективности экзосом, полученных из МСК, показали, что они могут оказывать положительное воздействие в различных контекстах, включая заболевания органов дыхания, хрящей, почек, сердца и печени, восстановление костей и рак. В обзорном исследовании Hammouda et al. сообщалось, что использование экзосом, полученных из стволовых клеток, в регенеративной терапии может быть многообещающим регенеративным инструментом для регенерации комплекса дентин-пульпа.

Учитывая собранную выше литературную информацию, цель данного исследования - оценить влияние МСК и экзосом пуповины человека на заживление послеоперационной боли и периапикальных поражений посредством клинических и рентгенографических исследований при регенеративном эндодонтическом лечении некротизированных открытых верхушечных коренных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: İpek ERASLAN AKYÜZ
  • Номер телефона: +9 5385591409
  • Электронная почта: ipekemamak@hotmail.com

Места учебы

    • Kayseri̇
      • Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Турция
        • Erciyes University
        • Контакт:
          • Номер телефона: +9 352 438 06 57
          • Электронная почта: dent@erciyes.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Коренные зубы с открытой вершиной
  2. Зубы с апикальным периодонтитом
  3. Зубы, протезирование которых не планируется
  4. Пациенты в возрасте от 9 до 15 лет без каких-либо серьезных проблем со здоровьем.
  5. Пациенты, не сопровождающиеся проблемами пародонта и чья гигиена полости рта находится в хорошем состоянии

Критерии исключения:

  1. Лица с системными заболеваниями и аллергическими реакциями.
  2. Сильно повреждены зубы
  3. На зубе ранее проводилось лечение корневых каналов.
  4. Использование антибиотиков, противовоспалительных и обезболивающих средств в течение последних двух недель.
  5. Зубы с трещинами и сломанными линиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стволовых клеток
Будут использованы стволовые клетки пуповины человека.
Будут использованы стволовые клетки и экзосомы пуповины человека.
Экспериментальный: Группа экзосом
Будут использованы экзосомы, полученные из стволовых клеток пуповины.
Будут использованы стволовые клетки и экзосомы пуповины человека.
Экспериментальный: Группа кровотечений
Сгусток образуется в результате кровотечения в периапикальной области корневых каналов.
Будут использованы экзосомы, полученные из стволовых клеток пуповины человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли пациентов с помощью анкеты
Временное ограничение: 1-4 месяца
Это указывает на достижение показателей результата после завершения лечения, назначаемого пациентам. Оценка боли будет производиться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). За оценку боли будет присвоена оценка от 0 до 100. «0» означает отсутствие боли, «100» — сильную боль.
1-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение пациентов с анкетированием их боли и симптомов через регулярные промежутки времени в течение 1 года.
Временное ограничение: 1-12 ртов
Завершение периода наблюдения за пациентами после регенеративного эндодонтического лечения свидетельствует о достижении вторичных результатов. Оценка боли будет производиться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). За оценку боли будет присвоена оценка от 0 до 100. «0» означает отсутствие боли, «100» — сильную боль.
1-12 ртов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться