Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller og eksosomer på helbredelse av postoperativ smerte og periapikale lesjoner ved behandling av apikal periodontitt: Randomisert kontrollert klinisk studie

7. januar 2025 oppdatert av: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av mesenkymale stamceller (MSC) isolert fra navlestrengen og eksosomer avledet fra disse cellene på suksessen til behandlingen i regenerativ endodontisk behandling av nekrotiske åpne apex molar tenner.

Regenerativ endodontisk behandling tar sikte på å desinfisere rotkanaler og revaskularisere pulpavev. Våre mål i denne studien er; innhenting av navlestrengsavledede MSCer, innhenting av eksosomer avledet fra navlestrengs-MSCer, selektering av pasienter med molare tenner med nekrotisk åpen apex og periapikal lesjon, initiering av regenerativ endodontisk behandling og desinfeksjon av rotkanaler, induksjon av blødning i den periapikale regionen og dannelse blodpropp i rotkanalen i 1. pasientgruppe, i den andre pasientgruppen ble navlestrengsavledede MSCer plassert i rotkanalene uten blødning i den periapikale regionen, i den tredje pasientgruppen, plassering av eksosomer fra navlestrengsavledede MSCer i rotkanalene uten å forårsake blødning i den periapikale regionen, det er oppfølging av pasienter med jevne mellomrom i opptil 1 år etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Endodontisk behandling av umodne, permanente tenner er en av de mest utfordrende situasjonene man møter i endodonti. Dentinveggene til røttene til disse tennene er tynne og skjøre, noe som gjør det vanskelig å rengjøre, forberede og fylle ordentlig. I umodne permanente tenner fører pulpa nekrose til at rotutviklingen stopper og spissen forblir åpen. Etiologi av massenekrose; Det kan skyldes karies, traumer eller tilstedeværelse av tannanomalier (dens invaginatus og dens evaginatus). I dag er det et paradigmeskifte i behandlingen av slike tilfeller fra tradisjonelle apeksifikasjonsprosedyrer til regenerative endodontiske prosedyrer. Målet med begge behandlingene er; Målet er å kurere apikale patologi, eliminere symptomer, stimulere rotutvikling ved å lukke den apikale åpningen, og gjenopprette den funksjonelle tilstrekkeligheten til pulpavevet. Regenerativ endodontisk terapi involverer prosedyrer designet for å reparere eller erstatte skadede tannstrukturer eller regenerere deler av pulpa-dentinkomplekset. Mange studier har vist at denne behandlingen kan oppnå positive resultater, noe som fører til oppløsning av pasientens første tegn og symptomer, fullstendig helbredelse av periapikale vev, fortykkelse av rotkanalveggen og fortsatt rotmodning med apikal lukking. Suksessen til regenerative endodontiske behandlinger avhenger av tilstedeværelsen av tre kritiske komponenter: a- Mesenkymale stamceller som danner kilden til odontoblastlignende celler, b- Vekstfaktorer som kreves for stimulering, differensiering og spredning av mesenkymale stamceller (MSCs), og c- Et egnet miljø for videreføring av rotutvikling. Et fysisk stillas som gir et miljø. Med denne behandlingen erstatter udifferensierte mesenkymale celler dentinet og pulpavevet og utviklingen av røttene fortsetter. I tillegg kan en positiv respons på levedyktighetstester oppnås i tenner ved å forårsake blødning i det periapikale vevet. I en studie utført av Lovelace et al., avslørte de at en betydelig mengde stamceller kunne stimuleres ved induksjon av blødning i den periapikale regionen etter desinfeksjon av rotkanaler. Mange kasusrapporter har vist at regenerative endodontiske prosedyrer ved bruk av blodpropp viser vellykkede resultater. I dag har forskjellige forskere som mål å lage mer aktuelle regenerative terapiprosedyrer ved å bruke nye biomaterialer for regenerering av vev. Mange tilnærminger kan kombineres ved å bruke forskjellige stamceller, stillaser og vekstfaktorer for å regenerere eller reparere tenner og støttevev.

MSC-er er multipotente celler med lavt immunogent potensial som kan isoleres fra vev som benmarg, fettvev og navlestreng. Benmargsavledede MSC-er har generelt blitt brukt i mange eksperimentelle og kliniske studier, men å skaffe disse cellene har noen ulemper som å kreve invasive prosedyrer og et redusert sprednings- og differensieringspotensial assosiert med donoralder og samtidige sykdommer. Derimot er navlestrengsavledede MSC-er lett tilgjengelige og har høyere differensieringspotensial. Det terapeutiske potensialet til navlestrengsavledede stamceller for å behandle en lang rekke lidelser har ført til økt bruk i behandlingen av mange sykdommer, inkludert regenerativ terapi og modulering av refraktære autoimmune sykdommer. I en studie av Sun et al. Ved å evaluere effektiviteten av MSC-infusjon av menneskelig navlestreng hos barn med autismespekterforstyrrelse, ble forbedringer i autismesymptomer rapportert. I studien av Brizuela et al., der effektiviteten av å bruke allogene navlestrengstamceller i regenerativ behandling av tenner med periapikale lesjoner ble evaluert, ble det rapportert at det var en reduksjon i størrelsen på den apikale lesjonen og en positiv respons ble oppnådd fra tennene i sensitivitetstester.

Eksosomer er ekstracellulære vesikler med forskjellige størrelser fra 30-200 nm i diameter. Eksosomer har vist seg å bli utskilt av mange celletyper, inkludert immunsystemceller, nevronceller, epitelceller, endotelceller, embryonale celler og MSC-er. Eksosomer kan inneholde ulike typer vesikler, inkludert mikrovesikler og apoptotiske legemer. Tilsvarende har nyere studier på effektiviteten av MSC-avledede eksosomer funnet at de kan ha fordelaktige effekter i en rekke sammenhenger, inkludert luftveis-, brusk-, nyre-, hjerte- og leversykdommer, beinreparasjon og kreft. I en oversiktsstudie av Hammouda et al., ble det rapportert at bruken av stamcelleavledede eksosomer i regenerative terapier kan være et lovende regenerativt verktøy for regenerering av dentin-pulpakompleks.

Tatt i betraktning litteraturinformasjonen som er samlet ovenfor, er målet med denne studien å evaluere effekten av humane navlestrengs-MSCer og eksosomer på helbredelsen av postoperative smerter og periapikale lesjoner gjennom kliniske og radiografiske undersøkelser i regenerativ endodontisk behandling av nekrotiske åpne apex-molare tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kayseri̇
      • Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Tyrkia
        • Erciyes University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Molar tenner med åpen apex
  2. Tenner med apikal periodontitt
  3. Tenner som det ikke er planlagt proteserestaurering for
  4. Pasienter mellom 9-15 år uten vesentlige helseproblemer
  5. Pasienter som ikke er ledsaget av periodontale problemer og som har god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med systemiske sykdommer og allergiske reaksjoner
  2. Alvorlig skadede tenner
  3. Tidligere rotbehandling er utført på tannen.
  4. Bruk av antibiotika, betennelsesdempende og smertestillende midler de siste to ukene
  5. Tenner med sprekker og brutte linjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcellegruppe
Menneskelige navlestrengstamceller vil bli brukt.
Menneskelige navlestrengstamceller og eksosomer vil bli brukt.
Eksperimentell: Eksosom gruppe
Eksosomer hentet fra navlestrengstamceller vil bli brukt.
Menneskelige navlestrengstamceller og eksosomer vil bli brukt.
Eksperimentell: Blødningsgruppe
En blodpropp vil bli dannet ved blødning i det periapikale området av rotkanalene.
Eksosomer hentet fra menneskelige navlestrengstamceller vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientenes postoperative smerter med spørreskjema
Tidsramme: 1-4 måneder
Det indikerer oppnåelse av resultatmål etter fullføring av behandlingen gitt til pasienter. Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala (VAS). En score mellom 0 og 100 vil bli gitt for smertevurdering. '0' indikerer ingen smerte, '100' indikerer alvorlig smerte.
1-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av pasienter med spørreskjema deres smerter og symptomer med jevne mellomrom i inntil 1 år
Tidsramme: 1-12 munner
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for pasienter etter regenerativ endodontisk behandling indikerer at de sekundære utfallsmålene er oppnådd. Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala (VAS). En score mellom 0 og 100 vil bli gitt for smertevurdering. '0' indikerer ingen smerte, '100' indikerer alvorlig smerte.
1-12 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere