- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764004
Effekten av menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller og eksosomer på helbredelse av postoperativ smerte og periapikale lesjoner ved behandling av apikal periodontitt: Randomisert kontrollert klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av mesenkymale stamceller (MSC) isolert fra navlestrengen og eksosomer avledet fra disse cellene på suksessen til behandlingen i regenerativ endodontisk behandling av nekrotiske åpne apex molar tenner.
Regenerativ endodontisk behandling tar sikte på å desinfisere rotkanaler og revaskularisere pulpavev. Våre mål i denne studien er; innhenting av navlestrengsavledede MSCer, innhenting av eksosomer avledet fra navlestrengs-MSCer, selektering av pasienter med molare tenner med nekrotisk åpen apex og periapikal lesjon, initiering av regenerativ endodontisk behandling og desinfeksjon av rotkanaler, induksjon av blødning i den periapikale regionen og dannelse blodpropp i rotkanalen i 1. pasientgruppe, i den andre pasientgruppen ble navlestrengsavledede MSCer plassert i rotkanalene uten blødning i den periapikale regionen, i den tredje pasientgruppen, plassering av eksosomer fra navlestrengsavledede MSCer i rotkanalene uten å forårsake blødning i den periapikale regionen, det er oppfølging av pasienter med jevne mellomrom i opptil 1 år etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk behandling av umodne, permanente tenner er en av de mest utfordrende situasjonene man møter i endodonti. Dentinveggene til røttene til disse tennene er tynne og skjøre, noe som gjør det vanskelig å rengjøre, forberede og fylle ordentlig. I umodne permanente tenner fører pulpa nekrose til at rotutviklingen stopper og spissen forblir åpen. Etiologi av massenekrose; Det kan skyldes karies, traumer eller tilstedeværelse av tannanomalier (dens invaginatus og dens evaginatus). I dag er det et paradigmeskifte i behandlingen av slike tilfeller fra tradisjonelle apeksifikasjonsprosedyrer til regenerative endodontiske prosedyrer. Målet med begge behandlingene er; Målet er å kurere apikale patologi, eliminere symptomer, stimulere rotutvikling ved å lukke den apikale åpningen, og gjenopprette den funksjonelle tilstrekkeligheten til pulpavevet. Regenerativ endodontisk terapi involverer prosedyrer designet for å reparere eller erstatte skadede tannstrukturer eller regenerere deler av pulpa-dentinkomplekset. Mange studier har vist at denne behandlingen kan oppnå positive resultater, noe som fører til oppløsning av pasientens første tegn og symptomer, fullstendig helbredelse av periapikale vev, fortykkelse av rotkanalveggen og fortsatt rotmodning med apikal lukking. Suksessen til regenerative endodontiske behandlinger avhenger av tilstedeværelsen av tre kritiske komponenter: a- Mesenkymale stamceller som danner kilden til odontoblastlignende celler, b- Vekstfaktorer som kreves for stimulering, differensiering og spredning av mesenkymale stamceller (MSCs), og c- Et egnet miljø for videreføring av rotutvikling. Et fysisk stillas som gir et miljø. Med denne behandlingen erstatter udifferensierte mesenkymale celler dentinet og pulpavevet og utviklingen av røttene fortsetter. I tillegg kan en positiv respons på levedyktighetstester oppnås i tenner ved å forårsake blødning i det periapikale vevet. I en studie utført av Lovelace et al., avslørte de at en betydelig mengde stamceller kunne stimuleres ved induksjon av blødning i den periapikale regionen etter desinfeksjon av rotkanaler. Mange kasusrapporter har vist at regenerative endodontiske prosedyrer ved bruk av blodpropp viser vellykkede resultater. I dag har forskjellige forskere som mål å lage mer aktuelle regenerative terapiprosedyrer ved å bruke nye biomaterialer for regenerering av vev. Mange tilnærminger kan kombineres ved å bruke forskjellige stamceller, stillaser og vekstfaktorer for å regenerere eller reparere tenner og støttevev.
MSC-er er multipotente celler med lavt immunogent potensial som kan isoleres fra vev som benmarg, fettvev og navlestreng. Benmargsavledede MSC-er har generelt blitt brukt i mange eksperimentelle og kliniske studier, men å skaffe disse cellene har noen ulemper som å kreve invasive prosedyrer og et redusert sprednings- og differensieringspotensial assosiert med donoralder og samtidige sykdommer. Derimot er navlestrengsavledede MSC-er lett tilgjengelige og har høyere differensieringspotensial. Det terapeutiske potensialet til navlestrengsavledede stamceller for å behandle en lang rekke lidelser har ført til økt bruk i behandlingen av mange sykdommer, inkludert regenerativ terapi og modulering av refraktære autoimmune sykdommer. I en studie av Sun et al. Ved å evaluere effektiviteten av MSC-infusjon av menneskelig navlestreng hos barn med autismespekterforstyrrelse, ble forbedringer i autismesymptomer rapportert. I studien av Brizuela et al., der effektiviteten av å bruke allogene navlestrengstamceller i regenerativ behandling av tenner med periapikale lesjoner ble evaluert, ble det rapportert at det var en reduksjon i størrelsen på den apikale lesjonen og en positiv respons ble oppnådd fra tennene i sensitivitetstester.
Eksosomer er ekstracellulære vesikler med forskjellige størrelser fra 30-200 nm i diameter. Eksosomer har vist seg å bli utskilt av mange celletyper, inkludert immunsystemceller, nevronceller, epitelceller, endotelceller, embryonale celler og MSC-er. Eksosomer kan inneholde ulike typer vesikler, inkludert mikrovesikler og apoptotiske legemer. Tilsvarende har nyere studier på effektiviteten av MSC-avledede eksosomer funnet at de kan ha fordelaktige effekter i en rekke sammenhenger, inkludert luftveis-, brusk-, nyre-, hjerte- og leversykdommer, beinreparasjon og kreft. I en oversiktsstudie av Hammouda et al., ble det rapportert at bruken av stamcelleavledede eksosomer i regenerative terapier kan være et lovende regenerativt verktøy for regenerering av dentin-pulpakompleks.
Tatt i betraktning litteraturinformasjonen som er samlet ovenfor, er målet med denne studien å evaluere effekten av humane navlestrengs-MSCer og eksosomer på helbredelsen av postoperative smerter og periapikale lesjoner gjennom kliniske og radiografiske undersøkelser i regenerativ endodontisk behandling av nekrotiske åpne apex-molare tenner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: +9 5385591409
- E-post: ipekemamak@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Tyrkia
- Erciyes University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +9 352 438 06 57
- E-post: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Molar tenner med åpen apex
- Tenner med apikal periodontitt
- Tenner som det ikke er planlagt proteserestaurering for
- Pasienter mellom 9-15 år uten vesentlige helseproblemer
- Pasienter som ikke er ledsaget av periodontale problemer og som har god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sykdommer og allergiske reaksjoner
- Alvorlig skadede tenner
- Tidligere rotbehandling er utført på tannen.
- Bruk av antibiotika, betennelsesdempende og smertestillende midler de siste to ukene
- Tenner med sprekker og brutte linjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcellegruppe
Menneskelige navlestrengstamceller vil bli brukt.
|
Menneskelige navlestrengstamceller og eksosomer vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Eksosom gruppe
Eksosomer hentet fra navlestrengstamceller vil bli brukt.
|
Menneskelige navlestrengstamceller og eksosomer vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Blødningsgruppe
En blodpropp vil bli dannet ved blødning i det periapikale området av rotkanalene.
|
Eksosomer hentet fra menneskelige navlestrengstamceller vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientenes postoperative smerter med spørreskjema
Tidsramme: 1-4 måneder
|
Det indikerer oppnåelse av resultatmål etter fullføring av behandlingen gitt til pasienter.
Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala (VAS).
En score mellom 0 og 100 vil bli gitt for smertevurdering.
'0' indikerer ingen smerte, '100' indikerer alvorlig smerte.
|
1-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av pasienter med spørreskjema deres smerter og symptomer med jevne mellomrom i inntil 1 år
Tidsramme: 1-12 munner
|
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for pasienter etter regenerativ endodontisk behandling indikerer at de sekundære utfallsmålene er oppnådd.
Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala (VAS).
En score mellom 0 og 100 vil bli gitt for smertevurdering.
'0' indikerer ingen smerte, '100' indikerer alvorlig smerte.
|
1-12 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .