- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764004
O efeito das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano e exossomos na cura da dor pós-operatória e lesões periapicais no tratamento da periodontite apical: estudo clínico controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de células-tronco mesenquimais (CTMs) isoladas do cordão umbilical e exossomos derivados dessas células no sucesso do tratamento endodôntico regenerativo de dentes molares necróticos de ápice aberto.
O tratamento endodôntico regenerativo visa desinfetar os canais radiculares e revascularizar o tecido pulpar. Nossos objetivos neste estudo são; obtenção de CTM derivadas de cordão umbilical, obtenção de exossomos derivados de CTM de cordão umbilical, seleção de pacientes com dentes molares com ápice aberto necrótico e lesão periapical, início de tratamento endodôntico regenerativo e desinfecção de canais radiculares, indução de sangramento na região periapical e formação de um coágulo sanguíneo no canal radicular no 1º grupo de pacientes, no 2º grupo de pacientes, MSCs derivadas do cordão umbilical foram colocadas na raiz canais sem sangramento na região periapical, no 3º grupo de pacientes, colocação de exossomos de CTM derivadas de cordão umbilical nos canais radiculares sem causar sangramento na região periapical, é o acompanhamento dos pacientes em intervalos regulares por até 1 ano após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endodôntico de dentes permanentes imaturos é uma das situações mais desafiadoras encontradas na endodontia. As paredes dentinárias das raízes desses dentes são finas e frágeis, dificultando a limpeza, preparo e obturação adequados. Nos dentes permanentes imaturos, a necrose pulpar faz com que o desenvolvimento da raiz pare e o ápice permaneça aberto. Etiologia da necrose pulpar; Pode ser devido a cárie, trauma ou presença de anomalias dentárias (dens invaginatus e dens evaginatus). Hoje, há uma mudança de paradigma no tratamento desses casos, dos procedimentos tradicionais de apicificação para procedimentos endodônticos regenerativos. O objetivo de ambos os tratamentos é; O objetivo é curar a patologia apical, eliminar os sintomas, estimular o desenvolvimento radicular fechando a abertura apical e restaurar a adequação funcional do tecido pulpar. A terapia endodôntica regenerativa envolve procedimentos destinados a reparar ou substituir estruturas dentárias danificadas ou regenerar parte do complexo polpa-dentina. Muitos estudos demonstraram que este tratamento pode alcançar resultados positivos, levando à resolução dos sinais e sintomas iniciais do paciente, cicatrização completa dos tecidos periapicais, espessamento da parede do canal radicular e maturação radicular contínua com fechamento apical. O sucesso dos tratamentos endodônticos regenerativos depende da presença de três componentes críticos: a- Células-tronco mesenquimais que formam a fonte de células semelhantes a odontoblastos, b- Fatores de crescimento necessários para a estimulação, diferenciação e proliferação de células-tronco mesenquimais (MSCs), e c- Um ambiente adequado para a continuação do desenvolvimento raiz. Um andaime físico que fornece um ambiente. Com este tratamento, células mesenquimais indiferenciadas substituem a dentina e o tecido pulpar e o desenvolvimento das raízes continua. Além disso, uma resposta positiva aos testes de viabilidade pode ser alcançada nos dentes, causando sangramento nos tecidos periapicais. Em estudo realizado por Lovelace et al., revelaram que uma quantidade significativa de células-tronco poderia ser estimulada pela indução de sangramento na região periapical após desinfecção dos canais radiculares. Muitos relatos de casos demonstraram que procedimentos endodônticos regenerativos utilizando coágulos sanguíneos apresentam resultados bem-sucedidos. Hoje em dia, vários investigadores pretendem criar procedimentos de terapia regenerativa mais atuais utilizando novos biomateriais para a regeneração de tecidos. Muitas abordagens podem ser combinadas usando diferentes células-tronco, estruturas e fatores de crescimento para regenerar ou reparar dentes e tecidos de suporte.
As MSCs são células multipotentes com baixo potencial imunogênico que podem ser isoladas de tecidos como medula óssea, tecido adiposo e cordão umbilical. As MSC derivadas da medula óssea têm sido geralmente utilizadas em muitos estudos experimentais e clínicos, mas a obtenção destas células tem algumas desvantagens, tais como a necessidade de procedimentos invasivos e um potencial reduzido de proliferação e diferenciação associado à idade do doador e doenças concomitantes. Em contraste, as MSCs derivadas do cordão umbilical são facilmente obtidas e possuem maior potencial de diferenciação. O potencial terapêutico das células-tronco derivadas do cordão umbilical para tratar uma ampla variedade de doenças levou ao aumento do seu uso no tratamento de muitas doenças, incluindo terapia regenerativa e modulação de doenças autoimunes refratárias. Em um estudo de Sun et al. avaliando a eficácia da infusão de MSC do cordão umbilical humano em crianças com transtorno do espectro do autismo, foram relatadas melhorias nos sintomas do autismo. No estudo de Brizuela et al., em que foi avaliada a eficácia do uso de células-tronco alogênicas do cordão umbilical no tratamento regenerativo de dentes com lesões periapicais, foi relatado que houve redução no tamanho da lesão apical e resultado positivo a resposta foi obtida dos dentes em testes de sensibilidade.
Os exossomos são vesículas extracelulares com diferentes tamanhos, variando de 30 a 200 nm de diâmetro. Descobriu-se que os exossomos são secretados por muitos tipos de células, incluindo células do sistema imunológico, células neuronais, epiteliais, endoteliais, embrionárias e MSCs. Os exossomos podem conter vários tipos de vesículas, incluindo microvesículas e corpos apoptóticos. Da mesma forma, estudos recentes sobre a eficácia dos exossomas derivados de MSC descobriram que estes podem ter efeitos vantajosos numa variedade de contextos, incluindo doenças respiratórias, cartilaginosas, renais, cardíacas e hepáticas, reparação óssea e cancro. Em um estudo de revisão realizado por Hammouda et al., foi relatado que o uso de exossomos derivados de células-tronco em terapias regenerativas poderia ser uma ferramenta regenerativa promissora para a regeneração do complexo dentina-polpa.
Considerando as informações da literatura compiladas acima, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito das CTMs e exossomos do cordão umbilical humano na cicatrização da dor pós-operatória e das lesões periapicais por meio de exames clínicos e radiográficos no tratamento endodôntico regenerativo de dentes molares necróticos de ápice aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Número de telefone: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Peru
- Erciyes University
-
Contato:
- Número de telefone: +9 352 438 06 57
- E-mail: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dentes molares com ápice aberto
- Dentes com periodontite apical
- Dentes para os quais a restauração protética não está planejada
- Pacientes com idades entre 9 e 15 anos sem problemas de saúde significativos
- Pacientes que não são acompanhados de problemas periodontais e cuja higiene oral está em boas condições
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas e reações alérgicas
- Dentes severamente danificados
- O tratamento de canal radicular anterior foi realizado no dente.
- Uso de antibióticos, antiinflamatórios e analgésicos nas últimas duas semanas
- Dentes com rachaduras e linhas quebradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de células-tronco
Serão utilizadas células-tronco do cordão umbilical humano.
|
Serão utilizadas células-tronco e exossomos do cordão umbilical humano.
|
|
Experimental: Grupo exossomo
Serão utilizados exossomos obtidos de células-tronco do cordão umbilical.
|
Serão utilizadas células-tronco e exossomos do cordão umbilical humano.
|
|
Experimental: Grupo de sangramento
Um coágulo será formado por sangramento na região periapical dos canais radiculares.
|
Serão utilizados exossomos obtidos de células-tronco do cordão umbilical humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor pós-operatória dos pacientes com questionário
Prazo: 1-4 meses
|
Indica a obtenção de medidas de resultados após a conclusão do tratamento administrado aos pacientes.
A avaliação da dor será feita com a escala visual analógica (VAS).
Será dada uma pontuação entre 0 e 100 para avaliação da dor.
'0' indica ausência de dor, '100' indica dor intensa.
|
1-4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de pacientes com questionário sobre dor e sintomas em intervalos regulares por até 1 ano
Prazo: 1-12 bocas
|
A conclusão do período de acompanhamento dos pacientes após o tratamento endodôntico regenerativo indica que os resultados secundários foram alcançados.
A avaliação da dor será feita com a escala visual analógica (VAS).
Será dada uma pontuação entre 0 e 100 para avaliação da dor.
'0' indica ausência de dor, '100' indica dor intensa.
|
1-12 bocas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .