- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764004
Die Wirkung menschlicher mesenchymaler Stammzellen und Exosomen aus der Nabelschnur auf die Heilung postoperativer Schmerzen und periapikaler Läsionen bei der Behandlung apikaler Parodontitis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von aus der Nabelschnur isolierten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) und von diesen Zellen abgeleiteten Exosomen auf den Erfolg der Behandlung bei der regenerativen endodontischen Behandlung nekrotischer offener Backenzähne an der Spitze zu bewerten.
Ziel der regenerativen endodontischen Behandlung ist die Desinfektion der Wurzelkanäle und die Revaskularisierung des Pulpagewebes. Unsere Ziele in dieser Studie sind: Gewinnung von MSCs aus der Nabelschnur, Gewinnung von Exosomen aus MSCs aus der Nabelschnur, Auswahl von Patienten mit Backenzähnen mit nekrotischer offener Spitze und periapikaler Läsion, Einleitung einer regenerativen endodontischen Behandlung und Desinfektion von Wurzelkanälen, Auslösung von Blutungen im periapikalen Bereich und Bildung von a Blutgerinnsel im Wurzelkanal bei der 1. Patientengruppe, bei der 2. Patientengruppe Nabelschnur Aus der Nabelschnur stammende MSCs wurden in den Wurzelkanälen platziert, ohne dass es zu Blutungen im periapikalen Bereich kam. In der dritten Patientengruppe erfolgte die Platzierung von Exosomen aus aus der Nabelschnur stammenden MSCs in den Wurzelkanälen, ohne dass es zu Blutungen im periapikalen Bereich kam. Dies ist die Nachuntersuchung von Patienten in regelmäßigen Abständen bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endodontische Behandlung unreifer, bleibender Zähne ist eine der schwierigsten Situationen in der Endodontie. Die Dentinwände der Zahnwurzeln sind dünn und brüchig, was eine ordnungsgemäße Reinigung, Vorbereitung und Füllung erschwert. Bei unreifen bleibenden Zähnen führt eine Pulpanekrose dazu, dass die Wurzelentwicklung stoppt und die Zahnspitze offen bleibt. Ätiologie der Pulpanekrose; Die Ursache kann Karies, ein Trauma oder das Vorhandensein von Zahnanomalien (Dens invaginatus und Dens evaginatus) sein. Heutzutage gibt es bei der Behandlung solcher Fälle einen Paradigmenwechsel von traditionellen Apexifikationsverfahren hin zu regenerativen endodontischen Verfahren. Das Ziel beider Behandlungen ist; Ziel ist es, apikale Pathologien zu heilen, Symptome zu beseitigen, die Wurzelentwicklung durch Schließen der apikalen Öffnung zu stimulieren und die funktionelle Angemessenheit des Pulpagewebes wiederherzustellen. Bei der regenerativen endodontischen Therapie handelt es sich um Verfahren zur Reparatur oder zum Ersatz beschädigter Zahnstrukturen oder zur Regeneration eines Teils des Pulpa-Dentin-Komplexes. Viele Studien haben gezeigt, dass mit dieser Behandlung positive Ergebnisse erzielt werden können, die zu einer Besserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome des Patienten, einer vollständigen Heilung des periapikalen Gewebes, einer Verdickung der Wurzelkanalwand und einer fortgesetzten Wurzelreifung mit apikalem Verschluss führen. Der Erfolg regenerativer endodontischer Behandlungen hängt vom Vorhandensein von drei entscheidenden Komponenten ab: a- mesenchymale Stammzellen, die die Quelle für Odontoblasten-ähnliche Zellen bilden, b- Wachstumsfaktoren, die für die Stimulation, Differenzierung und Proliferation mesenchymaler Stammzellen (MSCs) erforderlich sind, und c- Eine geeignete Umgebung für die Fortsetzung der Wurzelentwicklung. Ein physisches Gerüst, das eine Umgebung bietet. Bei dieser Behandlung ersetzen undifferenzierte mesenchymale Zellen das Dentin- und Pulpagewebe und die Entwicklung der Wurzeln setzt sich fort. Darüber hinaus kann eine positive Reaktion auf Vitalitätstests bei Zähnen durch Blutungen im periapikalen Gewebe erzielt werden. In einer von Lovelace et al. durchgeführten Studie zeigten sie, dass eine erhebliche Menge an Stammzellen durch die Auslösung von Blutungen im periapikalen Bereich nach der Desinfektion von Wurzelkanälen stimuliert werden kann. Viele Fallberichte haben gezeigt, dass regenerative endodontische Verfahren unter Verwendung von Blutgerinnseln erfolgreiche Ergebnisse zeigen. Heutzutage streben verschiedene Forscher danach, modernere regenerative Therapieverfahren mithilfe neuer Biomaterialien zur Regeneration von Geweben zu entwickeln. Viele Ansätze können mit verschiedenen Stammzellen, Gerüsten und Wachstumsfaktoren kombiniert werden, um Zähne und Stützgewebe zu regenerieren oder zu reparieren.
MSCs sind multipotente Zellen mit geringem immunogenem Potenzial, die aus Geweben wie Knochenmark, Fettgewebe und Nabelschnur isoliert werden können. Aus Knochenmark gewonnene MSCs wurden im Allgemeinen in vielen experimentellen und klinischen Studien verwendet, aber die Gewinnung dieser Zellen hat einige Nachteile, wie z. B. die Notwendigkeit invasiver Verfahren und ein verringertes Proliferations- und Differenzierungspotenzial, das mit dem Alter des Spenders und Begleiterkrankungen verbunden ist. Im Gegensatz dazu sind aus der Nabelschnur stammende MSCs leicht erhältlich und weisen ein höheres Differenzierungspotenzial auf. Das therapeutische Potenzial von aus der Nabelschnur gewonnenen Stammzellen zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen hat zu ihrem zunehmenden Einsatz bei der Behandlung vieler Krankheiten geführt, einschließlich der regenerativen Therapie und der Modulation refraktärer Autoimmunerkrankungen. In einer Studie von Sun et al. Bei der Bewertung der Wirksamkeit der MSC-Infusion aus menschlicher Nabelschnur bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung wurde über Verbesserungen der Autismus-Symptome berichtet. In der Studie von Brizuela et al., in der die Wirksamkeit der Verwendung allogener Nabelschnurstammzellen bei der regenerativen Behandlung von Zähnen mit periapikalen Läsionen bewertet wurde, wurde über eine Verringerung der Größe der apikalen Läsion und ein positives Ergebnis berichtet Die Reaktion der Zähne wurde in Empfindlichkeitstests ermittelt.
Exosomen sind extrazelluläre Vesikel mit unterschiedlichen Größen und einem Durchmesser von 30–200 nm. Es wurde festgestellt, dass Exosomen von vielen Zelltypen abgesondert werden, darunter Zellen des Immunsystems, neuronale, epitheliale, endotheliale, embryonale Zellen und MSCs. Exosomen können verschiedene Arten von Vesikeln enthalten, darunter Mikrovesikel und apoptotische Körper. In ähnlicher Weise haben aktuelle Studien zur Wirksamkeit von MSC-abgeleiteten Exosomen ergeben, dass sie in einer Vielzahl von Zusammenhängen vorteilhafte Auswirkungen haben können, darunter Atemwegs-, Knorpel-, Nieren-, Herz- und Lebererkrankungen, Knochenreparatur und Krebs. In einer Übersichtsstudie von Hammouda et al. wurde berichtet, dass die Verwendung von aus Stammzellen gewonnenen Exosomen in regenerativen Therapien ein vielversprechendes regeneratives Instrument für die Regeneration des Dentin-Pulpa-Komplexes sein könnte.
Unter Berücksichtigung der oben zusammengestellten Literaturinformationen besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung menschlicher MSCs und Exosomen aus der Nabelschnur auf die Heilung von postoperativen Schmerzen und periapikalen Läsionen durch klinische und radiologische Untersuchungen bei der regenerativen endodontischen Behandlung nekrotischer offener Backenzähne an der Spitze zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: +9 5385591409
- E-Mail: ipekemamak@hotmail.com
Studienorte
-
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Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Truthahn
- Erciyes University
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Kontakt:
- Telefonnummer: +9 352 438 06 57
- E-Mail: dent@erciyes.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Backenzähne mit offener Spitze
- Zähne mit apikaler Parodontitis
- Zähne, für die keine prothetische Versorgung geplant ist
- Patienten im Alter zwischen 9 und 15 Jahren ohne nennenswerte gesundheitliche Probleme
- Patienten, die keine parodontalen Probleme haben und deren Mundhygiene in gutem Zustand ist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen Erkrankungen und allergischen Reaktionen
- Schwer beschädigte Zähne
- Am Zahn wurde bereits eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
- Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Mitteln und Schmerzmitteln in den letzten zwei Wochen
- Zähne mit Rissen und gebrochenen Linien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzellgruppe
Es werden menschliche Nabelschnurstammzellen verwendet.
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Dabei werden menschliche Nabelschnurstammzellen und Exosomen verwendet.
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Experimental: Exosomengruppe
Es werden Exosomen verwendet, die aus Nabelschnurstammzellen gewonnen werden.
|
Dabei werden menschliche Nabelschnurstammzellen und Exosomen verwendet.
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Experimental: Blutungsgruppe
Durch Blutungen im periapikalen Bereich der Wurzelkanäle entsteht ein Blutgerinnsel.
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Es werden Exosomen verwendet, die aus menschlichen Nabelschnurstammzellen gewonnen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der postoperativen Schmerzen der Patienten anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 1-4 Monate
|
Es gibt das Erreichen von Ergebnismaßen nach Abschluss der den Patienten verabreichten Behandlung an.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mit der visuellen Analogskala (VAS).
Für die Schmerzbeurteilung wird ein Wert zwischen 0 und 100 vergeben.
„0“ bedeutet keine Schmerzen, „100“ bedeutet starke Schmerzen.
|
1-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachbeobachtung von Patienten mit Fragebogen zu ihren Schmerzen und Symptomen in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1-12 Münder
|
Der Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Patienten nach einer regenerativen endodontischen Behandlung zeigt, dass die sekundären Ergebnismaße erreicht wurden.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mit der visuellen Analogskala (VAS).
Für die Schmerzbeurteilung wird ein Wert zwischen 0 und 100 vergeben.
„0“ bedeutet keine Schmerzen, „100“ bedeutet starke Schmerzen.
|
1-12 Münder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025 (Andere Kennung: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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