- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06764004
Effekten av mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller och exosomer på läkning av postoperativ smärta och periapikala lesioner vid behandling av apikal parodontit: randomiserad kontrollerad klinisk studie
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av mesenkymala stamceller (MSC) isolerade från navelsträngen och exosomer härledda från dessa celler på framgången för behandlingen i den regenerativa endodontiska behandlingen av nekrotiska öppna apex molar tänder.
Regenerativ endodontisk behandling syftar till att desinficera rotkanaler och revaskularisera pulpavävnad. Våra mål i denna studie är; erhålla navelsträngshärledda MSCs, erhålla exosomer härledda från navelsträngs MSCs, välja patienter med molar tänder med nekrotisk öppen spets och periapikal lesion, initiering av regenerativ endodontisk behandling och desinfektion av rotkanaler, induktion av blödning i den periapikala regionen och bildning blodpropp i rotkanalen i 1:a patientgruppen, in den 2:a patientgruppen, navelsträngshärledda MSC:er placerades i rotkanalerna utan att blöda i den periapikala regionen, i den 3:e patientgruppen, placering av exosomer från navelsträngshärledda MSC:er i rotkanalerna utan att orsaka blödning i den periapikala regionen, det är uppföljning av patienter med regelbundna intervall i upp till 1 år efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endodontisk behandling av omogna, permanenta tänder är en av de mest utmanande situationer man möter inom endodonti. Dentinväggarna i rötterna på dessa tänder är tunna och ömtåliga, vilket gör det svårt att rengöra, förbereda och fylla ordentligt. I omogna permanenta tänder, orsakar pulpa nekros rotutvecklingen stannar och spetsen förblir öppen. Etiologi av massa nekros; Det kan bero på karies, trauma eller förekomst av tandavvikelser (dens invaginatus och dens evaginatus). Idag sker ett paradigmskifte i behandlingen av sådana fall från traditionella apexifikationsprocedurer till regenerativa endodontiska ingrepp. Syftet med båda behandlingarna är; Syftet är att bota apikala patologi, eliminera symtom, stimulera rotutveckling genom att stänga den apikala öppningen och återställa pulpavävnadens funktionella tillfredsställelse. Regenerativ endodontisk terapi innefattar procedurer utformade för att reparera eller ersätta skadade tandstrukturer eller regenerera en del av pulpa-dentinkomplexet. Många studier har visat att denna behandling kan ge positiva resultat, vilket leder till upplösning av patientens initiala tecken och symtom, fullständig läkning av periapikala vävnader, förtjockning av rotkanalväggen och fortsatt rotmognad med apikal stängning. Framgången för regenerativa endodontiska behandlingar beror på närvaron av tre kritiska komponenter: a- Mesenkymala stamceller som utgör källan till odontoblastliknande celler, b- Tillväxtfaktorer som krävs för stimulering, differentiering och proliferation av mesenkymala stamceller (MSC), och c- En lämplig miljö för fortsatt rotutveckling. En fysisk ställning som ger en miljö. Med denna behandling ersätter odifferentierade mesenkymala celler dentin- och pulpavävnaden och utvecklingen av rötterna fortsätter. Dessutom kan ett positivt svar på livsduglighetstester uppnås i tänder genom att orsaka blödning i de periapikala vävnaderna. I en studie utförd av Lovelace et al., avslöjade de att en betydande mängd stamceller kunde stimuleras genom induktion av blödning i den periapikala regionen efter desinfektion av rotkanaler. Många fallrapporter har visat att regenerativa endodontiska procedurer med blodproppar visar framgångsrika resultat. Nuförtiden siktar olika forskare på att skapa mer aktuella regenerativa terapiprocedurer med hjälp av nya biomaterial för regenerering av vävnader. Många metoder kan kombineras med olika stamceller, byggnadsställningar och tillväxtfaktorer för att regenerera eller reparera tänder och stödjande vävnader.
MSC är multipotenta celler med låg immunogen potential som kan isoleras från vävnader som benmärg, fettvävnad och navelsträng. Benmärgshärledda MSC:er har i allmänhet använts i många experimentella och kliniska studier, men att erhålla dessa celler har vissa nackdelar som att kräva invasiva procedurer och en minskad proliferation och differentieringspotential i samband med donatorålder och åtföljande sjukdomar. Däremot är navelsträngshärledda MSC:er lätt att erhålla och har högre differentieringspotential. Den terapeutiska potentialen hos stamceller härledda från navelsträngen för att behandla en mängd olika sjukdomar har lett till deras ökade användning vid behandling av många sjukdomar, inklusive regenerativ terapi och modulering av refraktära autoimmuna sjukdomar. I en studie av Sun et al. Vid utvärdering av effektiviteten av MSC-infusion av mänsklig navelsträng hos barn med autismspektrumstörning rapporterades förbättringar av autismsymtom. I studien av Brizuela et al., där effektiviteten av att använda allogena navelsträngsstamceller vid regenerativ behandling av tänder med periapikala lesioner utvärderades, rapporterades det att det fanns en minskning av storleken på den apikala lesionen och en positiv svar erhölls från tänderna i känslighetstester.
Exosomer är extracellulära vesiklar med olika storlekar från 30-200 nm i diameter. Exosomer har visat sig utsöndras av många celltyper, inklusive immunsystemceller, neuronala, epiteliala, endotelceller, embryonala celler och MSCs. Exosomer kan innehålla olika typer av vesiklar, inklusive mikrovesiklar och apoptotiska kroppar. På liknande sätt har nyligen genomförda studier om effektiviteten av MSC-härledda exosomer funnit att de kan ha fördelaktiga effekter i en mängd olika sammanhang, inklusive luftvägs-, brosk-, njur-, hjärt- och leversjukdomar, benreparation och cancer. I en översiktsstudie av Hammouda et al., rapporterades det att användningen av stamcellshärledda exosomer i regenerativa terapier kan vara ett lovande regenerativt verktyg för regenerering av dentinmassakomplex.
Med tanke på litteraturinformationen som sammanställts ovan är syftet med denna studie att utvärdera effekten av mänskliga navelsträngs-MSC och exosomer på läkning av postoperativ smärta och periapikala lesioner genom kliniska och röntgenundersökningar vid regenerativ endodontisk behandling av nekrotiska öppna apex-molartänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: +9 5385591409
- E-post: ipekemamak@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Kalkon
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9 352 438 06 57
- E-post: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Molar tänder med öppen spets
- Tänder med apikal parodontit
- Tänder för vilka protesrestaurering inte är planerad
- Patienter mellan 9-15 år utan några betydande hälsoproblem
- Patienter som inte åtföljs av parodontala problem och vars munhygien är i gott skick
Uteslutningskriterier:
- Individer med systemiska sjukdomar och allergiska reaktioner
- Svårt skadade tänder
- Tidigare rotbehandling har utförts på tanden.
- Användning av antibiotika, antiinflammatoriska och smärtstillande medel under de senaste två veckorna
- Tänder med sprickor och brutna linjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellsgrupp
Mänskliga navelsträngsstamceller kommer att användas.
|
Mänskliga navelsträngsstamceller och exosomer kommer att användas.
|
|
Experimentell: Exosom grupp
Exosomer erhållna från navelsträngsstamceller kommer att användas.
|
Mänskliga navelsträngsstamceller och exosomer kommer att användas.
|
|
Experimentell: Blödande grupp
En propp kommer att bildas genom blödning i den periapikala regionen av rotkanalerna.
|
Exosomer erhållna från mänskliga navelsträngsstamceller kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienternas postoperativa smärta med frågeformulär
Tidsram: 1-4 månader
|
Det indikerar uppnåendet av resultatmått efter avslutad behandling som ges till patienter.
Smärtbedömning kommer att göras med den visuella analoga skalan (VAS).
En poäng mellan 0 och 100 kommer att ges för smärtutvärdering.
'0' indikerar ingen smärta, '100' indikerar svår smärta.
|
1-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av patienter med frågeformulär deras smärta och symtom med jämna mellanrum i upp till 1 år
Tidsram: 1-12 munnar
|
Slutförande av uppföljningsperioden för patienter efter regenerativ endodontisk behandling indikerar att de sekundära utfallsmåtten har uppnåtts.
Smärtbedömning kommer att göras med den visuella analoga skalan (VAS).
En poäng mellan 0 och 100 kommer att ges för smärtutvärdering.
'0' indikerar ingen smärta, '100' indikerar svår smärta.
|
1-12 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .