- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764004
El efecto de las células madre mesenquimales y los exosomas del cordón umbilical humano en la curación del dolor posoperatorio y las lesiones periapicales en el tratamiento de la periodontitis apical: estudio clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las células madre mesenquimales (MSC) aisladas del cordón umbilical y exosomas derivados de estas células sobre el éxito del tratamiento en endodoncia regenerativa de molares necróticos con ápice abierto.
El tratamiento de endodoncia regenerativa tiene como objetivo desinfectar los conductos radiculares y revascularizar el tejido pulpar. Nuestros objetivos en este estudio son; obtención de MSC derivadas de cordón umbilical, obtención de exosomas derivados de MSC de cordón umbilical, selección de pacientes con molares con ápice abierto necrótico y lesión periapical, inicio de tratamiento de endodoncia regenerativa y desinfección de conductos radiculares, inducción de sangrado en la región periapical y formación de un coágulo de sangre en el conducto radicular en el primer grupo de pacientes, en el segundo grupo de pacientes, se detectaron MSC derivadas del cordón umbilical colocado en los conductos radiculares sin sangrado en la región periapical, en el tercer grupo de pacientes, colocación de exosomas de MSC derivadas del cordón umbilical en los conductos radiculares sin causar sangrado en la región periapical, es el seguimiento de los pacientes a intervalos regulares hasta por 1 año después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico de dientes permanentes e inmaduros es una de las situaciones más desafiantes que se encuentran en la endodoncia. Las paredes de dentina de las raíces de estos dientes son delgadas y frágiles, lo que dificulta su limpieza, preparación y relleno adecuados. En los dientes permanentes inmaduros, la necrosis pulpar provoca que se detenga el desarrollo de la raíz y que el ápice permanezca abierto. Etiología de la necrosis pulpar; Puede deberse a caries, traumatismos o presencia de anomalías dentales (dens invaginatus y dens evaginatus). Hoy en día, hay un cambio de paradigma en el tratamiento de estos casos desde los procedimientos tradicionales de apexificación a los procedimientos de endodoncia regenerativa. El objetivo de ambos tratamientos es; El objetivo es curar la patología apical, eliminar los síntomas, estimular el desarrollo radicular cerrando la abertura apical y restaurar la adecuación funcional del tejido pulpar. La terapia de endodoncia regenerativa implica procedimientos diseñados para reparar o reemplazar estructuras dentales dañadas o regenerar parte del complejo pulpa-dentinaria. Muchos estudios han demostrado que este tratamiento puede lograr resultados positivos, lo que lleva a la resolución de los signos y síntomas iniciales del paciente, la curación completa de los tejidos periapicales, el engrosamiento de la pared del conducto radicular y la maduración continua de la raíz con el cierre apical. El éxito de los tratamientos de endodoncia regenerativa depende de la presencia de tres componentes críticos: a- Células madre mesenquimales que forman la fuente de células similares a los odontoblastos, b- Factores de crecimiento necesarios para la estimulación, diferenciación y proliferación de células madre mesenquimales (MSC), y c- Un ambiente adecuado para la continuación del desarrollo radicular. Un andamio físico que proporciona un entorno. Con este tratamiento, las células mesenquimales indiferenciadas reemplazan la dentina y el tejido pulpar y continúa el desarrollo de las raíces. Además, se puede conseguir una respuesta positiva a las pruebas de viabilidad en los dientes provocando sangrado en los tejidos periapicales. En un estudio realizado por Lovelace et al., revelaron que una cantidad significativa de células madre podría estimularse mediante la inducción de sangrado en la región periapical después de la desinfección de los conductos radiculares. Muchos informes de casos han demostrado que los procedimientos de endodoncia regenerativa que utilizan coágulos de sangre muestran resultados exitosos. Hoy en día, diversos investigadores pretenden crear procedimientos de terapia regenerativa más actuales utilizando nuevos biomateriales para la regeneración de tejidos. Se pueden combinar muchos enfoques utilizando diferentes células madre, andamios y factores de crecimiento para regenerar o reparar los dientes y los tejidos de soporte.
Las MSC son células multipotentes con bajo potencial inmunogénico que pueden aislarse de tejidos como la médula ósea, el tejido adiposo y el cordón umbilical. Las MSC derivadas de la médula ósea generalmente se han utilizado en muchos estudios clínicos y experimentales, pero la obtención de estas células tiene algunas desventajas, como la necesidad de procedimientos invasivos y un potencial reducido de proliferación y diferenciación asociado con la edad del donante y las enfermedades concomitantes. Por el contrario, las MSC derivadas del cordón umbilical se obtienen fácilmente y tienen un mayor potencial de diferenciación. El potencial terapéutico de las células madre derivadas del cordón umbilical para tratar una amplia variedad de trastornos ha llevado a su uso cada vez mayor en el tratamiento de muchas enfermedades, incluida la terapia regenerativa y la modulación de enfermedades autoinmunes refractarias. En un estudio de Sun et al. Al evaluar la eficacia de la infusión de MSC del cordón umbilical humano en niños con trastorno del espectro autista, se informaron mejoras en los síntomas del autismo. En el estudio de Brizuela et al., en el que se evaluó la efectividad del uso de células madre alogénicas de cordón umbilical en el tratamiento regenerativo de dientes con lesiones periapicales, se reportó que hubo una reducción en el tamaño de la lesión apical y un efecto positivo. Se obtuvo respuesta de los dientes en pruebas de sensibilidad.
Los exosomas son vesículas extracelulares de diferentes tamaños que oscilan entre 30 y 200 nm de diámetro. Se ha descubierto que los exosomas son secretados por muchos tipos de células, incluidas células del sistema inmunológico, células neuronales, epiteliales, endoteliales, embrionarias y MSC. Los exosomas pueden contener varios tipos de vesículas, incluidas microvesículas y cuerpos apoptóticos. De manera similar, estudios recientes sobre la eficacia de los exosomas derivados de MSC han descubierto que pueden tener efectos ventajosos en una variedad de contextos, incluidas enfermedades respiratorias, de cartílagos, riñones, corazón y hígado, reparación ósea y cáncer. En un estudio de revisión realizado por Hammouda et al., se informó que el uso de exosomas derivados de células madre en terapias regenerativas podría ser una herramienta regenerativa prometedora para la regeneración del complejo dentina-pulpa.
Teniendo en cuenta la información bibliográfica recopilada anteriormente, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las MSC y los exosomas del cordón umbilical humano en la curación del dolor posoperatorio y las lesiones periapicales mediante exámenes clínicos y radiográficos en el tratamiento de endodoncia regenerativa de molares necróticos con ápice abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Número de teléfono: +9 5385591409
- Correo electrónico: ipekemamak@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri̇
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Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Pavo
- Erciyes University
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Contacto:
- Número de teléfono: +9 352 438 06 57
- Correo electrónico: dent@erciyes.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes molares con ápice abierto.
- Dientes con periodontitis apical
- Dientes para los que no está prevista la restauración protésica
- Pacientes entre 9 y 15 años sin ningún problema de salud significativo.
- Pacientes que no se acompañan de problemas periodontales y cuya higiene bucal esté en buen estado.
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas y reacciones alérgicas.
- Dientes severamente dañados
- Se ha realizado un tratamiento de conducto previo en el diente.
- Uso de antibióticos, antiinflamatorios y analgésicos en las últimas dos semanas.
- Dientes con grietas y líneas quebradas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de células madre
Se utilizarán células madre del cordón umbilical humano.
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Se utilizarán exosomas y células madre del cordón umbilical humano.
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Experimental: Grupo exosoma
Se utilizarán exosomas obtenidos de células madre del cordón umbilical.
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Se utilizarán exosomas y células madre del cordón umbilical humano.
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Experimental: Grupo sangrante
Se formará un coágulo por sangrado en la región periapical de los conductos radiculares.
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Se utilizarán exosomas obtenidos de células madre del cordón umbilical humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor postoperatorio de los pacientes con un cuestionario.
Periodo de tiempo: 1-4 meses
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Indica el logro de las medidas de resultado al finalizar el tratamiento administrado a los pacientes.
La evaluación del dolor se realizará con la escala analógica visual (EVA).
Se otorgará una puntuación entre 0 y 100 para la evaluación del dolor.
'0' indica que no hay dolor, '100' indica dolor intenso.
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1-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de los pacientes con cuestionario sobre su dolor y síntomas a intervalos regulares durante hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 1-12 bocas
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La finalización del período de seguimiento de los pacientes después del tratamiento de endodoncia regenerativa indica que se han logrado las medidas de resultado secundarias.
La evaluación del dolor se realizará con la escala visual analógica (EVA).
Se otorgará una puntuación entre 0 y 100 para la evaluación del dolor.
'0' indica que no hay dolor, '100' indica dolor intenso.
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1-12 bocas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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