- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06764004
Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych i egzosomów ludzkiej pępowiny na gojenie bólu pooperacyjnego i zmian okołowierzchołkowych w leczeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Głównym celem pracy jest ocena wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) izolowanych z pępowiny i egzosomów pochodzących z tych komórek na skuteczność leczenia endodontycznego regeneracyjnego otwartych zębów trzonowych z martwicą otwartych wierzchołków.
Leczenie endodontyczne regeneracyjne ma na celu dezynfekcję kanałów korzeniowych i rewaskularyzację tkanki miazgi. Naszymi celami w tym badaniu są; pozyskiwanie MSC pochodzących z pępowiny, pozyskiwanie egzosomów pochodzących z MSC pępowiny, selekcja pacjentów z zębami trzonowymi z otwartymi martwiczymi wierzchołkami i zmianami okołowierzchołkowymi, rozpoczęcie leczenia endodontycznego regeneracyjnego i dezynfekcja kanałów korzeniowych, wywołanie krwawienia w okolicy okołowierzchołkowej i utworzenie zakrzep w kanale korzeniowym w 1. grupie pacjentów, w 2. grupie pacjentów, pępowinowy wprowadzono do kanałów korzeniowych MSC z pępowiny bez krwawienia w okolicy okołowierzchołkowej, w III grupie pacjentów umieszczenie egzosomów z MSC pochodzących z pępowiny do kanałów korzeniowych bez powodowania krwawienia w okolicy wierzchołkowej, jest to kontrola kontrolna pacjentów w regularnych odstępach czasu przez okres do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie endodontyczne niedojrzałych, stałych zębów to jedna z najtrudniejszych sytuacji spotykanych w endodoncji. Ściany zębiny korzeni tych zębów są cienkie i delikatne, co utrudnia ich prawidłowe oczyszczenie, przygotowanie i wypełnienie. W niedojrzałych zębach stałych martwica miazgi powoduje zatrzymanie rozwoju korzenia i pozostawienie wierzchołka otwartego. Etiologia martwicy miazgi; Może to być spowodowane próchnicą, urazem lub obecnością anomalii zębowych (dens invaginatus i dens evaginatus). Obecnie następuje zmiana paradygmatu w leczeniu takich przypadków z tradycyjnych zabiegów apeksyfikacji na regeneracyjne zabiegi endodontyczne. Celem obu zabiegów jest; Celem jest wyleczenie patologii wierzchołka, eliminacja objawów, stymulacja rozwoju korzenia poprzez zamknięcie otworu wierzchołkowego i przywrócenie sprawności funkcjonalnej tkanki miazgi. Endodoncja regeneracyjna obejmuje zabiegi mające na celu naprawę lub wymianę uszkodzonych struktur zęba lub regenerację części kompleksu miazga-zębina. Wiele badań wykazało, że leczenie to może przynieść pozytywne rezultaty, prowadzące do ustąpienia początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta, całkowitego wygojenia tkanek okołowierzchołkowych, pogrubienia ściany kanału korzeniowego i dalszego dojrzewania korzenia z zamknięciem wierzchołka. Powodzenie regeneracyjnego leczenia endodontycznego zależy od obecności trzech kluczowych składników: a- Mezenchymalnych komórek macierzystych, które stanowią źródło komórek odontoblastopodobnych, b- Czynników wzrostu niezbędnych do stymulacji, różnicowania i proliferacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), oraz c- Odpowiednie środowisko dla kontynuacji rozwoju korzeni. Fizyczne rusztowanie zapewniające środowisko. Dzięki temu zabiegowi niezróżnicowane komórki mezenchymalne zastępują tkankę zębiny i miazgi, a rozwój korzeni trwa. Dodatkowo, pozytywną reakcję zębów na testy żywotności można uzyskać poprzez wywołanie krwawienia w tkankach okołowierzchołkowych. W badaniu przeprowadzonym przez Lovelace i wsp. wykazali, że znaczną ilość komórek macierzystych można pobudzić poprzez wywołanie krwawienia w okolicy wierzchołkowej po dezynfekcji kanałów korzeniowych. Wiele opisów przypadków wykazało, że regeneracyjne zabiegi endodontyczne z wykorzystaniem skrzepów krwi dają pozytywne rezultaty. Obecnie różni badacze dążą do opracowania bardziej aktualnych procedur terapii regeneracyjnej z wykorzystaniem nowych biomateriałów do regeneracji tkanek. Można łączyć wiele podejść, wykorzystując różne komórki macierzyste, rusztowania i czynniki wzrostu w celu regeneracji lub naprawy zębów i tkanek podporowych.
Komórki MSC to komórki multipotencjalne o niskim potencjale immunogennym, które można izolować z tkanek takich jak szpik kostny, tkanka tłuszczowa i pępowina. MSC pochodzące ze szpiku kostnego były powszechnie stosowane w wielu badaniach eksperymentalnych i klinicznych, jednak otrzymywanie tych komórek ma pewne wady, takie jak konieczność stosowania procedur inwazyjnych oraz zmniejszony potencjał proliferacji i różnicowania związany z wiekiem dawcy i chorobami współistniejącymi. Natomiast MSC pochodzące z pępowiny są łatwo dostępne i mają większy potencjał różnicowania. Potencjał terapeutyczny komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu wielu różnych schorzeń doprowadził do ich zwiększonego zastosowania w leczeniu wielu chorób, w tym terapii regeneracyjnej i modulacji opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych. W badaniu przeprowadzonym przez Sun i in. oceniając skuteczność wlewu ludzkiego MSC do pępowiny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, odnotowano poprawę w zakresie objawów autyzmu. W badaniu Brizuela i wsp., w którym oceniano skuteczność zastosowania allogenicznych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu regeneracyjnym zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi, stwierdzono, że nastąpiło zmniejszenie wielkości zmiany wierzchołkowej oraz dodatni wynik odpowiedź uzyskano z zębów w testach wrażliwości.
Egzosomy to pęcherzyki zewnątrzkomórkowe o różnych rozmiarach i średnicy od 30 do 200 nm. Stwierdzono, że egzosomy są wydzielane przez wiele typów komórek, w tym komórki układu odpornościowego, komórki neuronalne, nabłonkowe, śródbłonkowe, embrionalne i MSC. Egzosomy mogą zawierać różne typy pęcherzyków, w tym mikropęcherzyki i ciałka apoptotyczne. Podobnie, ostatnie badania nad skutecznością egzosomów pochodzących z MSC wykazały, że mogą one mieć korzystne działanie w różnych kontekstach, w tym w chorobach układu oddechowego, chrząstki, nerek, serca i wątroby, naprawie kości i nowotworach. W badaniu przeglądowym przeprowadzonym przez Hammouda i wsp. stwierdzono, że zastosowanie egzosomów pochodzących z komórek macierzystych w terapiach regeneracyjnych może być obiecującym narzędziem regeneracyjnym w regeneracji kompleksu zębiny i miazgi.
Biorąc pod uwagę informacje literaturowe zebrane powyżej, celem tego badania jest ocena wpływu ludzkich MSC i egzosomów pępowiny na gojenie bólu pooperacyjnego i zmian okołowierzchołkowych na podstawie badań klinicznych i radiograficznych w regeneracyjnym leczeniu endodontycznym martwiczych otwartych zębów trzonowych wierzchołków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Numer telefonu: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Indyk
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +9 352 438 06 57
- E-mail: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zęby trzonowe z otwartym wierzchołkiem
- Zęby z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
- Zęby, dla których nie jest planowana odbudowa protetyczna
- Pacjenci w wieku 9-15 lat bez większych problemów zdrowotnych
- Pacjenci, którym nie towarzyszą problemy przyzębia i których higiena jamy ustnej jest w dobrym stanie
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi i reakcjami alergicznymi
- Poważnie zniszczone zęby
- Ząb był wcześniej leczony kanałowo.
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Zęby z pęknięciami i przerywanymi liniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa komórek macierzystych
Wykorzystane zostaną ludzkie komórki macierzyste z pępowiny.
|
Wykorzystane zostaną ludzkie komórki macierzyste i egzosomy z pępowiny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa egzosomów
Wykorzystane zostaną egzosomy uzyskane z komórek macierzystych pępowiny.
|
Wykorzystane zostaną ludzkie komórki macierzyste i egzosomy z pępowiny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa krwawiąca
Skrzep powstaje w wyniku krwawienia w okolicy wierzchołkowej kanałów korzeniowych.
|
Wykorzystane zostaną egzosomy uzyskane z ludzkich komórek macierzystych pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
Wskazuje osiągnięcie miar wyniku po zakończeniu leczenia podawanego pacjentom.
Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Za ocenę bólu przyznawana będzie liczba punktów od 0 do 100.
„0” oznacza brak bólu, „100” oznacza silny ból.
|
1-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja pacjentów poprzez kwestionariusz dotyczący ich bólu i objawów w regularnych odstępach czasu przez okres do 1 roku
Ramy czasowe: 1-12 ust
|
Zakończenie okresu obserwacji pacjentów po leczeniu endodontycznym regeneracyjnym wskazuje, że osiągnięto wtórne mierniki wyniku leczenia.
Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Za ocenę bólu przyznawana będzie liczba punktów od 0 do 100.
„0” oznacza brak bólu, „100” oznacza silny ból.
|
1-12 ust
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .