- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764004
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen ja eksosomien vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun ja periapikaalisten leesioiden paranemiseen apikaalisen parodontiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida napanuorasta eristettyjen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ja näistä soluista peräisin olevien eksosomien vaikutusta hoidon onnistumiseen nekroottisten avoimen kärjen poskihampaiden regeneratiivisessa endodontiassa.
Regeneratiivisen endodontian hoidon tavoitteena on desinfioida juurikanavat ja revaskularisoida pulppu. Tavoitteemme tässä tutkimuksessa ovat; napanuorasta peräisin olevien MSC-solujen saaminen, napanuorasta peräisin olevien eksosomien saaminen, poskihampaiden, joilla on nekroottinen avoin kärki ja periapikaalinen vaurio, valinta, regeneratiivisen endodonttisen hoidon aloittaminen ja juurikanavien desinfiointi, verenvuodon induktio periapikaalisella alueella ja hampaiden muodostuminen veritulppa juurikanavassa 1. potilasryhmässä, 2. potilasryhmässä, napanuorasta johdetut MSC:t sijoitettiin juurikanaviin ilman verenvuotoa periapikaalisella alueella, 3. potilasryhmässä, napanuorasta peräisin olevien MSC:iden eksosomien sijoittaminen juurikanaviin aiheuttamatta verenvuotoa periapikaalisella alueella, se on seuraava potilaista säännöllisin väliajoin enintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäkypsien pysyvien hampaiden endodonttinen hoito on yksi haastavimmista endodontian tilanteista. Näiden hampaiden juurien dentiiniseinämät ovat ohuita ja hauraita, mikä vaikeuttaa niiden puhdistamista, valmistelua ja täyttämistä. Epäkypsissä pysyvissä hampaissa pulpan nekroosi aiheuttaa juurien kehityksen pysähtymisen ja kärjen jäämisen auki. Sellunekroosin etiologia; Se voi johtua karieksesta, traumasta tai hampaiden poikkeavuuksista (dens invaginatus ja dens evaginatus). Nykyään tällaisten tapausten hoidossa tapahtuu paradigman muutos perinteisistä apeksifikaatiotoimenpiteistä regeneratiivisiin endodonttisiin toimenpiteisiin. Molempien hoitojen tavoitteena on; Tavoitteena on parantaa apikaalista patologiaa, eliminoida oireita, stimuloida juurien kehitystä sulkemalla apikaalinen aukko ja palauttaa massakudoksen toiminnallinen riittävyys. Regeneratiiviseen endodontiaan kuuluu toimenpiteitä, jotka on suunniteltu korjaamaan tai korvaamaan vaurioituneita hampaiden rakenteita tai regeneroimaan osa pulppi-dentiinikompleksista. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä hoidolla voidaan saavuttaa myönteisiä tuloksia, jotka johtavat potilaan alkuperäisten merkkien ja oireiden häviämiseen, periapikaalisten kudosten täydelliseen paranemiseen, juurikanavan seinämän paksuuntumiseen ja juuren jatkuvaan kypsymiseen apikaalisella sulkemisella. Regeneratiivisten endodonttisten hoitojen onnistuminen riippuu kolmen kriittisen komponentin läsnäolosta: a- Mesenkymaaliset kantasolut, jotka muodostavat odontoblastin kaltaisten solujen lähteen, b- Kasvutekijät, joita tarvitaan mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) stimulaatioon, erilaistumiseen ja proliferaatioon, ja c- Sopiva ympäristö juuren kehityksen jatkumiselle. Fyysinen rakennusteline, joka tarjoaa ympäristön. Tällä hoidolla erilaistumattomat mesenkymaaliset solut korvaavat dentiini- ja pulppukudoksen ja juurten kehitys jatkuu. Lisäksi hampaissa voidaan saada positiivinen vaste elinkelpoisuustesteihin aiheuttamalla verenvuotoa periapikaalisissa kudoksissa. Lovelacen et al.:n tekemässä tutkimuksessa he paljastivat, että merkittävä määrä kantasoluja voitiin stimuloida indusoimalla verenvuoto periapikaalisella alueella juurikanavien desinfioinnin jälkeen. Monet tapausraportit ovat osoittaneet, että regeneratiiviset endodontiat, joissa käytetään verihyytymiä, osoittavat onnistuneita tuloksia. Nykyään useat tutkijat pyrkivät luomaan ajankohtaisempia regeneratiivisia hoitomenetelmiä käyttämällä uusia biomateriaaleja kudosten uudistamiseen. Monia lähestymistapoja voidaan yhdistää käyttämällä erilaisia kantasoluja, tukirakenteita ja kasvutekijöitä hampaiden ja tukikudosten uudistamiseksi tai korjaamiseksi.
MSC:t ovat multipotentteja soluja, joilla on alhainen immunogeeninen potentiaali ja jotka voidaan eristää kudoksista, kuten luuytimestä, rasvakudoksesta ja napanuorasta. Luuytimestä johdettuja MSC:itä on yleisesti käytetty monissa kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa, mutta näiden solujen saamisessa on joitain haittoja, kuten invasiivisten toimenpiteiden vaatiminen ja luovuttajan ikään ja samanaikaisiin sairauksiin liittyvä vähentynyt proliferaatio- ja erilaistumispotentiaali. Sitä vastoin napanuorasta johdetut MSC:t ovat helposti saatavissa ja niillä on suurempi erilaistumispotentiaali. Napanuorasta johdettujen kantasolujen terapeuttinen potentiaali hoitaa monenlaisia sairauksia on johtanut niiden lisääntyneeseen käyttöön monien sairauksien hoidossa, mukaan lukien regeneratiivinen hoito ja refraktoristen autoimmuunisairauksien modulaatio. Sun et al. arvioitaessa ihmisen napanuoran MSC-infuusion tehokkuutta lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, autismin oireiden parannuksia raportoitiin. Brizuelan et al.:n tutkimuksessa, jossa arvioitiin allogeenisten napanuoran kantasolujen käytön tehokkuutta periapikaalisten vaurioiden hampaiden regeneratiivisessa hoidossa, raportoitiin, että apikaalisen leesion koko pieneni ja positiivinen tulos vaste saatiin hampaista herkkyystesteissä.
Eksosomit ovat solunulkoisia rakkuloita, joiden halkaisija vaihtelee eri kokoisina välillä 30-200 nm. Monien solutyyppien, mukaan lukien immuunijärjestelmän solut, hermosolut, epiteelisolut, endoteelisolut, alkiosolut ja MSC:t, erittävän eksosomeja. Eksosomit voivat sisältää erityyppisiä vesikkelejä, mukaan lukien mikrovesikkelit ja apoptoottiset kappaleet. Samoin viimeaikaiset tutkimukset MSC-peräisten eksosomien tehokkuudesta ovat havainneet, että niillä voi olla edullisia vaikutuksia monissa yhteyksissä, mukaan lukien hengityselinten, rusto-, munuais-, sydän- ja maksasairaudet, luun korjaus ja syöpä. Hammoudan et al.:n katsaustutkimuksessa raportoitiin, että kantasoluista peräisin olevien eksosomien käyttö regeneratiivisissa hoidoissa voisi olla lupaava regeneratiivinen työkalu dentiini-pulppukompleksin regeneraatioon.
Edellä koottu kirjallisuustieto huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen napanuoran MSC:iden ja eksosomien vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun ja periapikaalisten leesioiden paranemiseen kliinisillä ja radiografisilla tutkimuksilla nekroottisten avointen poskihampaiden regeneratiivisessa endodontiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Puhelinnumero: +9 5385591409
- Sähköposti: ipekemamak@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Turkki
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +9 352 438 06 57
- Sähköposti: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Poskihampaat avoimella kärjellä
- Hampaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
- Hampaat, joille ei ole suunniteltu proteesia
- 9-15-vuotiaat potilaat ilman merkittäviä terveysongelmia
- Potilaat, joilla ei ole parodontaalisia ongelmia ja joiden suuhygienia on hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia ja allergisia reaktioita
- Vakavasti vaurioituneet hampaat
- Hampaalle on tehty aikaisempi juurihoito.
- Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Hampaissa halkeamia ja katkenneita viivoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluryhmä
Ihmisen napanuoran kantasoluja käytetään.
|
Ihmisen napanuoran kantasoluja ja eksosomeja käytetään.
|
|
Kokeellinen: Eksosominen ryhmä
Käytetään napanuoran kantasoluista saatuja eksosomeja.
|
Ihmisen napanuoran kantasoluja ja eksosomeja käytetään.
|
|
Kokeellinen: Verenvuotoryhmä
Hyytymä muodostuu verenvuodosta juurikanavien periapikaaliselle alueelle.
|
Ihmisen napanuoran kantasoluista saatuja eksosomeja käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden postoperatiivisen kivun arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta
|
Se osoittaa tulosmittausten saavuttamisen potilaille annetun hoidon päätyttyä.
Kivun arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Kivun arvioinnista annetaan pisteet 0–100.
'0' tarkoittaa, ettei kipua, '100' tarkoittaa voimakasta kipua.
|
1-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden seuranta kyselylomakkeella heidän kipujaan ja oireitaan säännöllisin väliajoin enintään vuoden ajan
Aikaikkuna: 1-12 suuta
|
Potilaiden seurantajakson päättyminen regeneratiivisen endodonttihoidon jälkeen osoittaa, että toissijaiset tulosmittaukset on saavutettu.
Kivun arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Kivun arvioinnista annetaan pisteet 0–100.
'0' tarkoittaa, ettei kipua, '100' tarkoittaa voimakasta kipua.
|
1-12 suuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .