Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidských mezenchymálních kmenových buněk a exozomů z pupečníku na hojení pooperační bolesti a periapikálních lézí při léčbě apikální parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

7. ledna 2025 aktualizováno: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

Hlavním účelem této studie je zhodnotit vliv mezenchymálních kmenových buněk (MSC) izolovaných z pupeční šňůry a exozomů z těchto buněk na úspěšnost léčby při regenerativní endodontické léčbě nekrotických otevřených apexů molárů.

Regenerační endodontické ošetření má za cíl dezinfikovat kořenové kanálky a revaskularizovat dřeňovou tkáň. Naše cíle v této studii jsou; získání MSC pocházejících z pupečníku, získání exozomů odvozených z pupečníkových MSC, selekce pacientů s molárními zuby s nekrotickým otevřeným vrcholem a periapikální lézí, zahájení regeneračního endodontického ošetření a dezinfekce kořenových kanálků, indukce krvácení v periapikální oblasti a tvorba a krevní sraženina v kořenovém kanálku u 1. skupiny pacientů, ve 2. skupině pacientů, pupeční MSC derivované z pupečníku byly umístěny do kořenových kanálků bez krvácení v periapikální oblasti, u 3. skupiny pacientů umístění exozomů z MSC derivovaných z pupečníkové šňůry do kořenových kanálků bez způsobení krvácení v periapikální oblasti, jde o sledování pacientů v pravidelných intervalech po dobu až 1 roku po ukončení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Endodontické ošetření nezralých, stálých zubů je jednou z nejnáročnějších situací, se kterými se v endodoncii setkáváme. Dentinové stěny kořenů těchto zubů jsou tenké a křehké, což ztěžuje řádné čištění, preparaci a vyplňování. U nezralých stálých zubů způsobuje nekróza dřeně zastavení vývoje kořene a vrchol zůstává otevřený. Etiologie nekrózy dřeně; Může to být způsobeno kazem, traumatem nebo přítomností zubních anomálií (dens invaginatus a dens evaginatus). Dnes dochází k posunu paradigmatu v léčbě takových případů od tradičních apexifikačních výkonů k regenerativním endodontickým výkonům. Cílem obou ošetření je; Cílem je vyléčit apikální patologii, odstranit příznaky, stimulovat vývoj kořenů uzavřením apikálního otvoru a obnovit funkční přiměřenost dřeňové tkáně. Regenerační endodontická terapie zahrnuje postupy určené k opravě nebo náhradě poškozených zubních struktur nebo k regeneraci části komplexu pulpa-dentin. Mnoho studií prokázalo, že touto léčbou lze dosáhnout pozitivních výsledků, které vedou k vyřešení počátečních příznaků a symptomů pacienta, úplnému zhojení periapikálních tkání, ztluštění stěny kořenového kanálku a pokračujícímu zrání kořene s apikálním uzávěrem. Úspěch regeneračního endodontického ošetření závisí na přítomnosti tří kritických složek: a- mezenchymální kmenové buňky, které tvoří zdroj buněk podobných odontoblastům, b- růstové faktory potřebné pro stimulaci, diferenciaci a proliferaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC), a c- Vhodné prostředí pro pokračování vývoje kořenů. Fyzické lešení, které poskytuje prostředí. Tímto ošetřením nahradí nediferencované mezenchymální buňky dentin a dřeňovou tkáň a vývoj kořenů pokračuje. Kromě toho lze u zubů dosáhnout pozitivní reakce na testy životaschopnosti tím, že způsobí krvácení v periapikálních tkáních. Ve studii provedené Lovelace et al. odhalili, že značné množství kmenových buněk by mohlo být stimulováno indukcí krvácení v periapikální oblasti po dezinfekci kořenových kanálků. Mnoho kazuistik prokázalo, že regenerační endodontické procedury s použitím krevních sraženin vykazují úspěšné výsledky. V dnešní době se různí výzkumníci snaží vytvořit aktuálnější postupy regenerační terapie s využitím nových biomateriálů pro regeneraci tkání. Mnoho přístupů lze kombinovat pomocí různých kmenových buněk, skeletů a růstových faktorů k regeneraci nebo opravě zubů a podpůrných tkání.

MSC jsou multipotentní buňky s nízkým imunogenním potenciálem, které lze izolovat z tkání, jako je kostní dřeň, tuková tkáň a pupeční šňůra. MSC získané z kostní dřeně byly obecně používány v mnoha experimentálních a klinických studiích, ale získávání těchto buněk má některé nevýhody, jako je potřeba invazivních postupů a snížený proliferační a diferenciační potenciál spojený s věkem dárce a doprovodnými onemocněními. Naproti tomu MSC pocházející z pupeční šňůry jsou snadno dostupné a mají vyšší diferenciační potenciál. Terapeutický potenciál kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry k léčbě široké škály poruch vedl k jejich zvýšenému použití při léčbě mnoha onemocnění, včetně regenerační terapie a modulace refrakterních autoimunitních onemocnění. Ve studii Sun et al. při hodnocení účinnosti infuze MSC z lidské pupeční šňůry u dětí s poruchou autistického spektra bylo hlášeno zlepšení symptomů autismu. Ve studii Brizuely et al., ve které byla hodnocena účinnost použití alogenních pupečníkových kmenových buněk při regenerační léčbě zubů s periapikálními lézemi, bylo zaznamenáno zmenšení velikosti apikální léze a pozitivní odpověď byla získána ze zubů v testech citlivosti.

Exozomy jsou extracelulární vezikuly s různými velikostmi v rozmezí od 30 do 200 nm v průměru. Bylo zjištěno, že exosomy jsou vylučovány mnoha buněčnými typy, včetně buněk imunitního systému, neuronových, epiteliálních, endoteliálních, embryonálních buněk a MSC. Exosomy mohou obsahovat různé typy vezikul, včetně mikrovezikul a apoptotických tělísek. Podobně nedávné studie o účinnosti exozomů odvozených od MSC zjistily, že mohou mít příznivé účinky v různých kontextech, včetně onemocnění dýchacích cest, chrupavek, ledvin, srdce a jater, opravy kostí a rakoviny. V přehledové studii Hammoudy et al. bylo uvedeno, že použití exozomů odvozených z kmenových buněk v regeneračních terapiích by mohlo být slibným regeneračním nástrojem pro regeneraci komplexu dentin-dřeň.

S ohledem na literární informace shromážděné výše je cílem této studie zhodnotit vliv lidských pupečníkových MSC a exozomů na hojení pooperační bolesti a periapikálních lézí prostřednictvím klinických a radiografických vyšetření při regenerativní endodontické léčbě nekrotických otevřených apexů molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kayseri̇
      • Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Molární zuby s otevřeným vrcholem
  2. Zuby s apikální parodontitidou
  3. Zuby, u kterých se neplánuje obnova protetiky
  4. Pacienti ve věku 9-15 let bez výraznějších zdravotních problémů
  5. Pacienti, které neprovází parodontální potíže a jejichž ústní hygiena je v dobrém stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se systémovými onemocněními a alergickými reakcemi
  2. Těžce poškozené zuby
  3. Předchozí ošetření kořenového kanálku bylo provedeno na zubu.
  4. Užívání antibiotik, protizánětlivých léků a léků proti bolesti v posledních dvou týdnech
  5. Zuby s prasklinami a přerušovanými čarami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Budou použity kmenové buňky z lidské pupeční šňůry.
Budou použity lidské pupečníkové kmenové buňky a exozomy.
Experimentální: Skupina exosomů
Budou použity exosomy získané z pupečníkových kmenových buněk.
Budou použity lidské pupečníkové kmenové buňky a exozomy.
Experimentální: Krvácející skupina
Sraženina se vytvoří krvácením v periapikální oblasti kořenových kanálků.
Budou použity exosomy získané z lidských pupečníkových kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pacientů dotazníkem
Časové okno: 1-4 měsíce
Označuje dosažení výsledků měření po dokončení léčby podávané pacientům. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pro hodnocení bolesti bude přiděleno skóre mezi 0 a 100. „0“ znamená žádnou bolest, „100“ znamená silnou bolest.
1-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování pacientů s dotazníkem jejich bolesti a symptomů v pravidelných intervalech po dobu až 1 roku
Časové okno: 1-12 úst
Dokončení doby sledování pacientů po regenerativní endodontické léčbě naznačuje, že bylo dosaženo sekundárních výsledných hodnot. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pro hodnocení bolesti bude přiděleno skóre mezi 0 a 100. „0“ znamená žádnou bolest, „100“ znamená silnou bolest.
1-12 úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025 (Jiný identifikátor: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt kmenových buněk

Předplatit