- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06764004
Vliv lidských mezenchymálních kmenových buněk a exozomů z pupečníku na hojení pooperační bolesti a periapikálních lézí při léčbě apikální parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Hlavním účelem této studie je zhodnotit vliv mezenchymálních kmenových buněk (MSC) izolovaných z pupeční šňůry a exozomů z těchto buněk na úspěšnost léčby při regenerativní endodontické léčbě nekrotických otevřených apexů molárů.
Regenerační endodontické ošetření má za cíl dezinfikovat kořenové kanálky a revaskularizovat dřeňovou tkáň. Naše cíle v této studii jsou; získání MSC pocházejících z pupečníku, získání exozomů odvozených z pupečníkových MSC, selekce pacientů s molárními zuby s nekrotickým otevřeným vrcholem a periapikální lézí, zahájení regeneračního endodontického ošetření a dezinfekce kořenových kanálků, indukce krvácení v periapikální oblasti a tvorba a krevní sraženina v kořenovém kanálku u 1. skupiny pacientů, ve 2. skupině pacientů, pupeční MSC derivované z pupečníku byly umístěny do kořenových kanálků bez krvácení v periapikální oblasti, u 3. skupiny pacientů umístění exozomů z MSC derivovaných z pupečníkové šňůry do kořenových kanálků bez způsobení krvácení v periapikální oblasti, jde o sledování pacientů v pravidelných intervalech po dobu až 1 roku po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endodontické ošetření nezralých, stálých zubů je jednou z nejnáročnějších situací, se kterými se v endodoncii setkáváme. Dentinové stěny kořenů těchto zubů jsou tenké a křehké, což ztěžuje řádné čištění, preparaci a vyplňování. U nezralých stálých zubů způsobuje nekróza dřeně zastavení vývoje kořene a vrchol zůstává otevřený. Etiologie nekrózy dřeně; Může to být způsobeno kazem, traumatem nebo přítomností zubních anomálií (dens invaginatus a dens evaginatus). Dnes dochází k posunu paradigmatu v léčbě takových případů od tradičních apexifikačních výkonů k regenerativním endodontickým výkonům. Cílem obou ošetření je; Cílem je vyléčit apikální patologii, odstranit příznaky, stimulovat vývoj kořenů uzavřením apikálního otvoru a obnovit funkční přiměřenost dřeňové tkáně. Regenerační endodontická terapie zahrnuje postupy určené k opravě nebo náhradě poškozených zubních struktur nebo k regeneraci části komplexu pulpa-dentin. Mnoho studií prokázalo, že touto léčbou lze dosáhnout pozitivních výsledků, které vedou k vyřešení počátečních příznaků a symptomů pacienta, úplnému zhojení periapikálních tkání, ztluštění stěny kořenového kanálku a pokračujícímu zrání kořene s apikálním uzávěrem. Úspěch regeneračního endodontického ošetření závisí na přítomnosti tří kritických složek: a- mezenchymální kmenové buňky, které tvoří zdroj buněk podobných odontoblastům, b- růstové faktory potřebné pro stimulaci, diferenciaci a proliferaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC), a c- Vhodné prostředí pro pokračování vývoje kořenů. Fyzické lešení, které poskytuje prostředí. Tímto ošetřením nahradí nediferencované mezenchymální buňky dentin a dřeňovou tkáň a vývoj kořenů pokračuje. Kromě toho lze u zubů dosáhnout pozitivní reakce na testy životaschopnosti tím, že způsobí krvácení v periapikálních tkáních. Ve studii provedené Lovelace et al. odhalili, že značné množství kmenových buněk by mohlo být stimulováno indukcí krvácení v periapikální oblasti po dezinfekci kořenových kanálků. Mnoho kazuistik prokázalo, že regenerační endodontické procedury s použitím krevních sraženin vykazují úspěšné výsledky. V dnešní době se různí výzkumníci snaží vytvořit aktuálnější postupy regenerační terapie s využitím nových biomateriálů pro regeneraci tkání. Mnoho přístupů lze kombinovat pomocí různých kmenových buněk, skeletů a růstových faktorů k regeneraci nebo opravě zubů a podpůrných tkání.
MSC jsou multipotentní buňky s nízkým imunogenním potenciálem, které lze izolovat z tkání, jako je kostní dřeň, tuková tkáň a pupeční šňůra. MSC získané z kostní dřeně byly obecně používány v mnoha experimentálních a klinických studiích, ale získávání těchto buněk má některé nevýhody, jako je potřeba invazivních postupů a snížený proliferační a diferenciační potenciál spojený s věkem dárce a doprovodnými onemocněními. Naproti tomu MSC pocházející z pupeční šňůry jsou snadno dostupné a mají vyšší diferenciační potenciál. Terapeutický potenciál kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry k léčbě široké škály poruch vedl k jejich zvýšenému použití při léčbě mnoha onemocnění, včetně regenerační terapie a modulace refrakterních autoimunitních onemocnění. Ve studii Sun et al. při hodnocení účinnosti infuze MSC z lidské pupeční šňůry u dětí s poruchou autistického spektra bylo hlášeno zlepšení symptomů autismu. Ve studii Brizuely et al., ve které byla hodnocena účinnost použití alogenních pupečníkových kmenových buněk při regenerační léčbě zubů s periapikálními lézemi, bylo zaznamenáno zmenšení velikosti apikální léze a pozitivní odpověď byla získána ze zubů v testech citlivosti.
Exozomy jsou extracelulární vezikuly s různými velikostmi v rozmezí od 30 do 200 nm v průměru. Bylo zjištěno, že exosomy jsou vylučovány mnoha buněčnými typy, včetně buněk imunitního systému, neuronových, epiteliálních, endoteliálních, embryonálních buněk a MSC. Exosomy mohou obsahovat různé typy vezikul, včetně mikrovezikul a apoptotických tělísek. Podobně nedávné studie o účinnosti exozomů odvozených od MSC zjistily, že mohou mít příznivé účinky v různých kontextech, včetně onemocnění dýchacích cest, chrupavek, ledvin, srdce a jater, opravy kostí a rakoviny. V přehledové studii Hammoudy et al. bylo uvedeno, že použití exozomů odvozených z kmenových buněk v regeneračních terapiích by mohlo být slibným regeneračním nástrojem pro regeneraci komplexu dentin-dřeň.
S ohledem na literární informace shromážděné výše je cílem této studie zhodnotit vliv lidských pupečníkových MSC a exozomů na hojení pooperační bolesti a periapikálních lézí prostřednictvím klinických a radiografických vyšetření při regenerativní endodontické léčbě nekrotických otevřených apexů molárů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefonní číslo: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Krocan
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +9 352 438 06 57
- E-mail: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Molární zuby s otevřeným vrcholem
- Zuby s apikální parodontitidou
- Zuby, u kterých se neplánuje obnova protetiky
- Pacienti ve věku 9-15 let bez výraznějších zdravotních problémů
- Pacienti, které neprovází parodontální potíže a jejichž ústní hygiena je v dobrém stavu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systémovými onemocněními a alergickými reakcemi
- Těžce poškozené zuby
- Předchozí ošetření kořenového kanálku bylo provedeno na zubu.
- Užívání antibiotik, protizánětlivých léků a léků proti bolesti v posledních dvou týdnech
- Zuby s prasklinami a přerušovanými čarami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Budou použity kmenové buňky z lidské pupeční šňůry.
|
Budou použity lidské pupečníkové kmenové buňky a exozomy.
|
|
Experimentální: Skupina exosomů
Budou použity exosomy získané z pupečníkových kmenových buněk.
|
Budou použity lidské pupečníkové kmenové buňky a exozomy.
|
|
Experimentální: Krvácející skupina
Sraženina se vytvoří krvácením v periapikální oblasti kořenových kanálků.
|
Budou použity exosomy získané z lidských pupečníkových kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pacientů dotazníkem
Časové okno: 1-4 měsíce
|
Označuje dosažení výsledků měření po dokončení léčby podávané pacientům.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pro hodnocení bolesti bude přiděleno skóre mezi 0 a 100.
„0“ znamená žádnou bolest, „100“ znamená silnou bolest.
|
1-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování pacientů s dotazníkem jejich bolesti a symptomů v pravidelných intervalech po dobu až 1 roku
Časové okno: 1-12 úst
|
Dokončení doby sledování pacientů po regenerativní endodontické léčbě naznačuje, že bylo dosaženo sekundárních výsledných hodnot.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pro hodnocení bolesti bude přiděleno skóre mezi 0 a 100.
„0“ znamená žádnou bolest, „100“ znamená silnou bolest.
|
1-12 úst
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 (Jiný identifikátor: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt kmenových buněk
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.NáborBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoChronické granulomatózní onemocněníSpojené státy
-
SURGE TherapeuticsNáborRakovina prostatySpojené státy, Austrálie
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideNábor
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno