- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06764004
Het effect van mesenchymale stamcellen en exosomen van de menselijke navelstreng op de genezing van postoperatieve pijn en periapicale laesies bij de behandeling van apicale parodontitis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van mesenchymale stamcellen (MSC's) geïsoleerd uit de navelstreng en exosomen afgeleid van deze cellen op het succes van de behandeling bij de regeneratieve endodontische behandeling van necrotische open apex molaren.
Regeneratieve endodontische behandeling heeft tot doel wortelkanalen te desinfecteren en pulpaweefsel te revasculariseren. Onze doelen in dit onderzoek zijn; het verkrijgen van uit de navelstreng afkomstige MSC’s, het verkrijgen van exosomen afgeleid van de navelstreng-MSC’s, het selecteren van patiënten met maaltanden met necrotische open apex en periapicale laesie, het starten van een regeneratieve endodontische behandeling en desinfectie van wortelkanalen, het opwekken van bloedingen in het periapicale gebied en het vormen van een bloedstolsel in het wortelkanaal bij de 1e patiëntengroep, bij de 2e patiëntengroep, afkomstig uit de navelstreng MSC's werden in de wortelkanalen geplaatst zonder bloedingen in het periapicale gebied. Bij de derde patiëntengroep werden exosomen van uit de navelstreng afkomstige MSC's in de wortelkanalen geplaatst zonder bloedingen in het periapicale gebied te veroorzaken. Het is de follow-up van patiënten bij regelmatige tussenpozen gedurende maximaal 1 jaar nadat de behandeling is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endodontische behandeling van onvolgroeide, blijvende tanden is een van de meest uitdagende situaties in de endodontie. De dentinewanden van de wortels van deze tanden zijn dun en kwetsbaar, waardoor het moeilijk is om ze goed schoon te maken, voor te bereiden en te vullen. Bij onvolgroeide permanente tanden zorgt pulpnecrose ervoor dat de wortelontwikkeling stopt en de top open blijft. Etiologie van pulpanecrose; Het kan te wijten zijn aan cariës, trauma of de aanwezigheid van tandafwijkingen (dens invaginatus en dens evaginatus). Tegenwoordig vindt er een paradigmaverschuiving plaats in de behandeling van dergelijke gevallen: van traditionele apexificatieprocedures naar regeneratieve endodontische procedures. Het doel van beide behandelingen is; Het doel is om apicale pathologie te genezen, symptomen te elimineren, wortelontwikkeling te stimuleren door de apicale opening te sluiten en de functionele geschiktheid van het pulpaweefsel te herstellen. Regeneratieve endodontische therapie omvat procedures die zijn ontworpen om beschadigde tandstructuren te herstellen of te vervangen of een deel van het pulpa-dentinecomplex te regenereren. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat deze behandeling positieve resultaten kan opleveren, wat kan leiden tot het verdwijnen van de eerste tekenen en symptomen van de patiënt, volledige genezing van periapicale weefsels, verdikking van de wortelkanaalwand en voortgezette wortelrijping met apicale sluiting. Het succes van regeneratieve endodontische behandelingen hangt af van de aanwezigheid van drie cruciale componenten: a- Mesenchymale stamcellen die de bron vormen van odontoblastachtige cellen, b- Groeifactoren die nodig zijn voor de stimulatie, differentiatie en proliferatie van mesenchymale stamcellen (MSC's), en c- Een geschikte omgeving voor de voortzetting van de wortelontwikkeling. Een fysieke steiger die een omgeving biedt. Met deze behandeling vervangen ongedifferentieerde mesenchymcellen het dentine- en pulpaweefsel en gaat de ontwikkeling van de wortels door. Bovendien kan een positieve reactie op levensvatbaarheidstests in tanden worden bereikt door bloedingen in de periapicale weefsels te veroorzaken. In een onderzoek uitgevoerd door Lovelace et al. onthulden ze dat een aanzienlijke hoeveelheid stamcellen gestimuleerd kon worden door het opwekken van bloedingen in het periapicale gebied na desinfectie van wortelkanalen. Veel casusrapporten hebben aangetoond dat regeneratieve endodontische procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedstolsels succesvolle resultaten opleveren. Tegenwoordig streven verschillende onderzoekers ernaar om modernere regeneratieve therapieprocedures te creëren met behulp van nieuwe biomaterialen voor de regeneratie van weefsels. Veel benaderingen kunnen worden gecombineerd met behulp van verschillende stamcellen, steigers en groeifactoren om tanden en ondersteunende weefsels te regenereren of te repareren.
MSC's zijn multipotente cellen met een laag immunogeen potentieel die kunnen worden geïsoleerd uit weefsels zoals beenmerg, vetweefsel en navelstreng. Van beenmerg afgeleide MSC's zijn over het algemeen in veel experimentele en klinische onderzoeken gebruikt, maar het verkrijgen van deze cellen heeft enkele nadelen, zoals het vereisen van invasieve procedures en een verminderd proliferatie- en differentiatiepotentieel geassocieerd met donorleeftijd en bijkomende ziekten. Daarentegen zijn uit de navelstreng afkomstige MSC's gemakkelijk verkrijgbaar en hebben ze een hoger differentiatiepotentieel. Het therapeutische potentieel van uit de navelstreng afkomstige stamcellen voor de behandeling van een breed scala aan aandoeningen heeft geleid tot een toegenomen gebruik ervan bij de behandeling van vele ziekten, waaronder regeneratieve therapie en modulatie van refractaire auto-immuunziekten. In een onderzoek van Sun et al. Bij het evalueren van de effectiviteit van MSC-infusie uit de menselijke navelstreng bij kinderen met een autismespectrumstoornis werden verbeteringen in de symptomen van autisme gerapporteerd. In het onderzoek van Brizuela et al., waarin de effectiviteit van het gebruik van allogene navelstrengstamcellen bij de regeneratieve behandeling van tanden met periapicale laesies werd geëvalueerd, werd gerapporteerd dat er een vermindering van de omvang van de apicale laesie was en een positieve respons werd verkregen van de tanden in gevoeligheidstests.
Exosomen zijn extracellulaire blaasjes met verschillende afmetingen, variërend van 30-200 nm in diameter. Er is gevonden dat exosomen worden uitgescheiden door vele celtypen, waaronder cellen van het immuunsysteem, neuronale, epitheel-, endotheel-, embryonale cellen en MSC's. Exosomen kunnen verschillende soorten blaasjes bevatten, waaronder microblaasjes en apoptotische lichaampjes. Op vergelijkbare wijze hebben recente onderzoeken naar de effectiviteit van van MSC afgeleide exosomen aangetoond dat ze gunstige effecten kunnen hebben in verschillende contexten, waaronder ademhalings-, kraakbeen-, nier-, hart- en leverziekten, botherstel en kanker. In een overzichtsstudie van Hammouda et al. werd gerapporteerd dat het gebruik van uit stamcellen afkomstige exosomen bij regeneratieve therapieën een veelbelovend regeneratief hulpmiddel zou kunnen zijn voor de regeneratie van dentine-pulpcomplexen.
Rekening houdend met de hierboven verzamelde literatuurinformatie, is het doel van deze studie om het effect van MSC's en exosomen van de menselijke navelstreng op de genezing van postoperatieve pijn en periapicale laesies te evalueren door middel van klinische en radiografische onderzoeken bij de regeneratieve endodontische behandeling van necrotische open apex molaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İpek ERASLAN AKYÜZ
- Telefoonnummer: +9 5385591409
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kayseri̇
-
Meli̇kgazi̇, Kayseri̇, Kalkoen
- Erciyes University
-
Contact:
- Telefoonnummer: +9 352 438 06 57
- E-mail: dent@erciyes.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Molaire tanden met open top
- Tanden met apicale parodontitis
- Tanden waarvoor geen prothetische restauratie gepland is
- Patiënten tussen 9 en 15 jaar zonder noemenswaardige gezondheidsproblemen
- Patiënten die niet gepaard gaan met parodontale problemen en bij wie de mondhygiëne in goede staat is
Uitsluitingscriteria:
- Personen met systemische ziekten en allergische reacties
- Zwaar beschadigde tanden
- Er is eerder een wortelkanaalbehandeling aan de tand uitgevoerd.
- Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers en pijnstillers in de afgelopen twee weken
- Tanden met scheuren en gebroken lijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcelgroep
Er zal gebruik worden gemaakt van menselijke navelstrengstamcellen.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van menselijke navelstrengstamcellen en exosomen.
|
|
Experimenteel: Exosome groep
Er zal gebruik worden gemaakt van exosomen verkregen uit navelstrengstamcellen.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van menselijke navelstrengstamcellen en exosomen.
|
|
Experimenteel: Bloedende groep
Er zal een stolsel worden gevormd door een bloeding in het periapicale gebied van de wortelkanalen.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van exosomen verkregen uit menselijke navelstrengstamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de postoperatieve pijn van patiënten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 1-4 maanden
|
Het geeft het bereiken van uitkomstmaten aan na voltooiing van de behandeling die aan patiënten wordt toegediend.
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met de visueel analoge schaal (VAS).
Voor pijnevaluatie wordt een score tussen 0 en 100 gegeven.
'0' betekent geen pijn, '100' duidt op ernstige pijn.
|
1-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van patiënten met een vragenlijst over hun pijn en symptomen met regelmatige tussenpozen gedurende maximaal 1 jaar
Tijdsspanne: 1-12 monden
|
Het voltooien van de follow-upperiode van patiënten na regeneratieve endodontische behandeling geeft aan dat de secundaire uitkomstmaten zijn bereikt.
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met de visueel analoge schaal (VAS).
Voor pijnevaluatie wordt een score tussen 0 en 100 gegeven.
'0' betekent geen pijn, '100' duidt op ernstige pijn.
|
1-12 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .