MG-K10 在青少年中度重症患者中的 IB/IIa 研究

纳入标准：

1. 12岁≤<18岁（以ICF签署日期为准），不限性别。

   体重≥30公斤；

2. 符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）的 AD 诊断患者，在筛查前 ≥6 个月被诊断为 AD 或有湿疹病史，并且符合以下标准

2. AD诊断符合美国皮肤病学会共识标准（2014年），筛查前≥6个月有AD或湿疹病史，且符合以下标准的患者：

• 筛查和基线时 EASI ≥16；
• 筛查和基线时 EASI ≥16；筛选和基线时 IGA ≥3；

• 筛选时和基线时 BSA 参与皮肤病变≥10%； 3. 筛选前6个月内确定外用药物治疗不充分或在医学上不适合外用药物治疗；且在医学上不适合使用局部药物治疗（例如，显着的副作用或安全风险）。

  （例如，显着的副作用或安全风险）；

功效不足定义为：

- 筛选前 6 个月内至少使用 4 周强效或 2 周超强效外用糖皮质激素或 4 周外用降钙素。治疗结果不足定义为或维持缓解或低疾病活动状态（相当于 IGA）评分为 0 [=（相当于 IGA 评分为 0 [= 无症状] - 2 [= 轻度症状]）；- 重要副作用重要副作用或安全风险是指经研究者或患者的治疗医生评估超过潜在治疗益处的风险。重要副作用或安全风险是指经研究者或患者治疗医生评估超过潜在治疗益处的风险。 ，包括治疗不耐受 重要副作用或安全风险是指经研究者或患者的治疗医生评估超过潜在治疗益处的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、严重皮肤反应4.具有潜在生殖潜力的受试者（例如首次月经的女性或有精子的男性）必须同意并遵守在整个研究期间以及研究后6个月内使用有效的避孕措施最后一次剂量。具有潜在生殖潜力的受试者（例如，第一次月经的女性或有精子的男性）必须同意并在整个研究期间和 6 个月内遵守有效的避孕措施最后一次服药后。

5.受试者和/或受试者的父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书并能够与研究者沟通。

受试者和/或其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者良好沟通并遵守随访方案要求。

排除标准：

1. 对受试药物或其类似物有严重过敏反应的个体；无法进行皮下注射的患者，例如正在接受抗凝治疗、已知出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜的患者；
2. 存在可能影响 AD 评估的其他活动性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）；
3. 存在可能需要全身激素或免疫抑制治疗的疾病；
4. 患有经研究者判断不适合入组的眼部疾病的患者，例如既往有累及角膜的特应性角结膜炎病史；如果研究者无法做出决定，则需要眼科医生做出诊断；

5. 在随机化全身性糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤等）之前4周内使用靶向抑制剂（例如JAK抑制剂）、全身性糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤）。 ), 磷酸二酯酶(PDE4) 抑制剂、紫外线 (UV) 辐射和其他免疫抑制剂。

   全身性糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤）、磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制剂、紫外线放射治疗、全身性 AD 环孢素或其他免疫抑制剂（甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤）、磷脂酶 (PDE4) 抑制剂、紫外线辐射AD 的疗法和全身草药 在随机分组前 10 周内使用过生物制剂或未超过 5 个半衰期（以较长者为准）。

   随机分组前 10 周内使用过生物制剂或未超过 5 个半衰期，以较长者为准；）

   -随机化前6个月内进行过敏原特异性免疫治疗；

6. 随机分组前停止所有外用药物不足 2 周的患者，包括外用糖皮质激素、外用钙调节磷酸酶抑制剂、复合抗生素乳膏和外用草药治疗；

7. 在筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过生物制剂的临床研究；参与随机分组前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的生物制剂的临床研究。

   筛选前 3 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过生物制剂的临床研究；在随机分组之前，在 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了非生物制剂的临床研究。

   在随机化之前的1个月内或5个半衰期（以较长者为准）内参加过非生物制剂药物的临床研究，或计划在研究期间参加另一种药物的临床研究。

   在随机化之前的1个月内或5个半衰期（以较长者为准）内参加过非生物制剂药物的临床研究，或计划在研究期间参加另一种药物的临床研究。

   参加过本产品临床研究的受试者；曾使用白细胞介素 4 受体 α 亚基 (IL-4Rα) 单克隆抗体且经研究者判断已出现耐药性或严重药物相关 AE 的受试者。

   根据研究者的判断，已出现耐药性或严重的药物相关 AE 的受试者；

8. 筛选前3个月内接种过活/减毒活疫苗或计划在研究期间接种者；
9. 随机分组前4周内患有慢性活动性感染或急性感染需要全身（口服和静脉注射）抗病原微生物（抗细菌、病毒、真菌等）治疗的患者；
10. 活动性结核病的证据或既往未经适当记录治疗的活动性结核病的证据；筛查前3个月内，胸部X光片（正面和侧面）或CT等显示活动性结核感染；
11. 筛查前6个月内有寄生虫感染史；
12. 有恶性肿瘤病史的患者；
13. 患有其他严重疾病，包括但不限于心血管、代谢、神经系统疾病，经研究者评估不适合免疫抑制治疗；
14. 研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；
15. 筛查前 6 个月内有酗酒或吸毒史；