IB/IIa-studie av MG-K10 hos ungdom med moderat alvorlige pasienter

Inkluderingskriterier:

1. 12 år ≤ <18 år (basert på datoen for signering av ICF), uavhengig av kjønn.

   Kroppsvekt ≥ 30 kg;

2. pasienter med en AD-diagnose som oppfyller American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), med en AD-diagnose eller tidligere eksem ≥6 måneder før screening, og med følgende kriterier

2. Pasienter med en AD-diagnose som oppfyller American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), en historie med AD eller eksem ≥ 6 måneder før screening, og følgende kriterier:

• EASI ≥16 ved screening og baseline;
• EASI ≥16 ved screening og baseline; IGA ≥3 ved screening og baseline;

• BSA-involvering i hudlesjoner ≥10 % ved screening og baseline; 3. innen 6 måneder før screening fastslått å være utilstrekkelig behandlet med aktuelle medisiner eller medisinsk uegnet for behandling med aktuelle medisiner; og medisinsk uegnet for behandling med aktuelle medisiner (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).

  (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer);

Utilstrekkelig effekt er definert som:

- Minst 4 uker med potente eller 2 uker med ultrapotente topikale glukokortikosteroider eller 4 uker med topisk kalsitonin innen 6 måneder før screening. Utilstrekkelig behandlingsresultat defineres som eller opprettholde en tilstand av remisjon eller lav sykdomsaktivitet (tilsvarer en IGA score på 0 [=(tilsvarer en IGA-score på 0 [= asymptomatisk] - 2 [= mildt symptomatisk]);- Viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer er de som vurderes av etterforskeren eller pasientens behandlende lege, oppveier den potensielle terapeutiske fordelen. Viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer er de som vurderes av etterforskeren eller pasientens behandlende lege, oppveier den potensielle terapeutiske fordelen, inkludert behandlingsintoleranse. Viktig bivirkning eller sikkerhetsrisiko betyr en bivirkning eller risiko som oppveier potensiell terapeutisk fordel, vurdert av etterforskeren eller pasientens behandlende lege, inkludert behandlingsintoleranse, allergisk reaksjon, betydelig hudatrofi og systemisk reaksjon. 4. Personer med potensielt reproduksjonspotensial (f.eks. kvinner som har hatt sin første menstruasjon eller menn som har hatt sædceller) må godta og følge bruken av effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste dose. av potensielt reproduksjonspotensial (f.eks. kvinner som har hatt sin første menstruasjon eller menn som har hatt sædceller) må godta og overholde effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste dose.

5. forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens forelder eller annen juridisk verge signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Forsøkspersonene og/eller deres foreldre eller andre foresatte signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema og er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde protokollkrav for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlige allergiske reaksjoner på teststoffet eller dets analoger; de som ikke kan administrere subkutane injeksjoner, f.eks. de på antikoagulantbehandling, kjente blødningsforstyrrelser eller idiopatisk trombocytopenisk purpura;
2. Tilstedeværelse av andre aktive hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) som kan påvirke AD-evaluering;
3. Tilstedeværelse av sykdommer som kan kreve systemisk hormonell eller immunsuppressiv terapi;
4. Pasienter med øyesykdom som, etter utforskerens vurdering, ikke er egnet for registrering, for eksempel en tidligere historie med atopisk keratokonjunktivitt med involvering av hornhinnen; en øyelege vil bli pålagt å stille en diagnose hvis etterforskeren ikke er i stand til å ta en avgjørelse;

5. Bruk av målrettede hemmere (f.eks. JAK-hemmere), systemiske glukokortikoider, ciklosporin eller andre immundempende midler (f.eks. metotreksat) innen 4 uker før randomisering systemiske glukokortikoider, cyklosporin eller andre immunsuppressive midler (f. etc.), fosfodiesterase (PDE4)-hemmere, ultrafiolett (UV) stråling og andre immunsuppressive midler.

   Systemiske glukokortikoider, cyklosporin eller andre immundempende midler (f.eks. metotreksat, mykofenolatmofetil og azatioprin), fosfodiesterase-hemmere (PDE4)-hemmere, ultrafiolett strålebehandling, systemisk AD Cyclosporine eller andre immundempende midler (metotrexat, mofeathioprine, mycophenolat, mycophenolate, mycophenolate and mycophenolate), fosfolipase (PDE4)-hemmere, ultrafiolett strålebehandling og systemisk urtemedisin for AD Har brukt et biologisk legemiddel innen 10 uker før randomisering eller har ikke overskredet 5 halveringstider (den som er lengst).

   har brukt et biologisk middel innen 10 uker før randomisering eller ikke har overskredet 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;)

   - Allergenspesifikk immunterapi i 6 måneder før randomisering;

6. De som sluttet med alle aktuelle medisiner i mindre enn 2 uker før randomisering, inkludert topikale glukokortikoider, topiske kalsiummodulerte fosfatasehemmere, antibiotika-komplekse kremer og aktuelle urtebehandlinger;

7. Deltok i en klinisk studie med et biologisk legemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening; deltatt i en klinisk studie med et biologisk legemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.

   Deltok i en klinisk studie med et biologisk middel innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening; deltatt i en klinisk studie med et ikke-biologisk middel innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.

   Deltok i en klinisk studie av et ikke-biologisk middel medikament innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering, eller planlegger å delta i en klinisk studie av et annet legemiddel i løpet av studieperioden.

   Deltok i en klinisk studie av et ikke-biologisk middel medikament innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering, eller planlegger å delta i en klinisk studie av et annet legemiddel i løpet av studieperioden.

   Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av dette produktet; forsøkspersoner som har brukt monoklonale antistoffer mot interleukin 4-reseptor alfa-underenheten (IL-4Ra) og, etter etterforskerens vurdering, har utviklet resistens eller alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger.

   Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, har utviklet medikamentresistens eller alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger;

8. De som har mottatt levende/levende svekket vaksine innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjøre det under studien;
9. Personer med kronisk aktive infeksjoner eller akutte infeksjoner som krever systemisk (oral og intravenøs) antipatogen mikrobiell (antibakteriell, viral, sopp, etc.) terapi innen 4 uker før randomisering;
10. Bevis på aktiv tuberkulose eller tidligere bevis på aktiv tuberkulose uten passende dokumentert behandling; aktiv tuberkuloseinfeksjon som indikert ved røntgen av thorax (frontal og lateral) eller CT, etc., innen 3 måneder før/screeningsperioden;
11. Historie med parasittinfeksjon innen 6 måneder før screening;
12. Pasienter med en historie med ondartede svulster;
13. Komorbiditeter av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, metabolske og nevrologiske sykdommer, som av etterforskeren vurderes å være uegnet for immunsuppressiv terapi;
14. De som etter utrederens mening har andre forhold som gjør dem uegnet for deltakelse i studien;
15. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;