IB/IIa-tutkimus MG-K10:stä nuorilla kohtalaisen vaikeilla potilailla

Sisällön kriteerit:

1. 12-vuotias ≤ <18-vuotias (ICF:n allekirjoituspäivän perusteella), sukupuolesta riippumatta.

   ruumiinpaino ≥ 30 kg;

2. potilaat, joilla on AD-diagnoosi, joka täyttää American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerit (2014), joilla on AD-diagnoosi tai joilla on ollut ekseema ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja joilla on seuraavat kriteerit

2. Potilaat, joilla on AD-diagnoosi, joka täyttää American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerit (2014), joilla on AD tai ekseema ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja seuraavat kriteerit:

• EASI ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• EASI ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa; IGA ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa;

• BSA:n osallistuminen ihovaurioihin ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa; 3. todettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, että sitä ei ole hoidettu riittävästi paikallisilla lääkkeillä tai lääketieteellisesti sopimaton paikallisiin lääkkeisiin; tiedot eivät sovellu paikallisiin lääkkeisiin (esim. merkittävät sivuvaikutukset tai turvallisuusriskit).

  (esim. merkittävät sivuvaikutukset tai turvallisuusriskit);

Riittämätön teho määritellään seuraavasti:

- Vähintään 4 viikkoa tehokkaita tai 2 viikkoa erittäin voimakkaita paikallisia glukokortikosteroideja tai 4 viikkoa paikallista kalsitoniinia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Riittämättömäksi hoidon tulokseksi määritellään remissiotila tai alhainen sairauden aktiivisuus tai sen ylläpitäminen (vastaa IGA:ta). pisteet 0 [=(vastaa IGA-tulosta 0 [= oireeton] - 2 [= lievästi oireet]);- Tärkeitä sivuvaikutuksia tai turvallisuusriskejä ovat ne, jotka tutkijan tai potilaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan ylittävät mahdollisen terapeuttisen hyödyn. Tärkeitä sivuvaikutuksia tai turvallisuusriskejä ovat ne, jotka tutkijan tai potilaan arvioiden mukaan hoitava lääkäri, ylittää mahdollisen terapeuttisen hyödyn, mukaan lukien hoidon intoleranssi. Tärkeällä sivuvaikutuksella tai turvallisuusriskillä tarkoitetaan sivuvaikutusta tai riskiä, ​​joka on suurempi kuin mahdollinen terapeuttinen hyöty tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan. potilaan hoitava lääkäri, mukaan lukien hoidon intoleranssi, allerginen reaktio, merkittävä ihon surkastuminen ja systeeminen reaktio。 4. Potentiaalisen lisääntymispotentiaalin omaavien (esim. naiset, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset tai miehet, joilla on ollut siittiöitä) on hyväksyttävä ja noudatettava tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Potentiaalisen lisääntymiskyvyn omaavat kohteet (esim. naiset, joilla on ensimmäiset kuukautiset tai miehillä, joilla on ollut siittiöitä) on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn ja noudatettava sitä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

5. tutkittava ja/tai tutkittavan vanhempi tai muu laillinen huoltaja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa.

Tutkittavat ja/tai heidän vanhempansa tai muut lailliset huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan seurantakäyntejä koskevia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on vakavia allergisia reaktioita testilääkkeeseen tai sen analogeihin; ne, jotka eivät voi antaa ihonalaisia ​​injektioita, esim. antikoagulanttihoitoa saavat, tunnetut verenvuotohäiriöt tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura;
2. Muiden aktiivisten ihosairauksien (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa AD-arviointiin;
3. Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat vaatia systeemistä hormonaalista tai immunosuppressiivista hoitoa;
4. Potilaat, joilla on silmäsairaus, joka tutkijan arvion mukaan ei sovellu tutkimukseen, kuten aiempi atooppinen keratokonjunktiviitti, johon liittyy sarveiskalvo; silmälääkärin on tehtävä diagnoosi, jos tutkija ei pysty tekemään määritystä;

5. Kohdennettujen estäjien (esim. JAK-estäjien), systeemisten glukokortikoidien, syklosporiinin tai muiden immunosuppressanttien (esim. metotreksaatin) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista systeemiset glukokortikoidit, syklosporiini tai muut immunosuppressiiviset aineet (esim. ), fosfodiesteraasin (PDE4) estäjät, ultraviolettisäteily (UV) ja muut immunosuppressiiviset aineet.

   Systeemiset glukokortikoidit, syklosporiini tai muut immunosuppressantit (esim. metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili ja atsatiopriini), fosfodiesteraasin (PDE4) estäjät, ultraviolettisäteilyhoito, systeeminen AD Syklosporiini tai muut immunosuppressiiviset aineet (metotreksaatti ja atsotreksaatti, mycopritil, atsofenoathi fosfolipaasin (PDE4) estäjät, ultraviolettisäteilyhoito ja systeeminen kasviperäinen lääke AD:n hoitoon ovat käyttäneet biologista lääkettä 10 viikon aikana ennen satunnaistamista tai eivät ole ylittäneet 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).

   ovat käyttäneet biologista ainetta 10 viikon aikana ennen satunnaistamista tai eivät ole ylittäneet 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi;)

   -Allergeenispesifinen immunoterapia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;

6. Ne, jotka lopettivat kaikkien paikallisten lääkkeiden käytön alle 2 viikoksi ennen satunnaistamista, mukaan lukien paikalliset glukokortikoidit, paikalliset kalsiummoduloidut fosfataasin estäjät, antibioottikompleksivoitet ja paikalliset yrttihoidot;

7. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen biologisella lääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi; osallistui kliiniseen tutkimukseen biologisella lääkkeellä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.

   Osallistunut kliiniseen tutkimukseen biologisella aineella 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi; osallistui kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella aineella 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.

   Osallistunut ei-biologisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista, tai aikoo osallistua toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.

   Osallistunut ei-biologisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista, tai aikoo osallistua toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.

   Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tämän tuotteen kliiniseen tutkimukseen; koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita interleukiini 4 -reseptorin alfa-alayksikölle (IL-4Ra) ja ovat tutkijan arvion mukaan kehittäneet resistenssiä tai vakavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.

   Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan kehittynyt lääkeresistenssi tai vaikeita lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia;

8. Ne, jotka ovat saaneet elävän/elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat tehdä niin tutkimuksen aikana;
9. Henkilöt, joilla on kroonisia aktiivisia infektioita tai akuutteja infektioita, jotka vaativat systeemistä (suun kautta ja laskimoon) antipatogeenistä mikrobihoitoa (antibakteeri-, virus-, sieni- jne.) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
10. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai aiemmat todisteet aktiivisesta tuberkuloosista ilman asianmukaista dokumentoitua hoitoa; aktiivinen tuberkuloosi-infektio, joka on osoitettu rintakehän röntgenkuvauksella (etu- ja lateraalisella) tai TT-kuvauksella jne. 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa/seulontajaksoa;
11. Aiempi loisinfektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
13. Muiden vakavien sairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja neurologiset sairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi immunosuppressiiviseen hoitoon;
14. Ne, joilla on tutkijan mielestä muita olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;