Badanie IB/IIa dotyczące MG-K10 u młodzieży z umiarkowanie ciężkim przebiegiem choroby

Kryteria włączenia:

1. 12 lat ≤ <18 lat (wg daty podpisania ICF), niezależnie od płci.

   Masa ciała ≥ 30 kg;

2. pacjenci z rozpoznaniem AZS spełniającym kryteria Konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (2014), z rozpoznaniem AZS lub egzemą w wywiadzie ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniający następujące kryteria

2. Pacjenci z rozpoznaniem AZS spełniającym kryteria Konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (2014), chorobą Alzheimera lub egzemą w wywiadzie ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz następującymi kryteriami:

• EASI ≥16 w fazie przesiewowej i na początku badania;
• EASI ≥16 w fazie przesiewowej i na poziomie wyjściowym; IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania;

• Zajęcie BSA w zmianach skórnych ≥10% w badaniu przesiewowym i na początku badania; 3. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym stwierdzono, że pacjent jest niewłaściwie leczony lekami miejscowymi lub jest medycznie nieodpowiedni do leczenia lekami miejscowymi; i medycznie nieodpowiednie do leczenia lekami stosowanymi miejscowo (np. ze względu na istotne skutki uboczne lub ryzyko dla bezpieczeństwa).

  (np. znaczące skutki uboczne lub zagrożenia bezpieczeństwa);

Niewystarczającą skuteczność definiuje się jako:

- Co najmniej 4 tygodnie silnych lub 2 tygodnie bardzo silnych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego lub 4 tygodnie miejscowej kalcytoniny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nieodpowiedni wynik leczenia definiuje się jako lub utrzymanie stanu remisji lub niskiej aktywności choroby (równoważne IGA wynik 0 [=(równoważny punktacji IGA 0 [= bezobjawowy] - 2 [= łagodnie objawowy]);- Ważna strona skutki lub ryzyko dla bezpieczeństwa to takie, które w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego pacjenta przewyższają potencjalne korzyści terapeutyczne. Ważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa to te, które w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego pacjenta przeważają nad potencjalną korzyścią terapeutyczną korzyść, w tym nietolerancja leczenia. Istotny skutek uboczny lub ryzyko bezpieczeństwa oznacza skutek uboczny lub ryzyko, które przewyższa potencjalną korzyść terapeutyczną, zgodnie z oceną Badacza lub lekarza prowadzącego pacjenta, w tym nietolerancję leczenia, reakcję alergiczną, znaczne zmiany skórne. atrofia i reakcja ogólnoustrojowa. 4. Osoby o potencjalnym potencjale rozrodczym (np. kobiety, które miały pierwszą miesiączkę lub mężczyźni, którzy mieli plemniki) muszą wyrazić zgodę i przestrzegać stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnią dawkę. Osoby o potencjalnym potencjale rozrodczym (np. kobiety, które miały pierwszy okres lub mężczyźni, którzy mieli plemniki) muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję i jej przestrzegać przez cały okres okresie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

5. uczestnik i/lub jego rodzic lub inny opiekun prawny dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody i jest w stanie porozumieć się z badaczem.

Uczestnicy i/lub ich rodzice lub inni opiekunowie prawni dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody i są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymogów protokołu dotyczących wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na badany lek lub jego analogi; osoby, które nie mogą podawać zastrzyków podskórnych, np. osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia lub idiopatyczną plamicą małopłytkową;
2. Obecność innych aktywnych chorób skóry (np. łuszczycy lub tocznia rumieniowatego), które mogą wpływać na ocenę AZS;
3. Obecność chorób, które mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub immunosupresyjnej;
4. Pacjenci z chorobami oczu, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania, np. przebyte w przeszłości atopowe zapalenie rogówki i spojówek z zajęciem rogówki; jeśli badacz nie będzie w stanie dokonać diagnozy, konieczne będzie postawienie diagnozy przez okulistę;

5. Stosowanie inhibitorów celowanych (np. inhibitorów JAK), glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, cyklosporyny lub innych leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, cyklosporyna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna itp.). ), fosfodiesterazy (PDE4), promieniowanie ultrafioletowe (UV) i inne środki immunosupresyjne.

   Glikokortykoidy stosowane ogólnoustrojowo, cyklosporyna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu i azatiopryna), inhibitory fosfodiesterazy (PDE4), radioterapia ultrafioletowa, ogólnoustrojowe AZS Cyklosporyna lub inne leki immunosupresyjne (metotreksat, mykofenolan mofetylu i azatiopryna), fosfolipaza (PDE4) inhibitory, radioterapia ultrafioletowa i ogólnoustrojowe leki ziołowe w leczeniu AD. Stosowali leki biologiczne w ciągu 10 tygodni przed randomizacją lub ich okres półtrwania nie przekraczał 5 (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

   stosowałeś środek biologiczny w ciągu 10 tygodni przed randomizacją lub nie przekroczyłeś 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;)

   -Immunoterapia swoista dla alergenu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;

6. Osoby, które odstawiły wszystkie leki stosowane miejscowo na mniej niż 2 tygodnie przed randomizacją, w tym miejscowe glikokortykosteroidy, miejscowe inhibitory fosfatazy modulowanej wapniem, kremy z kompleksem antybiotyków i miejscowe leczenie ziołowe;

7. Brał udział w badaniu klinicznym z lekiem biologicznym w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym; uczestniczyli w badaniu klinicznym z lekiem biologicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.

   Brał udział w badaniu klinicznym z użyciem środka biologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym; uczestniczyli w badaniu klinicznym z użyciem środka niebiologicznego w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed randomizacją.

   Brał udział w badaniu klinicznym leku niebiologicznego w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed randomizacją, lub planuje wziąć udział w badaniu klinicznym innego leku w okresie badania.

   Brał udział w badaniu klinicznym leku niebiologicznego w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją, lub planuje wziąć udział w badaniu klinicznym innego leku w okresie badania.

   Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym tego produktu; pacjentów, którzy zastosowali przeciwciała monoklonalne przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL-4Rα) i w ocenie badacza rozwinęła się u nich oporność lub poważne działania niepożądane związane z lekiem.

   Pacjenci, u których w ocenie Badacza rozwinęła się lekooporność lub ciężkie działania niepożądane związane z lekiem;

8. Osoby, które otrzymały żywą/żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują to zrobić w trakcie badania;
9. Osoby z przewlekłymi aktywnymi infekcjami lub ostrymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej (doustnej i dożylnej) terapii przeciwpatogennej (przeciwbakteryjnej, wirusowej, grzybiczej itp.) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
10. Dowody na aktywną gruźlicę lub wcześniejsze dowody na aktywną gruźlicę bez odpowiedniego udokumentowanego leczenia; aktywne zakażenie gruźlicą, na co wskazuje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (czołowe i boczne) lub tomografia komputerowa itp. w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
11. Historia infekcji pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
13. Choroby współistniejące z innymi poważnymi chorobami, w tym między innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi i neurologicznymi, które według oceny badacza nie nadają się do leczenia immunosupresyjnego;
14. Osoby, które w opinii badacza mają inne schorzenia, które czynią je niekwalifikującymi się do udziału w badaniu;
15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;