青年期の中等度重症患者におけるMG-K10のIB/IIa研究

包含基準:

1. 性別に関係なく、12 歳 ≤ < 18 歳 (ICF 署名日に基づく)。

   体重 ≥ 30 kg;

2. アメリカ皮膚科学会のコンセンサス基準（2014年）を満たすADの診断を受け、スクリーニングの6か月以上前にADの診断または湿疹の病歴があり、以下の基準を持つ患者

2. 米国皮膚科学会のコンセンサス基準（2014）を満たすアルツハイマー病と診断され、スクリーニングの6か月以上前にアルツハイマー病または湿疹の病歴があり、以下の基準を満たす患者：

• スクリーニング時およびベースライン時に EASI ≥16。
• スクリーニングおよびベースラインで EASI ≥16。スクリーニングおよびベースラインで IGA ≧ 3;

• スクリーニング時およびベースライン時に皮膚病変におけるBSAの関与が10%以上。 3. スクリーニング前の6か月以内に、局所薬による治療が不十分であるか、または局所薬による治療が医学的に不適切であると判断された。局所薬による治療には医学的に不適切（重大な副作用や安全性リスクなど）。

  (例: 重大な副作用または安全性リスク);

不十分な有効性は次のように定義されます。

- スクリーニング前の6か月以内に、少なくとも4週間の強力な局所グルココルチコステロイドまたは2週間の超強力な局所グルココルチコステロイド、または4週間の局所カルシトニンの投与。不適切な治療結果は、寛解状態または低い疾患活動性（IGAに相当）の状態または維持として定義されます。スコア 0 [=(IGA スコア 0 [= 無症状] - 2 [= 軽度の症状]);- 重要な副作用、または安全性リスクとは、研究者または患者の治療医師によって評価されたように、潜在的な治療上の利益を上回るものです。重要な副作用または安全性リスクとは、研究者または患者の治療医によって評価されたとおり、潜在的な治療上の利益を上回るものです。治療不耐性を含む重要な副作用または安全性リスクとは、治療不耐性、アレルギー反応、重大な皮膚など、治験責任医師または患者の担当医師によって評価された、潜在的な治療効果を上回る副作用またはリスクを意味します。 4. 潜在的な生殖能力のある被験者（例：初潮を迎えた女性または精子を持った男性）は、研究期間中および研究後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意し、従わなければなりません。潜在的な生殖能力のある被験者（例：初潮を迎えた女性または精子を持った男性）は、研究期間を通じて効果的な避妊法に同意し、従わなければなりません。最後の投与から6か月間。

5. 被験者および/または被験者の親またはその他の法的保護者が自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究者と連絡を取ることができる。

被験者および/またはその両親またはその他の法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究者と十分にコミュニケーションをとり、フォローアップ訪問のプロトコル要件に従うことができます。

除外基準:

1. 被験薬またはその類似体に対して重度のアレルギー反応を示す人。皮下注射ができない人、例えば、抗凝固療法を受けている人、既知の出血性疾患、または特発性血小板減少性紫斑病の人。
2. ADの評価に影響を与える可能性のある他の活動性皮膚疾患（乾癬やエリテマトーデスなど）の存在。
3. 全身的なホルモン療法または免疫抑制療法を必要とする可能性のある疾患の存在。
4. 角膜に関与するアトピー性角結膜炎の既往歴など、治験責任医師の判断で登録に適さないと判断した眼疾患を有する患者。研究者が判断できない場合には、眼科医が診断を下す必要があります。

5. -無作為化前の4週間以内の標的阻害剤（例：JAK阻害剤）、全身グルココルチコイド、シクロスポリン、または他の免疫抑制剤（例：メトトレキサート）の使用。全身グルココルチコイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤（例：メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなど）。 ）、ホスホジエステラーゼ (PDE4) 阻害剤、紫外線 (UV) 放射線、その他の免疫抑制剤。

   全身性グルココルチコイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびアザチオプリンなど）、ホスホジエステラーゼ（PDE4）阻害剤、紫外線照射療法、全身性 AD シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびアザチオプリン）、ホスホリパーゼADに対する(PDE4)阻害剤、紫外線照射療法、全身性漢方薬 ランダム化前の10週間以内に生物学的製剤を使用しているか、半減期が5を超えていない（いずれか長い方）。

   無作為化前 10 週間以内に生物学的製剤を使用したことがある、または半減期が 5 を超えていないいずれか長い方;)

   -ランダム化前6か月以内のアレルゲン特異的免疫療法。

6. ランダム化前2週間以内に、局所グルココルチコイド、局所カルシウム調節ホスファターゼ阻害剤、抗生物質複合クリーム、局所ハーブ治療を含むすべての局所薬剤を中止した患者。

7. スクリーニング前に3か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤を用いた臨床研究に参加した。無作為化前に1か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤を用いた臨床研究に参加した。

   スクリーニング前に3か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤を用いた臨床研究に参加した。無作為化前に、1か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の非生物学的薬剤を用いた臨床研究に参加した。

   -無作為化前に1か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の非生物学的薬剤の臨床試験に参加している、または試験期間中に別の薬剤の臨床試験に参加する予定である。

   -ランダム化前に、1か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の非生物学的薬剤の臨床試験に参加している、または試験期間中に別の薬剤の臨床試験に参加する予定である。

   本品の臨床研究に参加した被験者。 -インターロイキン4受容体αサブユニット（IL-4Rα）に対するモノクローナル抗体を使用し、耐性または重篤な薬物関連AEを発症したと研究者の判断で判断した被験者。

   治験責任医師の判断で、薬剤耐性または重度の薬剤関連AEを発症した被験者。

8. スクリーニング前の3か月以内に生/弱毒化生ワクチンの接種を受けた人、または研究中に接種する予定のある人。
9. 慢性活動性感染症または急性感染症を患っており、無作為化前4週間以内に全身（経口および静脈内）抗病原微生物（抗菌、ウイルス、真菌など）療法を必要とする人。
10. 活動性結核の証拠、または適切な文書化された治療を受けていない活動性結核の以前の証拠。スクリーニング期間前3か月以内の胸部X線（正面および側面）またはCTなどによって示される活動性の結核感染。
11. -スクリーニング前6か月以内の寄生虫感染症の病歴;
12. 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
13. 免疫抑制療法には不適当であると研究者によって評価された、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患を含むがこれらに限定されない、他の重篤な疾患の併存症。
14. 研究者が研究への参加に不適当と判断するその他の症状を抱えている者。
15. スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。