IB/IIa studie MG-K10 u adolescentních středně těžkých pacientů

Kritéria zahrnutí:

1. 12 let ≤ <18 let (na základě data podpisu ICF), bez ohledu na pohlaví.

   Tělesná hmotnost ≥ 30 kg;

2. pacienti s diagnózou AD, která splňuje kritéria konsenzu American Academy of Dermatology (2014), s diagnózou AD nebo s anamnézou ekzému ≥ 6 měsíců před screeningem a s následujícími kritérii

2. Pacienti s diagnózou AD, která splňuje kritéria American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), anamnéza AD nebo ekzému ≥ 6 měsíců před screeningem a následující kritéria:

• EASI ≥16 při screeningu a výchozí hodnotě;
• EASI ≥16 při screeningu a základní linii; IGA ≥3 při screeningu a základní linii;

• Postižení BSA v kožních lézích ≥10 % při screeningu a výchozím stavu; 3. během 6 měsíců před screeningem zjištěno, že je neadekvátně léčen topickými léky nebo je lékařsky nevhodný pro léčbu topickými léky; a lékařsky nevhodné pro léčbu topickými léky (např. významné vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika).

  (např. významné vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika);

Nedostatečná účinnost je definována jako:

- Nejméně 4 týdny silných nebo 2 týdny ultra účinných topických glukokortikosteroidů nebo 4 týdny topického kalcitoninu během 6 měsíců před screeningem. Neadekvátní výsledek léčby je definován jako stav remise nebo udržování stavu remise nebo nízké aktivity onemocnění (ekvivalent IGA skóre 0 [=(ekvivalent skóre IGA 0 [= asymptomatické] - 2 [= mírně symptomatické]);- Důležité vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika jsou ta, která podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře pacienta převažují nad potenciálním terapeutickým přínosem. Důležité vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika jsou ta, která podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře pacienta převažují nad potenciálním terapeutickým přínosem, včetně nesnášenlivosti léčby Důležitým vedlejším účinkem nebo bezpečnostním rizikem se rozumí vedlejší účinek nebo riziko, které převažuje nad potenciálním terapeutickým přínosem, který posoudí zkoušející nebo ošetřující lékař pacienta, včetně nesnášenlivosti léčby, alergické reakce, významné atrofie kůže a systémová reakce。 4. Subjekty s potenciálním reprodukčním potenciálem (např. ženy, které měly první menstruaci nebo muži, kteří měli spermie) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a dodržovat ji po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Subjekty s potenciálním reprodukčním potenciálem (např. ženy, které měly první menstruaci nebo muži, kteří měli spermie) musí souhlasit s účinným antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce.

5. subjekt a/nebo jeho rodič nebo jiný zákonný zástupce dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas a je schopen komunikovat se zkoušejícím.

Subjekty a/nebo jejich rodiče nebo jiní zákonní zástupci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas a jsou schopni dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokolární požadavky pro následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se závažnými alergickými reakcemi na testovaný lék nebo jeho analogy; ti, kteří nemohou podávat subkutánní injekce, např. ti, kteří jsou na antikoagulační terapii, se známými poruchami krvácení nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou;
2. Přítomnost dalších aktivních kožních onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes), které mohou ovlivnit hodnocení AD;
3. Přítomnost onemocnění, která mohou vyžadovat systémovou hormonální nebo imunosupresivní léčbu;
4. Pacienti s očním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího není vhodné pro zařazení, jako je předchozí anamnéza atopické keratokonjunktivitidy s postižením rohovky; oční lékař bude muset stanovit diagnózu, pokud zkoušející není schopen určit;

5. Použití cílených inhibitorů (např. inhibitory JAK), systémových glukokortikoidů, cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv (např. methotrexát) během 4 týdnů před randomizací systémové glukokortikoidy, cyklosporin nebo jiná imunosupresivní činidla (např. ), fosfodiesteráza (PDE4) inhibitory, ultrafialové (UV) záření a další imunosupresiva.

   Systémové glukokortikoidy, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva (např. methotrexát, mykofenolát mofetil a azathioprin), inhibitory fosfodiesterázy (PDE4), léčba ultrafialovým zářením, systémová AD Cyklosporin nebo jiná imunosupresiva (methotrexát, mykofenolát a PDE4 mofetil), mykofenolát a PDE4 mofetil inhibitory, terapie ultrafialovým zářením a systémová bylinná medicína pro AD Použili biologickou látku během 10 týdnů před randomizací nebo nepřekročili 5 poločasů (podle toho, co je delší).

   užívali biologickou látku během 10 týdnů před randomizací nebo nepřekročili 5 poločasů, podle toho, co je delší;)

   -Alergen-specifická imunoterapie během 6 měsíců před randomizací;

6. Ti, kteří vysadili všechny topické léky na méně než 2 týdny před randomizací, včetně topických glukokortikoidů, topických inhibitorů fosfatázy modulované vápníkem, krémů s komplexem antibiotik a topické bylinné léčby;

7. Účast na klinické studii s biologickým přípravkem do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem; účastnili se klinické studie s biologickým přípravkem do 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.

   Účast v klinické studii s biologickou látkou během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem; účastnili se klinické studie s nebiologickou látkou během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.

   Účast na klinické studii léčiva s nebiologickou látkou během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací, nebo plánuje účastnit se klinické studie jiného léčiva během období studie.

   Účast na klinické studii nebiologického léčiva během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací, nebo plánují účast na klinické studii jiného léčiva během období studie.

   Subjekty, které se zúčastnily klinické studie tohoto produktu; subjekty, které použily monoklonální protilátky proti podjednotce alfa receptoru interleukinu 4 (IL-4Ra) a podle úsudku výzkumníka se u nich vyvinula rezistence nebo závažné nežádoucí účinky související s léčivem.

   Subjekty, u kterých se podle úsudku zkoušejícího vyvinula léková rezistence nebo závažné AE související s lékem;

8. Ti, kteří dostali živou/živou oslabenou vakcínu během 3 měsíců před screeningem nebo plánují tak učinit během studie;
9. Osoby s chronickými aktivními infekcemi nebo akutními infekcemi vyžadujícími systémovou (orální a intravenózní) antipatogenní mikrobiální (antibakteriální, virovou, plísňovou atd.) léčbu během 4 týdnů před randomizací;
10. Důkaz aktivní tuberkulózy nebo předchozí důkaz aktivní tuberkulózy bez odpovídající zdokumentované léčby; aktivní tuberkulózní infekce indikovaná rentgenovým snímkem hrudníku (frontální a laterální) nebo CT atd. během 3 měsíců před obdobím screeningu;
11. Anamnéza parazitární infekce během 6 měsíců před screeningem;
12. Pacienti s anamnézou maligních nádorů;
13. Komorbidity jiných závažných onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, metabolických a neurologických onemocnění, která jsou zkoušejícím hodnocena jako nevhodná pro imunosupresivní léčbu;
14. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího mají jiné podmínky, které je činí nevhodnými pro účast ve studii;
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem;