Az MG-K10 IB/IIa vizsgálata közepesen súlyos serdülőkorú betegeken

Bevételi kritériumok:

1. 12 éves ≤ <18 éves (az ICF aláírásának dátuma alapján), nemtől függetlenül.

   Testtömeg ≥ 30 kg;

2. olyan betegek, akiknél AD-diagnózis megfelel az American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) követelményeinek, akiknél AD-t diagnosztizáltak vagy ekcéma szerepel a kórelőzményben ≥6 hónappal a szűrés előtt, és a következő kritériumokkal

2. Azok az AD-diagnózisú betegek, akik megfelelnek az American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) követelményeinek, akiknek a kórtörténetében AD vagy ekcéma szerepel ≥ 6 hónappal a szűrés előtt, és a következő kritériumok:

• EASI ≥16 a szűréskor és az alapvonalon;
• EASI ≥16 a szűréskor és az alapállapotban; IGA ≥3 a szűréskor és az alapállapotban;

• A BSA érintettsége a bőrelváltozásokban ≥10% a szűréskor és az alapállapotban; 3. a szűrést megelőző 6 hónapon belül megállapították, hogy helyi gyógyszerekkel nem megfelelően kezelték, vagy helyi gyógyszeres kezelésre orvosilag nem megfelelő; adatok szerint nem megfelelő helyi gyógyszeres kezelésre (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok).

  (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok);

A nem megfelelő hatékonyságot a következőképpen határozzák meg:

- Legalább 4 hét erős vagy 2 hét rendkívül erős helyi glükokortikoszteroid vagy 4 hét helyi kalcitonin adása a szűrést megelőző 6 hónapon belül. A nem megfelelő kezelési eredmény remissziós állapot vagy alacsony betegségaktivitás fenntartásaként definiálható (ami egyenértékű IGA-val). 0 pont [=(egyenértékű egy 0-s IGA-pontszámmal [= tünetmentes] - 2 [= enyhén tüneti]);- A fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok azok, amelyek a vizsgáló vagy a beteget kezelő orvos megítélése szerint meghaladják a lehetséges terápiás hasznot. A fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok azok, amelyeket a vizsgáló vagy a beteg értékelése szerint kezelőorvosa meghaladja a lehetséges terápiás előnyt, beleértve a kezelés intoleranciáját. Fontos mellékhatás vagy biztonsági kockázat olyan mellékhatást vagy kockázatot jelent, amely meghaladja a potenciális terápiás előnyt, a vizsgáló, ill. a beteg kezelőorvosa, beleértve a kezelés intoleranciáját, allergiás reakcióját, jelentős bőrsorvadását és szisztémás reakcióját. 4. A potenciálisan reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak (pl. az első menstruációjukon átesett nők vagy férfiak, akiknek spermiumuk volt) el kell fogadniuk és be kell tartaniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapig. Potenciális reproduktív potenciállal rendelkező alanyok (pl. nők, akiknek megvolt az első menstruációja vagy férfiak, akiknek spermiuma volt) bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlásba, és be kell tartania azt a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.

5. a vizsgálati alany és/vagy az alany szülője vagy más törvényes gyámja önként aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes kommunikálni a nyomozóval.

Az alanyok és/vagy szüleik vagy más törvényes gyámok önkéntesen aláírnak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és képesek jól kommunikálni a nyomozóval, és megfelelnek a nyomon követési látogatásokra vonatkozó protokollkövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel vagy analógjaival szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő egyének; azok, akik nem tudnak szubkután injekciót beadni, például véralvadásgátló kezelésben részesülők, ismert vérzési rendellenességek vagy idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedők;
2. Egyéb aktív bőrbetegségek (például pikkelysömör vagy lupus erythematosus) jelenléte, amelyek befolyásolhatják az AD értékelését;
3. Olyan betegségek jelenléte, amelyek szisztémás hormonális vagy immunszuppresszív terápiát igényelhetnek;
4. Olyan szembetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a felvételre, például a kórelőzményükben atópiás keratoconjunctivitis a szaruhártya érintettségével; szemésznek kell felállítania a diagnózist, ha a vizsgáló nem tud meghatározni;

5. Célzott inhibitorok (pl. JAK-gátlók), szisztémás glükokortikoidok, ciklosporin vagy más immunszuppresszánsok (pl. metotrexát) alkalmazása a randomizálás előtt 4 héten belül szisztémás glükokortikoidok, ciklosporin vagy más immunszuppresszív szerek (pl. methopritilne, mikopritrexát, mikofetrexát, stb. ), foszfodiészteráz (PDE4) gátlók, ultraibolya (UV) sugárzás és egyéb immunszuppresszív szerek.

   Szisztémás glükokortikoidok, ciklosporin vagy más immunszuppresszánsok (pl. metotrexát, mikofenolát-mofetil és azatioprin), foszfodiészteráz (PDE4) gátlók, ultraibolya sugárterápia, szisztémás AD, ciklosporin vagy más immunszuppresszánsok (metotrexát és más immunszuppresszánsok) foszfolipáz (PDE4) gátlók, ultraibolya sugárterápia és szisztémás gyógynövénykészítmények az AD kezelésére. Biológiai gyógyszert használtak a randomizálást megelőző 10 héten belül, vagy nem haladták meg az 5 felezési időt (amelyik hosszabb).

   biológiai szert használtak a randomizálást megelőző 10 héten belül, vagy nem haladták meg az 5 felezési időt, attól függően, hogy melyik a hosszabb;)

   -Allergén-specifikus immunterápia a randomizációt megelőző 6 hónapban;

6. Azok, akik a randomizálás előtt kevesebb mint 2 hétig abbahagyták az összes helyi gyógyszer szedését, beleértve a helyi glükokortikoidokat, a helyileg alkalmazott kalcium-modulált foszfatáz inhibitorokat, az antibiotikum-komplexet tartalmazó krémeket és a helyi gyógynövényes kezeléseket;

7. Részt vett egy biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; részt vett egy klinikai vizsgálatban egy biológiai szerrel a randomizálás előtt 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

   Részt vett egy biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; nem biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban vett részt a randomizálás előtt 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

   Részt vett egy nem biológiai hatóanyagú gyógyszer klinikai vizsgálatában 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában kíván részt venni.

   Részt vett egy nem biológiai hatóanyagú gyógyszer klinikai vizsgálatában 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvételt tervez.

   alanyok, akik részt vettek a termék klinikai vizsgálatában; olyan alanyok, akik az interleukin 4 receptor alfa alegysége (IL-4Rα) elleni monoklonális antitesteket alkalmaztak, és a vizsgáló megítélése szerint rezisztenciát vagy súlyos, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket fejlesztettek ki.

   Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint gyógyszerrezisztencia alakult ki, vagy súlyos, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események alakultak ki;

8. Azok, akik élő/élő attenuált vakcinát kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezt tervezik;
9. Krónikus aktív fertőzésben vagy akut fertőzésben szenvedők, amelyek szisztémás (orális és intravénás) antipatogén mikrobiális (antibakteriális, vírusos, gombás, stb.) kezelést igényelnek a randomizációt megelőző 4 héten belül;
10. Aktív tuberkulózis vagy korábbi aktív tuberkulózis bizonyítéka megfelelő dokumentált kezelés nélkül; aktív tuberkulózis fertőzés, amelyet mellkasröntgen (frontális és laterális) vagy CT stb. jelez a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
11. parazitafertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek;
13. Egyéb súlyos betegségek kísérőbetegségei, ideértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, anyagcsere- és neurológiai betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak immunszuppresszív terápiára;
14. Akinek a vizsgáló véleménye szerint egyéb olyan körülményei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre;
15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;