IB/IIa-undersøgelse af MG-K10 hos unge, moderat svære patienter

Inklusionskriterier:

1. 12 år ≤ <18 år gammel (baseret på datoen for underskrivelse af ICF), uanset køn.

   Kropsvægt ≥ 30 kg;

2. patienter med en AD-diagnose, der opfylder American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), med en AD-diagnose eller tidligere eksem ≥6 måneder før screening og med følgende kriterier

2. Patienter med en AD-diagnose, der opfylder American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), en historie med AD eller eksem ≥ 6 måneder før screening og følgende kriterier:

• EASI ≥16 ved screening og baseline;
• EASI ≥16 ved screening og baseline; IGA ≥3 ved screening og baseline;

• BSA involvering i hudlæsioner ≥10 % ved screening og baseline; 3. inden for 6 måneder forud for screening er fastslået at være utilstrækkeligt behandlet med topisk medicin eller medicinsk uegnet til behandling med topisk medicin; og medicinsk uegnet til behandling med aktuelle lægemidler (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).

  (f.eks. betydelige bivirkninger eller sikkerhedsrisici);

Utilstrækkelig effekt er defineret som:

- Mindst 4 ugers potente eller 2 ugers ultrapotente topiske glukokortikosteroider eller 4 ugers topiske calcitonin inden for 6 måneder før screening. Utilstrækkeligt behandlingsresultat defineres som eller opretholder en tilstand af remission eller lav sygdomsaktivitet (svarende til en IGA score på 0 [=(svarende til en IGA-score på 0 [= asymptomatisk] - 2 [= mildt symptomatisk]);- Vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici er dem, som vurderet af investigator eller patientens behandlende læge opvejer den potentielle terapeutiske fordel. Vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici er dem, som vurderet af investigator eller patientens behandlende læge, opvejer den potentielle terapeutiske fordel, herunder behandlingsintolerance. Vigtig bivirkning eller sikkerhedsrisiko betyder en bivirkning eller risiko, der opvejer potentielle terapeutiske fordele, som vurderet af investigator eller patientens behandlende læge, herunder behandlingsintolerance, allergisk reaktion, betydelig hudatrofi og systemisk reaktion. 4. Personer med potentielt reproduktionspotentiale (f. har haft spermatozoer) skal acceptere og overholde brugen af ​​effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis. af potentielt reproduktionspotentiale (f.eks. kvinder, der har haft deres første menstruation eller mænd, der har haft spermatozoer) skal acceptere og overholde effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis.

5. forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forælder eller anden juridiske værge underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er i stand til at kommunikere med efterforskeren.

Forsøgspersoner og/eller deres forældre eller andre juridiske værger underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og overholde protokolkravene for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlige allergiske reaktioner på testlægemidlet eller dets analoger; dem, der ikke kan administrere subkutane injektioner, f.eks. dem i antikoagulantbehandling, kendte blødningsforstyrrelser eller idiopatisk trombocytopenisk purpura;
2. Tilstedeværelse af andre aktive hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), som kan påvirke AD-evaluering;
3. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan kræve systemisk hormonel eller immunsuppressiv terapi;
4. Patienter med øjensygdom, som efter investigators vurdering ikke er egnet til optagelse, såsom en tidligere historie med atopisk keratokonjunktivitis med involvering af hornhinden; en øjenlæge vil være forpligtet til at stille en diagnose, hvis investigator ikke er i stand til at træffe en afgørelse;

5. Brug af målrettede hæmmere (f.eks. JAK-hæmmere), systemiske glukokortikoider, cyclosporin eller andre immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat) inden for 4 uger før randomisering systemiske glukokortikoider, cyclosporin eller andre immunsuppressive midler (f.eks. etc.), phosphodiesterase (PDE4) hæmmere, ultraviolet (UV) stråling og andre immunsuppressive midler.

   Systemiske glukokortikoider, cyclosporin eller andre immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, mycophenolatmofetil og azathioprin), phosphodiesterase (PDE4)-hæmmere, ultraviolet strålebehandling, systemisk AD Cyclosporin eller andre immunsuppressiva (methotrexat, mofeathioprine, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat, mycophenolat, phospholipase (PDE4)-hæmmere, ultraviolet strålebehandling og systemisk urtemedicin mod AD Har brugt et biologisk lægemiddel inden for 10 uger før randomisering eller har ikke overskredet 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).

   har brugt et biologisk middel inden for 10 uger før randomisering eller ikke har overskredet 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;)

   -Allergen-specifik immunterapi i de 6 måneder forud for randomisering;

6. De, der stoppede al topisk medicin i mindre end 2 uger før randomisering, inklusive topiske glukokortikoider, topiske calciummodulerede fosfatasehæmmere, antibiotika-komplekse cremer og topiske urtebehandlinger;

7. Deltog i et klinisk studie med et biologisk lægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening; deltog i et klinisk studie med et biologisk lægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.

   Deltog i et klinisk studie med et biologisk middel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening; deltog i et klinisk studie med et ikke-biologisk middel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.

   Deltog i en klinisk undersøgelse af et ikke-biologisk middel lægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering, eller planlægger at deltage i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel i undersøgelsesperioden.

   Deltog i et klinisk studie af et ikke-biologisk middel lægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering, eller planlægger at deltage i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel i undersøgelsesperioden.

   Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af dette produkt; forsøgspersoner, der har brugt monoklonale antistoffer mod interleukin 4-receptor-alfa-underenheden (IL-4Ra), og efter investigatorens vurdering har udviklet resistens eller alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger.

   Forsøgspersoner, der efter Investigators vurdering har udviklet lægemiddelresistens eller alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger;

8. De, der har modtaget levende/levende svækket vaccine inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gøre det under undersøgelsen;
9. Personer med kroniske aktive infektioner eller akutte infektioner, der kræver systemisk (oral og intravenøs) antipatogen mikrobiel (antibakteriel, viral, svampebehandling, etc.) terapi inden for 4 uger før randomisering;
10. Bevis på aktiv tuberkulose eller tidligere tegn på aktiv tuberkulose uden passende dokumenteret behandling; aktiv tuberkuloseinfektion som angivet ved røntgen af ​​thorax (frontal og lateral) eller CT, etc., inden for 3 måneder før/screeningsperiode;
11. Anamnese med parasitisk infektion inden for 6 måneder før screening;
12. Patienter med en historie med maligne tumorer;
13. Comorbiditeter af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, metaboliske og neurologiske sygdomme, som af investigator vurderes at være uegnede til immunsuppressiv terapi;
14. De, der efter investigators opfattelse har andre forhold, der gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen;
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;