Estudio IB/IIa de MG-K10 en pacientes adolescentes moderadamente graves

Criterios de inclusión:

1. 12 años ≤ <18 años (según la fecha de firma del CIF), independientemente del sexo.

   Peso corporal ≥ 30 kg;

2. pacientes con un diagnóstico de EA que cumpla con los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (2014), con un diagnóstico de EA o antecedentes de eczema ≥6 meses antes de la detección, y con los siguientes criterios

2. Pacientes con un diagnóstico de EA que cumpla con los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (2014), antecedentes de EA o eccema ≥ 6 meses antes de la selección y los siguientes criterios:

• EASI ≥16 en la selección y al inicio;
• EASI ≥16 en la selección y al inicio; IGA ≥3 en la selección y al inicio;

• Participación de BSA en lesiones cutáneas ≥10% en la selección y al inicio; 3. determinado dentro de los 6 meses anteriores a la selección como tratado inadecuadamente con medicamentos tópicos o médicamente inapropiado para el tratamiento con medicamentos tópicos; y médicamente inapropiado para el tratamiento con medicamentos tópicos (por ejemplo, efectos secundarios significativos o riesgos de seguridad).

  (por ejemplo, efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad);

La eficacia inadecuada se define como:

- Al menos 4 semanas de glucocorticosteroides tópicos potentes o 2 semanas de glucocorticosteroides tópicos ultrapotentes o 4 semanas de calcitonina tópica dentro de los 6 meses anteriores a la selección. El resultado del tratamiento inadecuado se define como mantener un estado de remisión o baja actividad de la enfermedad (equivalente a un IGA puntuación de 0 [=(equivalente a una puntuación IGA de 0 [= asintomático] - 2 [= levemente sintomático]);- Los efectos secundarios o riesgos de seguridad importantes son aquellos que, según la evaluación del investigador o el médico tratante del paciente, superan el beneficio terapéutico potencial. Los efectos secundarios o riesgos de seguridad importantes son aquellos que, según la evaluación del investigador o el médico tratante del paciente, superan el beneficio terapéutico potencial, incluida la intolerancia al tratamiento. Importante efecto secundario o riesgo de seguridad significa un efecto secundario o riesgo que supera el beneficio terapéutico potencial, según la evaluación del investigador o el médico tratante del paciente, incluida la intolerancia al tratamiento, la reacción alérgica, la atrofia cutánea significativa y la reacción sistémica. 4. Los sujetos con potencial reproductivo (p. ej., mujeres que han tenido su primera menstruación u hombres que han tenido espermatozoides) deben aceptar y cumplir con el uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis. potencial reproductivo potencial (p. ej., mujeres que han tenido su primer período u hombres que han tenido espermatozoides) deben aceptar y cumplir con un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis.

5. el sujeto y/o el padre del sujeto u otro tutor legal firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito y puede comunicarse con el investigador.

Los sujetos y/o sus padres u otros tutores legales firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito y pueden comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del protocolo para las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con reacciones alérgicas graves al fármaco de prueba o sus análogos; aquellos que no pueden administrar inyecciones subcutáneas, por ejemplo, aquellos que reciben terapia anticoagulante, trastornos hemorrágicos conocidos o púrpura trombocitopénica idiopática;
2. Presencia de otras afecciones cutáneas activas (p. ej., psoriasis o lupus eritematoso) que pueden afectar la evaluación de la EA;
3. Presencia de enfermedades que puedan requerir terapia hormonal o inmunosupresora sistémica;
4. Pacientes con enfermedad ocular que, a juicio del investigador, no sea apropiada para la inscripción, como antecedentes de queratoconjuntivitis atópica con afectación de la córnea; se requerirá que un oftalmólogo haga un diagnóstico si el investigador no puede tomar una determinación;

5. Uso de inhibidores dirigidos (p. ej., inhibidores de JAK), glucocorticoides sistémicos, ciclosporina u otros inmunosupresores (p. ej., metotrexato) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. glucocorticoides sistémicos, ciclosporina u otros agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, micofenolato de mofetilo, azatioprina, etc. ), fosfodiesterasa (PDE4), radiación ultravioleta (UV) y otros agentes inmunosupresores.

   Glucocorticoides sistémicos, ciclosporina u otros inmunosupresores (p. ej., metotrexato, micofenolato de mofetilo y azatioprina), inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE4), radioterapia ultravioleta, EA sistémica Ciclosporina u otros inmunosupresores (metotrexato, micofenolato de mofetilo y azatioprina), inhibidores de la fosfolipasa (PDE4) , ultravioleta radioterapia y medicina herbaria sistémica para la EA. Haber utilizado un producto biológico dentro de las 10 semanas previas a la aleatorización o no haber excedido las 5 vidas medias (lo que sea más largo).

   haber utilizado un agente biológico dentro de las 10 semanas anteriores a la aleatorización o no haber excedido las 5 vidas medias, lo que sea más largo;)

   -Inmunoterapia específica de alérgenos en los 6 meses anteriores a la aleatorización;

6. Aquellos que suspendieron todos los medicamentos tópicos durante menos de 2 semanas antes de la aleatorización, incluidos los glucocorticoides tópicos, los inhibidores tópicos de la fosfatasa modulada por calcio, las cremas con complejos antibióticos y los tratamientos herbarios tópicos;

7. Participó en un estudio clínico con un producto biológico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección; participó en un estudio clínico con un producto biológico dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.

   Participó en un estudio clínico con un agente biológico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección; participó en un estudio clínico con un agente no biológico dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.

   Participó en un estudio clínico de un fármaco no biológico dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización, o planea participar en un estudio clínico de otro fármaco durante el período del estudio.

   Participó en un estudio clínico de un fármaco no biológico dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización, o planeó participar en un estudio clínico de otro fármaco durante el período del estudio.

   Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de este producto; sujetos que han utilizado anticuerpos monoclonales contra la subunidad alfa del receptor de interleucina 4 (IL-4Rα) y, a juicio del investigador, han desarrollado resistencia o EA graves relacionados con el fármaco.

   Sujetos que, a juicio del Investigador, hayan desarrollado resistencia a los medicamentos o EA graves relacionados con los medicamentos;

8. Aquellos que hayan recibido vacuna viva/viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planeen hacerlo durante el estudio;
9. Personas con infecciones activas crónicas o infecciones agudas que requieran terapia microbiana antipatógena sistémica (oral e intravenosa) (antibacteriana, viral, fúngica, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
10. Evidencia de tuberculosis activa o evidencia previa de tuberculosis activa sin tratamiento documentado adecuado; infección tuberculosa activa según lo indicado por radiografía de tórax (frontal y lateral) o tomografía computarizada, etc., dentro de los 3 meses anteriores al período de detección;
11. Historia de infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Pacientes con antecedentes de tumores malignos;
13. Comorbilidades de otras enfermedades graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, metabólicas y neurológicas, que el investigador considera inadecuadas para la terapia inmunosupresora;
14. Quienes, a juicio del investigador, presenten otras condiciones que los hagan inadecuados para participar en el estudio;
15. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;