청소년 중등도 환자를 대상으로 한 MG-K10의 IB/IIa 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 12세 ≤ 18세 미만(ICF 서명일 기준).

   체중 ≥ 30kg;

2. American Academy of Dermatology Consensus Criteria(2014)를 충족하는 AD 진단을 받고, 스크리닝 전 6개월 이상 AD 진단 또는 습진 병력이 있으며 다음 기준을 충족하는 환자

2. American Academy of Dermatology Consensus Criteria(2014)에 부합하는 AD 진단을 받고, 스크리닝 전 6개월 이상 AD 또는 습진의 병력이 있으며 다음 기준을 충족하는 환자:

• 선별검사 및 기준시점에서 EASI ≥16;
• 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI ≥16; 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA ≥3;

• 스크리닝 및 베이스라인에서 피부 병변의 BSA 관련 ≥10%; 3. 스크리닝 전 6개월 이내에 국소 약물 치료가 부적절하거나 국소 약물 치료에 의학적으로 부적절하다고 결정된 경우 국소 약물 치료에 의학적으로 부적절합니다(예: 심각한 부작용 또는 안전 위험).

  (예: 심각한 부작용 또는 안전 위험)

부적절한 효능은 다음과 같이 정의됩니다.

- 스크리닝 전 6개월 이내에 최소 4주 동안 강력하거나 2주 동안 초강력 국소 글루코코르티코스테로이드를 투여하거나 국소 칼시토닌을 4주 동안 투여한 경우. 부적절한 치료 결과는 완화 또는 낮은 질병 활성 상태(IGA와 동등) 또는 이를 유지하는 것으로 정의됩니다. 점수 0 [=(IGA 점수 0 [= 무증상] - 2 [= 가벼운 증상]);- 중요한 측면 효과 또는 안전성 위험은 시험자 또는 환자의 치료 의사가 평가한 대로 잠재적인 치료 이익보다 더 큰 것입니다. 중요한 부작용 또는 안전 위험은 시험자 또는 환자의 치료 의사가 평가한 대로 잠재적인 치료 효과보다 중요합니다. 치료 불내성을 포함한 이익 중요한 부작용 또는 안전성 위험은 조사자 또는 환자의 치료 의사가 평가한 바와 같이 치료 불내성, 알레르기 반응, 상당한 피부, 심각한 피부 손상을 포함하여 잠재적인 치료 이익을 능가하는 부작용 또는 위험을 의미합니다. 4. 잠재적인 생식 가능성이 있는 피험자(예: 첫 번째 월경을 한 여성 또는 정자를 가진 남성)는 연구 기간 전체와 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법의 사용에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 잠재적인 생식 가능성이 있는 피험자(예: 첫 번째 월경을 한 여성 또는 정자를 가진 남성)는 연구 기간 전체에 걸쳐 효과적인 피임법에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 마지막 투여 후 6개월.

5. 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자와 대화할 수 있습니다.

피험자 및/또는 그들의 부모 또는 기타 법적 보호자는 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 후속 방문을 위한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험약 또는 그 유사체에 심한 알레르기 반응을 보이는 개인; 피하 주사를 투여할 수 없는 사람, 예를 들어 항응고제 치료를 받는 사람, 알려진 출혈 장애 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증이 있는 사람;
2. AD 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 활성 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)의 존재
3. 전신 호르몬 치료 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있는 질병의 존재
4. 각막 침범을 동반한 아토피성 각결막염의 이전 병력과 같이 시험자의 판단에 등록이 적절하지 않다고 판단되는 안질환이 있는 환자; 조사자가 결정을 내릴 수 없는 경우 안과의사가 진단을 내려야 합니다.

5. 무작위 배정 전 4주 이내에 표적 억제제(예: JAK 억제제), 전신 글루코코르티코이드, 시클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트) 사용 전신 글루코코르티코이드, 시클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 등) ), 포스포디에스테라제(PDE4) 억제제, 자외선(UV) 방사선 및 기타 면역억제제.

   전신 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 및 아자티오프린), 포스포디에스테라제(PDE4) 억제제, 자외선 방사선 요법, 전신 AD 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제(메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 및 아자티오프린), 포스포리파제(PDE4) AD에 대한 억제제, 자외선 방사선 요법, 전신 약초 무작위 배정 전 10주 이내에 생물학적 제제를 사용했거나 반감기가 5회(둘 중 더 긴 기간)를 초과하지 않았습니다.

   무작위 배정 전 10주 이내에 생물학적 제제를 사용했거나 반감기가 5회를 초과하지 않았음(둘 중 더 긴 기준)

   - 무작위 배정 전 6개월 동안의 알레르기 항원 특이 면역요법;

6. 국소 글루코코르티코이드, 국소 칼슘 조절 포스파타제 억제제, 항생제 복합 크림 및 국소 한약 치료를 포함하여 무작위 배정 전 2주 미만 동안 모든 국소 약물을 중단한 사람;

7. 스크리닝 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여했습니다. 무작위 배정 전 1개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.

   스크리닝 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여했습니다. 무작위 배정 전 1개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.

   무작위 배정 전 1개월 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 비생물학적 제제에 대한 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여할 계획입니다.

   무작위 배정 전 1개월 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 비생물학적 제제에 대한 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여할 계획입니다.

   본 제품의 임상 연구에 참여한 피험자 인터루킨 4 수용체 알파 서브유닛(IL-4Rα)에 대한 단클론 항체를 사용한 적이 있고 조사자의 판단에 따라 저항성 또는 심각한 약물 관련 AE가 발생한 피험자.

   연구자의 판단에 따라 약물 내성 또는 심각한 약물 관련 AE가 발생한 피험자

8. 스크리닝 전 3개월 이내에 생/약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종할 예정인 자
9. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신(경구 및 정맥 내) 항병원성 미생물(항균, 바이러스, 진균 등) 치료가 필요한 만성 활동성 감염 또는 급성 감염이 있는 사람.
10. 활동성 결핵의 증거 또는 적절하게 문서화된 치료를 받지 않은 활동성 결핵의 이전 증거, 검진 기간 전 3개월 이내에 흉부 X선(전면 및 측면) 또는 CT 등으로 확인된 활동성 결핵 감염,
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염 병력;
12. 악성 종양의 병력이 있는 환자;
13. 연구자가 면역억제 요법에 부적합하다고 평가한 심혈관, 대사 및 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질환의 동반질환
14. 기타 시험에 참여하기에 부적합한 조건을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 자
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;