IB/IIa-Studie zu MG-K10 bei jugendlichen mittelschweren Patienten

Einschlusskriterien:

1. 12 Jahre alt ≤ <18 Jahre alt (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung des ICF), unabhängig vom Geschlecht.

   Körpergewicht ≥ 30 kg;

2. Patienten mit einer AD-Diagnose, die den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (2014) entspricht, mit einer AD-Diagnose oder einer Vorgeschichte von Ekzemen ≥ 6 Monate vor dem Screening und mit den folgenden Kriterien

2. Patienten mit einer AD-Diagnose, die den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (2014) entspricht, einer Vorgeschichte von AD oder Ekzemen ≥ 6 Monate vor dem Screening und den folgenden Kriterien:

• EASI ≥16 beim Screening und bei Studienbeginn;
• EASI ≥16 bei Screening und Baseline; IGA ≥3 bei Screening und Baseline;

• BSA-Beteiligung an Hautläsionen ≥10 % beim Screening und bei Studienbeginn; 3. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening festgestellt wurde, dass die Behandlung mit topischen Medikamenten unzureichend war oder dass eine Behandlung mit topischen Medikamenten medizinisch ungeeignet war; und medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit topischen Medikamenten (z. B. erhebliche Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

  (z. B. erhebliche Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken);

Eine unzureichende Wirksamkeit ist definiert als:

- Mindestens 4 Wochen starke oder 2 Wochen hochwirksame topische Glukokortikosteroide oder 4 Wochen topisches Calcitonin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Ein unzureichendes Behandlungsergebnis ist definiert als oder Aufrechterhaltung eines Remissionszustands oder einer geringen Krankheitsaktivität (entspricht einer IGA). Score von 0 [=(entspricht einem IGA-Score von 0 [= asymptomatisch] - 2 [= leicht symptomatisch]);- Wichtige Nebenwirkungen oder Sicherheit Risiken sind solche, die nach Einschätzung des Prüfers oder des behandelnden Arztes des Patienten den potenziellen therapeutischen Nutzen überwiegen. Wichtige Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken sind solche, die nach Einschätzung des Prüfers oder des behandelnden Arztes des Patienten den potenziellen therapeutischen Nutzen überwiegen, einschließlich Behandlungsunverträglichkeit Wichtige Nebenwirkung oder Sicherheitsrisiko bedeutet eine Nebenwirkung oder ein Risiko, das den potenziellen therapeutischen Nutzen überwiegt, wie vom Prüfarzt oder dem behandelnden Arzt des Patienten beurteilt, einschließlich Behandlungsunverträglichkeit, allergischer Reaktion, erheblich Hautatrophie und systemische Reaktion. 4. Personen mit potenziell reproduktivem Potenzial (z. B. Frauen, die ihre erste Menstruation hatten, oder Männer, die Spermien hatten) müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate zustimmen und diese einhalten nach der letzten Dosis. Personen mit potenziell reproduktivem Potenzial (z. B. Frauen, die ihre erste Periode hatten, oder Männer, die Spermatozoen hatten) müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums zustimmen und diese einhalten 6 Monate nach der letzten Dosis.

5. Der Proband und/oder der Elternteil des Probanden oder ein anderer Erziehungsberechtigter unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und ist in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren.

Die Probanden und/oder ihre Eltern oder andere Erziehungsberechtigte unterzeichnen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Protokollanforderungen für Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf das Testmedikament oder seine Analoga; diejenigen, die keine subkutanen Injektionen verabreichen können, z. B. diejenigen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, bekannte Blutungsstörungen oder idiopathische thrombozytopenische Purpura haben;
2. Vorliegen anderer aktiver Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes), die sich auf die AD-Bewertung auswirken können;
3. Vorliegen von Krankheiten, die möglicherweise eine systemische Hormon- oder immunsuppressive Therapie erfordern;
4. Patienten mit Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind, wie z. B. atopische Keratokonjunktivitis in der Vorgeschichte mit Beteiligung der Hornhaut; Ein Augenarzt muss eine Diagnose stellen, wenn der Prüfer keine Entscheidung treffen kann.

5. Verwendung gezielter Inhibitoren (z. B. JAK-Inhibitoren), systemischer Glukokortikoide, Ciclosporin oder anderer Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemischer Glukokortikoide, Ciclosporin oder anderer immunsuppressiver Wirkstoffe (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin usw.) ), Phosphodiesterase (PDE4)-Hemmer, ultraviolette (UV) Strahlung und andere immunsuppressive Mittel.

   Systemische Glukokortikoide, Cyclosporin oder andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil und Azathioprin), Phosphodiesterase (PDE4)-Inhibitoren, UV-Strahlentherapie, systemische AD Cyclosporin oder andere Immunsuppressiva (Methotrexat, Mycophenolatmofetil und Azathioprin), Phospholipase (PDE4)-Inhibitoren , UV-Strahlentherapie und systemisches pflanzliches Arzneimittel gegen AD. Sie haben innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung ein Biologikum eingenommen oder haben 5 Halbwertszeiten nicht überschritten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

   innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung ein biologisches Mittel verwendet haben oder 5 Halbwertszeiten nicht überschritten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;)

   -Allergenspezifische Immuntherapie in den 6 Monaten vor der Randomisierung;

6. Diejenigen, die alle topischen Medikamente für weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt haben, einschließlich topischer Glukokortikoide, topischer kalziummodulierter Phosphatasehemmer, antibiotikakomplexierter Cremes und topischer Kräuterbehandlungen;

7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Biologikum innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening; an einer klinischen Studie mit einem Biologikum innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung teilgenommen haben.

   Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening; an einer klinischen Studie mit einem nicht-biologischen Wirkstoff innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung teilgenommen haben.

   Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem nicht-biologischen Arzneimittel innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung, oder geplant ist, während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel teilzunehmen.

   Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem nicht-biologischen Wirkstoff innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung, oder planen, während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie zu einem anderen Medikament teilzunehmen.

   Probanden, die an einer klinischen Studie zu diesem Produkt teilgenommen haben; Probanden, die monoklonale Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) verwendet haben und nach Einschätzung des Prüfarztes eine Resistenz oder schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen entwickelt haben.

   Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Arzneimittelresistenz oder schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen entwickelt haben;

8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder dies während der Studie planen;
9. Personen mit chronisch aktiven Infektionen oder akuten Infektionen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische (orale und intravenöse) antipathogene mikrobielle (antibakterielle, virale, pilzliche usw.) Therapie erfordern;
10. Hinweise auf eine aktive Tuberkulose oder frühere Hinweise auf eine aktive Tuberkulose ohne entsprechende dokumentierte Behandlung; aktive Tuberkuloseinfektion, angezeigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (frontal und lateral) oder CT usw. innerhalb von 3 Monaten vor/Screening-Zeitraum;
11. Vorgeschichte einer parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
13. Komorbiditäten anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neurologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine immunsuppressive Therapie ungeeignet sind;
14. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers andere Umstände haben, die sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;