Studio IB/IIa su MG-K10 in pazienti adolescenti moderatamente gravi

Criteri di inclusione:

1. 12 anni ≤ <18 anni (in base alla data di firma dell'ICF), indipendentemente dal sesso.

   Peso corporeo ≥ 30 kg;

2. pazienti con una diagnosi di AD che soddisfa i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (2014), con una diagnosi di AD o una storia di eczema ≥ 6 mesi prima dello screening e con i seguenti criteri

2. Pazienti con diagnosi di AD che soddisfa i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (2014), una storia di AD o eczema ≥ 6 mesi prima dello screening e i seguenti criteri:

• EASI ≥16 allo screening e al basale;
• EASI ≥16 allo screening e al basale; IGA ≥3 allo screening e al basale;

• Coinvolgimento della BSA nelle lesioni cutanee ≥10% allo screening e al basale; 3. accertato entro 6 mesi prima dello screening di essere trattato inadeguatamente con farmaci topici o inappropriato dal punto di vista medico per il trattamento con farmaci topici; e inappropriato dal punto di vista medico per il trattamento con farmaci topici (ad esempio, effetti collaterali significativi o rischi per la sicurezza).

  (ad esempio, effetti collaterali significativi o rischi per la sicurezza);

L’efficacia inadeguata è definita come:

- Almeno 4 settimane di glucocorticosteroidi topici potenti o 2 settimane di glucocorticosteroidi topici ultrapotenti o 4 settimane di calcitonina topica entro 6 mesi prima dello screening. L'esito inadeguato del trattamento è definito come o mantenimento di uno stato di remissione o di bassa attività della malattia (equivalente a un IGA punteggio pari a 0 [=(equivalente a un punteggio IGA pari a 0 [= asintomatico] - 2 [= lievemente sintomatico]);- Importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza sono quelli che, secondo la valutazione dello sperimentatore o del medico curante del paziente, superano il potenziale beneficio terapeutico. Gli effetti collaterali o i rischi per la sicurezza importanti sono quelli che, secondo la valutazione dello sperimentatore o del medico curante del paziente, superano il potenziale beneficio terapeutico, inclusa l'intolleranza al trattamento. Per effetto collaterale o rischio per la sicurezza si intende un effetto collaterale o un rischio che supera il potenziale beneficio terapeutico, come valutato dallo sperimentatore o dal medico curante del paziente, inclusa intolleranza al trattamento, reazione allergica, significativa atrofia cutanea e reazione sistemica. 4. Soggetti con potenziale potenziale riproduttivo (ad esempio, donne che hanno avuto la prima mestruazione o uomini che hanno avuto spermatozoi) devono accettare e rispettare l'uso di contraccettivi efficaci durante tutto il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Soggetti di potenziale potenziale riproduttivo (ad esempio, donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale o uomini che hanno avuto spermatozoi) devono accettare e rispettare una contraccezione efficace durante tutto il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

5. il soggetto e/o il suo genitore o altro tutore legale firmano volontariamente un modulo di consenso informato scritto e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

I soggetti e/o i loro genitori o altri tutori legali firmano volontariamente un modulo di consenso informato scritto e sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Individui con gravi reazioni allergiche al farmaco in esame o ai suoi analoghi; coloro che non possono somministrare iniezioni sottocutanee, ad esempio quelli in terapia anticoagulante, disturbi emorragici noti o porpora trombocitopenica idiopatica;
2. Presenza di altre condizioni cutanee attive (ad esempio, psoriasi o lupus eritematoso) che possono influenzare la valutazione dell'AD;
3. Presenza di malattie che possono richiedere terapia ormonale o immunosoppressiva sistemica;
4. Pazienti con malattie oculari che, a giudizio dello sperimentatore, non sono appropriate per l'arruolamento, come una precedente storia di cheratocongiuntivite atopica con coinvolgimento della cornea; sarà richiesto un oftalmologo per fare una diagnosi se lo sperimentatore non è in grado di prendere una decisione;

5. Uso di inibitori mirati (ad es. inibitori JAK), glucocorticoidi sistemici, ciclosporina o altri immunosoppressori (ad es. metotrexato) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione glucocorticoidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, ecc.). ), fosfodiesterasi (PDE4), radiazioni ultraviolette (UV) e altri agenti immunosoppressori.

   Glucocorticoidi sistemici, ciclosporina o altri immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile e azatioprina), inibitori della fosfodiesterasi (PDE4), radioterapia ultravioletta, AD sistemico Ciclosporina o altri immunosoppressori (metotrexato, micofenolato mofetile e azatioprina), inibitori della fosfolipasi (PDE4) , ultravioletto radioterapia e fitoterapia sistemica per l'AD. Avere utilizzato un biologico nelle 10 settimane precedenti la randomizzazione o non aver superato le 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

   hanno utilizzato un agente biologico nelle 10 settimane precedenti la randomizzazione o non hanno superato le 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo;)

   -Immunoterapia allergene-specifica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;

6. Coloro che avevano interrotto tutti i farmaci topici per meno di 2 settimane prima della randomizzazione, inclusi glucocorticoidi topici, inibitori topici della fosfatasi calcio-modulata, creme con complessi antibiotici e trattamenti erboristici topici;

7. Partecipato a uno studio clinico con un biologico entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening; hanno partecipato a uno studio clinico con un biologico entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.

   Partecipazione a uno studio clinico con un agente biologico entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening; hanno partecipato a uno studio clinico con un agente non biologico entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.

   Partecipazione a uno studio clinico su un farmaco con agente non biologico entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione, o pianificazione di partecipare a uno studio clinico su un altro farmaco durante il periodo di studio.

   Partecipazione a uno studio clinico su un farmaco con agente non biologico entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione, o pianificazione di partecipare a uno studio clinico su un altro farmaco durante il periodo di studio.

   Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico su questo prodotto; soggetti che hanno utilizzato anticorpi monoclonali contro la subunità alfa del recettore dell'interleuchina 4 (IL-4Rα) e, a giudizio dello sperimentatore, hanno sviluppato resistenza o eventi avversi gravi correlati al farmaco.

   Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno sviluppato resistenza ai farmaci o gravi eventi avversi correlati al farmaco;

8. Coloro che hanno ricevuto vaccino vivo/vivo attenuato entro 3 mesi prima dello screening o intendono farlo durante lo studio;
9. Soggetti con infezioni croniche attive o infezioni acute che richiedono terapia microbica antipatogena sistemica (orale ed endovenosa) (antibatterica, virale, fungina, ecc.) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
10. Evidenza di tubercolosi attiva o precedente evidenza di tubercolosi attiva senza adeguato trattamento documentato; infezione tubercolare attiva come indicato dalla radiografia del torace (frontale e laterale) o dalla TC, ecc., entro 3 mesi prima del periodo di screening;
11. Storia di infezione parassitaria nei 6 mesi precedenti lo screening;
12. Pazienti con una storia di tumori maligni;
13. Comorbidità di altre malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, metaboliche e neurologiche, che lo sperimentatore ritiene non idonee alla terapia immunosoppressiva;
14. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni che li rendono non idonei alla partecipazione allo studio;
15. Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;