IB/IIa-onderzoek naar MG-K10 bij adolescente matig ernstige patiënten

Inclusiecriteria:

1. 12 jaar oud ≤ <18 jaar oud (gebaseerd op de datum van ondertekening van de ICF), ongeacht geslacht.

   Lichaamsgewicht ≥ 30 kg;

2. patiënten met een diagnose van AD die voldoet aan de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology (2014), met een diagnose van AD of een voorgeschiedenis van eczeem ≥6 maanden voorafgaand aan de screening, en met de volgende criteria

2. Patiënten met een diagnose van AD die voldoet aan de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology (2014), een voorgeschiedenis van AD of eczeem ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening, en de volgende criteria:

• EASI ≥16 bij screening en baseline;
• EASI ≥16 bij screening en baseline; IGA ≥3 bij screening en baseline;

• BSA-betrokkenheid bij huidlaesies ≥10% bij screening en baseline; 3. binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is vastgesteld dat u onvoldoende behandeld bent met plaatselijke medicatie of dat u medisch ongeschikt bent voor behandeling met plaatselijke medicatie; en medisch ongeschikt voor behandeling met plaatselijke medicatie (bijvoorbeeld aanzienlijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).

  (bijvoorbeeld significante bijwerkingen of veiligheidsrisico’s);

Onvoldoende werkzaamheid wordt gedefinieerd als:

- Ten minste 4 weken krachtige of 2 weken ultra-krachtige topische glucocorticosteroïden of 4 weken topische calcitonine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Een ontoereikend behandelresultaat wordt gedefinieerd als het behouden van een toestand van remissie of een lage ziekteactiviteit (equivalent aan een IGA-test). score van 0 [=(equivalent aan een IGA-score van 0 [= asymptomatisch] - 2 [= licht symptomatisch]);- Belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's zijn de risico's die, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de behandelend arts van de patiënt, zwaarder wegen dan het potentiële therapeutische voordeel. Belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's zijn de risico's die, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de behandelende arts van de patiënt, opwegen tegen het potentiële therapeutische voordeel. , inclusief behandelingsintolerantie Belangrijke bijwerking of veiligheidsrisico: een bijwerking of risico die opweegt tegen het potentiële therapeutische voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de behandelend arts van de patiënt, inclusief behandelingsintolerantie, allergische reactie, aanzienlijke huidafwijkingen atrofie en systemische reactie. 4. Personen met potentieel voortplantingsvermogen (bijvoorbeeld vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad of mannen die spermatozoa hebben gehad) moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden daarna. de laatste dosis. Personen met een potentieel voortplantingsvermogen (bijvoorbeeld vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad of mannen die spermatozoa hebben gehad) moeten akkoord gaan met en zich houden aan effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

5. de proefpersoon en/of de ouder of andere wettelijke voogd van de proefpersoon vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent en in staat is met de onderzoeker te communiceren.

Proefpersonen en/of hun ouders of andere wettelijke voogden ondertekenen vrijwillig een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen goed met de onderzoeker communiceren en voldoen aan de protocolvereisten voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met ernstige allergische reacties op het testgeneesmiddel of de analogen ervan; degenen die geen subcutane injecties kunnen toedienen, bijvoorbeeld degenen die een antistollingstherapie ondergaan, bekende bloedingsstoornissen of idiopathische trombocytopenische purpura;
2. Aanwezigheid van andere actieve huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) die de AD-evaluatie kunnen beïnvloeden;
3. Aanwezigheid van ziekten die mogelijk systemische hormonale of immunosuppressieve therapie vereisen;
4. Patiënten met een oogaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor deelname, zoals een voorgeschiedenis van atopische keratoconjunctivitis met betrokkenheid van het hoornvlies; er zal een oogarts nodig zijn om een ​​diagnose te stellen als de onderzoeker er niet in slaagt een vaststelling te doen;

5. Gebruik van gerichte remmers (bijv. JAK-remmers), systemische glucocorticoïden, ciclosporine of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat) binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie systemische glucocorticoïden, ciclosporine of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, mycofenolaatmofetil, azathioprine, enz. ), fosfodiësterase (PDE4)-remmers, ultraviolette (UV) straling en andere immunosuppressiva.

   Systemische glucocorticoïden, cyclosporine of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, mycofenolaatmofetil en azathioprine), fosfodiësterase (PDE4)-remmers, ultraviolette stralingstherapie, systemische AD-cyclosporine of andere immunosuppressiva (methotrexaat, mycofenolaatmofetil en azathioprine), fosfolipase (PDE4)-remmers , ultraviolette stralingstherapie, en systemische kruidengeneeskunde voor AD. Binnen 10 weken voorafgaand aan de randomisatie een biologisch geneesmiddel hebben gebruikt of de 5 halfwaardetijden niet hebben overschreden (welke van de twee het langst is).

   binnen 10 weken voorafgaand aan de randomisatie een biologisch middel hebben gebruikt of de 5 halfwaardetijden niet hebben overschreden, afhankelijk van welke van de twee langer is;)

   -Allergeenspecifieke immunotherapie in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;

6. Degenen die minder dan 2 weken vóór de randomisatie gestopt zijn met alle plaatselijke medicatie, inclusief plaatselijke glucocorticoïden, plaatselijke calciumgemoduleerde fosfataseremmers, crèmes met antibioticacomplexen en plaatselijke kruidenbehandelingen;

7. Deelgenomen aan een klinische studie met een biologisch geneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan screening; deelgenomen aan een klinische studie met een biologisch geneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.

   Deelgenomen aan een klinische studie met een biologisch agens binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening; heeft deelgenomen aan een klinische studie met een niet-biologisch middel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.

   Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een niet-biologisch geneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is, voorafgaand aan randomisatie, of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek met een ander geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.

   Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een niet-biologisch geneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is, voorafgaand aan randomisatie, of van plan bent deel te nemen aan een klinisch onderzoek met een ander geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.

   Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van dit product; proefpersonen die monoklonale antilichamen tegen de interleukine 4-receptor-alfa-subeenheid (IL-4Rα) hebben gebruikt en, naar het oordeel van de onderzoeker, resistentie of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hebben ontwikkeld.

   Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, resistentie tegen geneesmiddelen of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hebben ontwikkeld;

8. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een levend/levend verzwakt vaccin hebben gekregen of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen;
9. Personen met chronische actieve infecties of acute infecties die systemische (orale en intraveneuze) antipathogene microbiële (antibacteriële, virale, schimmel, enz.) therapie nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
10. Bewijs van actieve tuberculose of eerder bewijs van actieve tuberculose zonder passende gedocumenteerde behandeling; actieve tuberculose-infectie zoals aangegeven door een röntgenfoto van de thorax (frontaal en lateraal) of CT, etc., binnen 3 maanden voorafgaand aan/de screeningsperiode;
11. Voorgeschiedenis van parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
13. Comorbiditeiten van andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, metabolische en neurologische ziekten, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor immunosuppressieve therapie;
14. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek;
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;