IB/IIa-studie av MG-K10 hos ungdomar med måttligt svåra patienter

Inklusionskriterier:

1. 12 år ≤ <18 år gammal (baserat på datumet för undertecknandet av ICF), oavsett kön.

   Kroppsvikt ≥ 30 kg;

2. patienter med en AD-diagnos som uppfyller American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), med en AD-diagnos eller eksem i anamnesen ≥6 månader före screening, och med följande kriterier

2. Patienter med en AD-diagnos som uppfyller American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014), en historia av AD eller eksem ≥ 6 månader före screening och följande kriterier:

• EASI ≥16 vid screening och baslinje;
• EASI ≥16 vid screening och baslinje; IGA ≥3 vid screening och baslinje;

• BSA-inblandning i hudskador ≥10 % vid screening och baslinje; 3. inom 6 månader före screening bedömts vara otillräckligt behandlad med aktuella läkemedel eller medicinskt olämpliga för behandling med aktuella läkemedel; och medicinskt olämpliga för behandling med aktuella läkemedel (t.ex. betydande biverkningar eller säkerhetsrisker).

  (t.ex. betydande biverkningar eller säkerhetsrisker);

Otillräcklig effekt definieras som:

- Minst 4 veckors potenta eller 2 veckors ultrapotenta topikala glukokortikosteroider eller 4 veckors topikala kalcitonin inom 6 månader före screening. Otillräckligt behandlingsresultat definieras som eller bibehålla ett tillstånd av remission eller låg sjukdomsaktivitet (motsvarande en IGA poäng på 0 [=(motsvarar en IGA-poäng på 0 [= asymptomatisk] - 2 [= lätt symtomatiska]);- Viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker är de som, enligt bedömningen av utredaren eller patientens behandlande läkare, överväger den potentiella terapeutiska fördelen. Viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker är de som, enligt bedömningen av utredaren eller patientens behandlande läkare, uppväger den potentiella terapeutiska fördelen, inklusive behandlingsintolerans. Viktig biverkning eller säkerhetsrisk innebär en biverkning eller risk som uppväger potentiella terapeutiska fördelar, som bedömts av utredaren eller patientens behandlande läkare, inklusive behandlingsintolerans, allergisk reaktion, betydande hudatrofi och systemisk reaktion. 4. Patienter med potentiell reproduktionspotential (t.ex. kvinnor som har haft sin första menstruation eller män som har haft spermier) måste gå med på och följa användningen av effektiv preventivmedel under hela studieperioden och i 6 månader efter den sista dosen. av potentiell reproduktionspotential (t.ex. kvinnor som har haft sin första mens eller män som har haft spermier) måste gå med på och följa effektiva preventivmedel under hela studieperioden och i 6 månader efter den sista dosen.

5. Försökspersonen och/eller försökspersonens förälder eller annan vårdnadshavare undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtycke och kan kommunicera med utredaren.

Försökspersoner och/eller deras föräldrar eller andra vårdnadshavare undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtyckesformulär och kan kommunicera väl med utredaren och följa protokollkraven för uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

1. Individer med allvarliga allergiska reaktioner mot testläkemedlet eller dess analoger; de som inte kan administrera subkutana injektioner, t.ex. de på antikoagulantterapi, kända blödningsrubbningar eller idiopatisk trombocytopen purpura;
2. Förekomst av andra aktiva hudåkommor (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus) som kan påverka AD-utvärdering;
3. Förekomst av sjukdomar som kan kräva systemisk hormonell eller immunsuppressiv terapi;
4. Patienter med okulär sjukdom som, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för inskrivning, såsom en tidigare historia av atopisk keratokonjunktivit med involvering av hornhinnan; en ögonläkare kommer att behöva ställa en diagnos om utredaren inte kan göra ett beslut;

5. Användning av riktade hämmare (t.ex. JAK-hämmare), systemiska glukokortikoider, ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat) inom 4 veckor före randomisering systemiska glukokortikoider, ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. etc.), fosfodiesteras (PDE4)-hämmare, ultraviolett (UV) strålning och andra immunsuppressiva medel.

   Systemiska glukokortikoider, cyklosporin eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, mykofenolatmofetil och azatioprin), fosfodiesterashämmare (PDE4) hämmare, ultraviolett strålbehandling, systemisk AD cyklosporin eller andra immunsuppressiva medel (metotrexolat, mofeathioprine, mofeathioprine, mycophenolate, mycophenolate, fosfolipas (PDE4)-hämmare, ultraviolett strålbehandling och systemisk örtmedicin mot AD Har använt ett biologiskt läkemedel inom 10 veckor före randomisering eller inte har överskridit 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).

   har använt ett biologiskt medel inom 10 veckor före randomisering eller inte har överskridit 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst;)

   -Allergenspecifik immunterapi under 6 månader före randomisering;

6. De som slutade med alla aktuella mediciner i mindre än 2 veckor före randomisering, inklusive topikala glukokortikoider, topikala kalciummodulerade fosfatasinhibitorer, antibiotikakomplexade krämer och topikala örtbehandlingar;

7. Deltog i en klinisk studie med ett biologiskt läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening; deltog i en klinisk studie med ett biologiskt läkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före randomisering.

   Deltog i en klinisk studie med ett biologiskt medel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening; deltog i en klinisk studie med ett icke-biologiskt medel inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.

   Deltog i en klinisk studie av ett icke-biologiskt läkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före randomisering, eller planerar att delta i en klinisk studie av ett annat läkemedel under studieperioden.

   Deltog i en klinisk studie av ett icke-biologiskt läkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering, eller planerar att delta i en klinisk studie av ett annat läkemedel under studieperioden.

   Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av denna produkt; försökspersoner som har använt monoklonala antikroppar mot interleukin 4-receptorn alfa-subenheten (IL-4Ra) och, enligt utredarens bedömning, har utvecklat resistens eller allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar.

   Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har utvecklat läkemedelsresistens eller allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar;

8. De som har fått levande/levande försvagat vaccin inom 3 månader före screening eller planerar att göra det under studien;
9. Personer med kroniska aktiva infektioner eller akuta infektioner som kräver systemisk (oral och intravenös) antipatogen mikrobiell (antibakteriell, viral, svamp, etc.) terapi inom 4 veckor före randomisering;
10. Bevis på aktiv tuberkulos eller tidigare bevis på aktiv tuberkulos utan lämplig dokumenterad behandling; aktiv tuberkulosinfektion som indikeras av lungröntgen (frontal och lateral) eller CT, etc., inom 3 månader före/screeningsperioden;
11. Anamnes med parasitisk infektion inom 6 månader före screening;
12. Patienter med en historia av maligna tumörer;
13. Samsjukligheter av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, metabola och neurologiska sjukdomar, som av utredaren bedöms vara olämpliga för immunsuppressiv terapi;
14. De som enligt utredarens uppfattning har andra förutsättningar som gör dem olämpliga för att delta i studien;
15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening;