Исследование IB/IIa MG-K10 у подростков средней тяжести

Критерии включения:

1. 12 лет ≤ <18 лет (на основании даты подписания МКФ), независимо от пола.

   Масса тела ≥ 30 кг;

2. пациенты с диагнозом АД, который соответствует консенсусным критериям Американской академии дерматологии (2014 г.), с диагнозом АД или экземой в анамнезе ≥6 месяцев до скрининга и со следующими критериями

2. Пациенты с диагнозом АД, соответствующим консенсусным критериям Американской академии дерматологии (2014), АД или экземой в анамнезе ≥ 6 месяцев до скрининга и следующими критериями:

• EASI ≥16 на момент скрининга и на исходном уровне;
• EASI ≥16 при скрининге и исходном уровне; IGA ≥3 при скрининге и исходном уровне;

• Участие BSA в поражениях кожи ≥10% при скрининге и исходном уровне; 3. в течение 6 месяцев до скрининга установлено, что лечение местными препаратами неадекватно или лечение местными препаратами нецелесообразно с медицинской точки зрения; и с медицинской точки зрения не подходит для лечения местными препаратами (например, из-за значительных побочных эффектов или рисков для безопасности).

  (например, значительные побочные эффекты или риски для безопасности);

Недостаточная эффективность определяется как:

- По крайней мере, 4 недели сильнодействующих глюкокортикостероидов или 2 недели ультрасильных топических глюкокортикостероидов или 4 недели местного кальцитонина в течение 6 месяцев до скрининга. Неадекватный результат лечения определяется как или сохранение состояния ремиссии или низкой активности заболевания (эквивалентно IGA). оценка 0 [= (эквивалентно шкале IGA 0 [= бессимптомное течение] - 2 [= легкая симптоматика]); - Важные побочные эффекты или риски для безопасности Важными побочными эффектами или рисками безопасности являются те, которые, по оценке исследователя или лечащего врача пациента, перевешивают потенциальную терапевтическую пользу, включая лечение. непереносимость. Важный побочный эффект или риск для безопасности означает побочный эффект или риск, который перевешивает потенциальную терапевтическую пользу, по оценке исследователя или лечащего врача пациента, включая лечение. непереносимость, аллергическая реакция, значительная атрофия кожи и системная реакция. 4. Субъекты потенциального репродуктивного потенциала (например, женщины, у которых была первая менструация, или мужчины, у которых были сперматозоиды), должны согласиться и соблюдать использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода беременности. периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Субъекты с потенциальным репродуктивным потенциалом (например, женщины, у которых были первые менструации, или мужчины, у которых были сперматозоиды), должны согласиться и соблюдать эффективная контрацепция на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

5. субъект и/или родитель субъекта или другой законный опекун добровольно подписывают форму письменного информированного согласия и могут общаться с исследователем.

Субъекты и/или их родители или другие законные опекуны добровольно подписывают письменную форму информированного согласия и могут хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования протокола для последующих посещений.

Критерии исключения:

1. Лица с выраженными аллергическими реакциями на испытуемый препарат или его аналоги; те, кто не может вводить подкожные инъекции, например, те, кто проходит антикоагулянтную терапию, имеют известные нарушения свертываемости крови или идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру;
2. Наличие других активных заболеваний кожи (например, псориаз или красная волчанка), которые могут повлиять на оценку АД;
3. Наличие заболеваний, которые могут потребовать системной гормональной или иммуносупрессивной терапии;
4. Пациенты с заболеваниями глаз, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование, например, с атопическим кератоконъюнктивитом в анамнезе с поражением роговицы; офтальмолог должен будет поставить диагноз, если исследователь не сможет сделать заключение;

5. Использование таргетных ингибиторов (например, ингибиторов JAK), системных глюкокортикоидов, циклоспорина или других иммунодепрессантов (например, метотрексата) в течение 4 недель до рандомизации системных глюкокортикоидов, циклоспорина или других иммунодепрессантов (например, метотрексата, микофенолата мофетила, азатиоприна и т. д.). ), фосфодиэстераза Ингибиторы (PDE4), ультрафиолетовое (УФ) излучение и другие иммунодепрессанты.

   Системные глюкокортикоиды, циклоспорин или другие иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил и азатиоприн), ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ4), ультрафиолетовая лучевая терапия, системный АД. Циклоспорин или другие иммунодепрессанты (метотрексат, микофенолата мофетил и азатиоприн), фосфолипаза (ФДЭ4) ингибиторы, ультрафиолетовая лучевая терапия и системное лечение травами при БА. Биологический препарат использовался в течение 10 недель до рандомизации или период полураспада не превышал 5 (в зависимости от того, что дольше).

   использовали биологический агент в течение 10 недель до рандомизации или период полураспада не превысил 5, в зависимости от того, что дольше;)

   -Аллергенспецифическая иммунотерапия за 6 месяцев до рандомизации;

6. Лица, которые прекратили прием всех местных лекарств менее чем за 2 недели до рандомизации, включая местные глюкокортикоиды, местные модулированные кальцием ингибиторы фосфатазы, кремы с комплексом антибиотиков и местное лечение травами;

7. Принимали участие в клиническом исследовании биологического препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга; участвовали в клиническом исследовании биологического препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.

   Принимали участие в клиническом исследовании биологического агента в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга; участвовали в клиническом исследовании небиологического агента в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.

   Принимали участие в клиническом исследовании небиологического лекарственного средства в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации, или планируете участвовать в клиническом исследовании другого лекарственного средства в течение периода исследования.

   Принимали участие в клиническом исследовании небиологического препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации, или планировали участвовать в клиническом исследовании другого препарата в течение периода исследования.

   Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании этого продукта; субъекты, которые использовали моноклональные антитела к альфа-субъединице рецептора интерлейкина 4 (IL-4Rα) и, по мнению исследователя, у них развилась резистентность или серьезные НЯ, связанные с препаратом.

   Субъекты, у которых, по мнению исследователя, развилась лекарственная устойчивость или тяжелые НЯ, связанные с препаратом;

8. Те, кто получил живую/живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или планирует сделать это во время исследования;
9. Лица с хроническими активными инфекциями или острыми инфекциями, требующие системной (пероральной и внутривенной) антипатогенной микробной (антибактериальной, вирусной, грибковой и др.) терапии в течение 4 недель до рандомизации;
10. Признаки активного туберкулеза или предшествующие признаки активного туберкулеза без соответствующего документально подтвержденного лечения; активная туберкулезная инфекция по данным рентгенографии грудной клетки (фронтальной и боковой) или КТ и т. д. в течение 3 месяцев до/скринингового периода;
11. Паразитарная инфекция в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе;
13. Сопутствующие заболевания других серьезных заболеваний, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, метаболические и неврологические заболевания, которые, по оценке исследователя, не подходят для иммуносупрессивной терапии;
14. Лица, имеющие, по мнению исследователя, иные условия, делающие их непригодными для участия в исследовании;
15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;