Estudo IB/IIa de MG-K10 em pacientes adolescentes moderadamente graves

Critérios de inclusão:

1. 12 anos ≤ <18 anos (com base na data de assinatura do TCLE), independente do sexo.

   Peso corporal ≥ 30kg;

2. pacientes com diagnóstico de DA que atenda aos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia (2014), com diagnóstico de DA ou histórico de eczema ≥6 meses antes da triagem e com os seguintes critérios

2. Pacientes com diagnóstico de DA que atenda aos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia (2014), histórico de DA ou eczema ≥ 6 meses antes da triagem e os seguintes critérios:

• EASI ≥16 na triagem e no início do estudo;
• EASI ≥16 na triagem e na linha de base; IGA ≥3 na triagem e na linha de base;

• Envolvimento da BSA em lesões cutâneas ≥10% na triagem e na linha de base; 3. determinado dentro de 6 meses antes da triagem como tratado de forma inadequada com medicamentos tópicos ou clinicamente inadequado para tratamento com medicamentos tópicos; e clinicamente inapropriado para tratamento com medicamentos tópicos (por exemplo, efeitos colaterais significativos ou riscos de segurança).

  (por exemplo, efeitos colaterais significativos ou riscos de segurança);

Eficácia inadequada é definida como:

- Pelo menos 4 semanas de glicocorticosteroides tópicos potentes ou 2 semanas de ultrapotentes ou 4 semanas de calcitonina tópica nos 6 meses anteriores à triagem. O resultado inadequado do tratamento é definido como ou manter um estado de remissão ou baixa atividade da doença (equivalente a um IGA pontuação de 0 [=(equivalente a uma pontuação IGA de 0 [= assintomático] - 2 [= levemente sintomático]); - Efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança são aqueles que, conforme avaliado pelo investigador ou pelo médico assistente do paciente, superam o benefício terapêutico potencial. Efeitos colaterais ou riscos de segurança importantes são aqueles que, conforme avaliados pelo investigador ou pelo médico assistente do paciente, superam o benefício terapêutico potencial, incluindo intolerância ao tratamento Efeito colateral importante ou risco de segurança significa um efeito colateral ou risco que supera o potencial benefício terapêutico, conforme avaliado pelo investigador ou pelo médico assistente do paciente, incluindo intolerância ao tratamento, reação alérgica, atrofia cutânea significativa e reação sistêmica. 4. Sujeitos com potencial reprodutivo potencial (por exemplo, mulheres que tiveram sua primeira menstruação ou homens que tiveram espermatozóides) devem concordar e cumprir o uso de contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose. (por exemplo, mulheres que tiveram a primeira menstruação ou homens que tiveram espermatozóides) devem concordar e cumprir a contracepção eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose.

5. o sujeito e/ou os pais ou outro responsável legal do sujeito assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito e são capazes de se comunicar com o investigador.

Os sujeitos e/ou seus pais ou outros responsáveis ​​legais assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito e são capazes de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do protocolo para visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com reações alérgicas graves ao medicamento em teste ou seus análogos; aqueles que não podem administrar injeções subcutâneas, por exemplo, aqueles em terapia anticoagulante, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou púrpura trombocitopênica idiopática;
2. Presença de outras doenças cutâneas ativas (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) que possam afetar a avaliação da DA;
3. Presença de doenças que possam necessitar de terapia hormonal ou imunossupressora sistêmica;
4. Pacientes com doença ocular que, no julgamento do investigador, não é apropriada para inscrição, como história prévia de ceratoconjuntivite atópica com envolvimento da córnea; um oftalmologista será solicitado a fazer um diagnóstico se o investigador não conseguir fazer uma determinação;

5. Uso de inibidores direcionados (por exemplo, inibidores de JAK), glicocorticóides sistêmicos, ciclosporina ou outros imunossupressores (por exemplo, metotrexato) dentro de 4 semanas antes da randomização glicocorticóides sistêmicos, ciclosporina ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, etc. ), inibidores da fosfodiesterase (PDE4), ultravioleta radiação (UV) e outros agentes imunossupressores.

   Glicocorticóides sistêmicos, ciclosporina ou outros imunossupressores (por exemplo, metotrexato, micofenolato mofetil e azatioprina), inibidores da fosfodiesterase (PDE4), terapia de radiação ultravioleta, DA sistêmica Ciclosporina ou outros imunossupressores (metotrexato, micofenolato mofetil e azatioprina), inibidores da fosfolipase (PDE4) , radioterapia ultravioleta e sistêmica fitoterápico para DA Ter usado um produto biológico nas 10 semanas anteriores à randomização ou não ter excedido 5 meias-vidas (o que for mais longo).

   usaram um agente biológico nas 10 semanas anteriores à randomização ou não excederam 5 meias-vidas, o que for mais longo;)

   -Imunoterapia específica para alérgenos nos 6 meses anteriores à randomização;

6. Aqueles que interromperam todos os medicamentos tópicos por menos de 2 semanas antes da randomização, incluindo glicocorticóides tópicos, inibidores tópicos da fosfatase modulada pelo cálcio, cremes complexos com antibióticos e tratamentos tópicos com ervas;

7. Participou de um estudo clínico com um produto biológico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem; participou de um estudo clínico com um produto biológico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.

   Participou de um estudo clínico com um agente biológico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem; participou de um estudo clínico com um agente não biológico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.

   Participou de um estudo clínico de um medicamento agente não biológico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização, ou planeja participar de um estudo clínico de outro medicamento durante o período do estudo.

   Participou de um estudo clínico de um medicamento agente não biológico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização, ou planeja participar de um estudo clínico de outro medicamento durante o período do estudo.

   Indivíduos que participaram de um estudo clínico deste produto; indivíduos que usaram anticorpos monoclonais para a subunidade alfa do receptor de interleucina 4 (IL-4Rα) e, no julgamento do investigador, desenvolveram resistência ou EAs graves relacionados ao medicamento.

   Sujeitos que, no julgamento do Investigador, desenvolveram resistência aos medicamentos ou EAs graves relacionados aos medicamentos;

8. Aqueles que receberam vacina viva/viva atenuada nos 3 meses anteriores à triagem ou planejam fazê-lo durante o estudo;
9. Pessoas com infecções crônicas ativas ou infecções agudas que requerem terapia microbiana antipatogênica sistêmica (oral e intravenosa) (antibacteriana, viral, fúngica, etc.) nas 4 semanas anteriores à randomização;
10. Evidência de tuberculose ativa ou evidência prévia de tuberculose ativa sem tratamento documentado adequado; infecção tuberculosa ativa conforme indicado por radiografia de tórax (frontal e lateral) ou tomografia computadorizada, etc., nos 3 meses anteriores ao período de triagem;
11. História de infecção parasitária nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Pacientes com histórico de tumores malignos;
13. Comorbidades de outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, metabólicas e neurológicas, que são avaliadas pelo investigador como inadequadas para terapia imunossupressora;
14. Aqueles que, na opinião do investigador, apresentem outras condições que os tornem inadequados para participação no estudo;
15. História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem;