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退伍军人阿片类药物使用障碍和传染病的综合护理与常规护理

2026年4月21日 更新者：VA Office of Research and Development

将传染病筛查和治疗与药物辅助治疗相结合，为患有阿片类药物使用障碍的退伍军人提供治疗

阿片类药物使用障碍（OUD）会增加感染和传播传染病的风险，这可能对退伍军人产生长期的健康影响。 使用药物辅助疗法治疗 OUD 非常有效，但这通常与传染病护理无关。 该项目将测试一种新模式，将传染病和 OUD 护理结合在一次 VA 诊所预约中。 这种新的护理模式可以改善退伍军人的健康，并减少经常需要参加多次门诊预约的退伍军人所需的费用和时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

阿片类药物使用障碍 (OUD) 与过量用药以及感染和传播传染病 (ID) 的风险增加有关，包括 HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 和细菌性传播感染 (STI)。 先前的研究支持在非退伍军人群体中将 OUD 治疗与 HIV 和 HCV 筛查和治疗相结合可以改善临床结果。 然而，患有 OUD 的退伍军人的临床护理通常需要与多个不同的医疗保健提供者预约。 这些护理孤岛给患者群体带来了更大的负担，他们经常在预约出勤方面遇到障碍。 需要改进 OUD 和 ID 临床护理的整合。 在最近一项针对在 Northport VA（纽约长岛）接受治疗的 OUD 退伍军人的研究中，调查人员确定了 216 名 (43%) 退伍军人有注射吸毒史，其中 134 名 (62%) 患有 HCV 和30 人（13.9%）至少有一种严重注射相关感染，需要住院治疗。 研究人员还发现，细菌性传播感染的筛查率较低，包括梅毒（n=371，74%）、淋病（n=160，31.9%）、 衣原体感染 (n=169, 33.7%) 和 HIV 暴露前预防 (PrEP) 吸收率低 (n=4, 0.8%)。 在这项试点研究中，研究人员将评估对通过 Northport VA SUD 诊所接受护理的 OUD 退伍军人进行综合 ID 筛查和 PrEP 干预的可行性和可接受性。 研究人员将随机分配退伍军人接受综合护理（HIV、HCV、STI 筛查和/或 PrEP 加 SUD 护理）或照常治疗（SUD 护理加 ID 诊所转诊）。 研究人员还将比较各组之间的 HIV、HCV 和细菌性传播感染筛查率以及 PrEP 的采用率。 这项研究将使使用 OUD 的男性和女性退伍军人受益。 该项目将在诺斯波特退伍军人事务医疗中心（NVAMC）进行。 从这项研究中获得的信息将用于为更大规模的多中心 VA 试验提供信息，以评估 IC 与常规护理的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Audun J Lier, MD
  • 电话号码：4827 (631) 261-4400
  • 邮箱：audun.lier@va.gov

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Northport、New York、美国、11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • 首席研究员：
          • Audun J Lier, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 美国退伍军人
  • 能够提供英文书面知情同意书
  • 居住在社区（纽约州拿骚、萨福克、国王、皇后、布朗克斯、威彻斯特、罗克兰县）
  • 中度至重度阿片类药物使用障碍的记录诊断
  • 在诺斯波特弗吉尼亚州物质使用障碍诊所寻求阿片类药物使用障碍治疗
  • 愿意接受 HIV、HBV、HCV 或细菌性传播感染检测以确定阴性或阳性状态
  • HIV 检测呈阴性的人需要在入组前 6 个月内满足 CDC PrEP 资格标准

排除标准：

  • 严重的医疗或精神残疾导致参与不安全
  • 无法提供书面同意
  • PrEP 排除：HIV 阳性检测；乙肝病毒检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：综合护理
研究访问 1：参与者将首先完成研究访谈，然后将收到用于 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、淋病、衣原体和梅毒实验室检测的处方。 符合 PrEP 资格标准的患者将收到 PrEP 处方（恩曲他滨 200 毫克 (FTC)/25 毫克替诺福韦艾拉酚胺-恩曲他滨 (TAF) 或每日一次恩曲他滨 200 毫克 (FTC)/300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯-恩曲他滨 (TDF) )，并将被转介至传染病诊所进行 PrEP后续行动。 然后，参与者将完成标准的 SUD 诊所预约。 研究访问 2：参与者将在 90 天后在 S​​UD 诊所进行随访，在那里他们将重复研究访谈，然后接受标准的 SUD 临床护理。
其他：综合护理
在单一物质使用障碍诊所预约内接受传染病实验室检测和/或 HIV 暴露前预防 (PrEP)。
无干预：照常治疗
研究访问 1：参与者将首先完成研究访谈，然后完成标准的 SUD 诊所预约。 SUD 预约后，参与者将被转介到传染病诊所接受标准传染病实验室检测，包括艾滋病毒、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、淋病、衣原体和梅毒。 符合 PrEP 资格标准的患者将收到 PrEP 处方（恩曲他滨 200 毫克 (FTC)/25 毫克替诺福韦艾拉酚胺-恩曲他滨 (TAF) 或每日一次恩曲他滨 200 毫克 (FTC)/300 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯-恩曲他滨 (TDF)通过传染病诊所。 研究访问 2：参与者将在 90 天后在 S​​UD 诊所进行随访，在那里他们将重复研究访谈，然后接受标准的 SUD 临床护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间传染病筛查率
大体时间：90天
在干预期间完成艾滋病毒、丙型肝炎病毒 (HCV)、淋病、衣原体或梅毒筛查的退伍军人比例
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间 PrEP 的摄取
大体时间：90天
在干预期间启动 HIV PrEP 的比例
90天
干预期间艾滋病毒筛查情况
大体时间：90天
在干预期间完成艾滋病毒筛查的比例
90天
干预期间 HCV 筛查情况
大体时间：90天
在干预期间完成 HCV 筛查的比例
90天
干预期间淋病筛查率
大体时间：90天
在干预期间完成淋病筛查的比例
90天
干预期间衣原体筛查情况
大体时间：90天
在干预期间完成衣原体筛查的比例
90天
干预期间梅毒筛查情况
大体时间：90天
干预期间完成梅毒筛查的比例
90天
随访期间 PrEP 的吸收
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点启动 HIV PrEP 的比例
270天
随访期间艾滋病毒筛查情况
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点完成艾滋病毒筛查的比例
270天
随访期间 HCV 筛查情况
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点完成 HCV 筛查的比例
270天
随访期间淋病筛查情况
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点完成淋病筛查的比例
270天
随访期间衣原体筛查情况
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点完成衣原体筛查的比例
270天
随访期间梅毒筛查情况
大体时间：270天
在随访期间的任何时间点完成梅毒筛查的比例
270天
干预期间 PrEP 的保留
大体时间：90天
在干预期间遵守 PrEP 处方的退伍军人比例
90天
随访期间 PrEP 保留率
大体时间：270天
在随访期间遵守 PrEP 处方的退伍军人比例
270天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
综合护理干预的可行性
大体时间：90天
同意综合护理干预是物质使用障碍诊所可行的护理模式的退伍军人比例
90天
综合护理干预的可接受性
大体时间：90天
同意综合护理干预是物质使用障碍诊所可接受的护理模式的退伍军人比例
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Audun J Lier, MD、Northport VA Medical Center, Northport, NY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2028年4月3日

初级完成 (估计的)

2029年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：VAORD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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