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Integrierte Versorgung versus übliche Versorgung bei Opioidkonsumstörungen und Infektionskrankheiten bei Veteranen

21. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Integration des Screenings und der Behandlung von Infektionskrankheiten mit einer medikamentengestützten Therapie für Veteranen mit Opioidkonsumstörung

Eine Opioidkonsumstörung (OUD) birgt ein höheres Risiko für die Ansteckung und Übertragung von Infektionskrankheiten, was bei Veteranen langfristige gesundheitliche Folgen haben kann. Die Behandlung von OUD mit medikamentöser Therapie ist hochwirksam, erfolgt jedoch häufig unabhängig von der Behandlung von Infektionskrankheiten. In diesem Projekt wird ein neues Modell getestet, das Infektionskrankheiten und OUD-Versorgung in einem VA-Kliniktermin kombiniert. Dieses neue Pflegemodell kann die Gesundheit von Veteranen verbessern und den Kosten- und Zeitaufwand für Veteranen reduzieren, die häufig mehrere ambulante Termine wahrnehmen müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Opioidkonsumstörung (OUD) ist mit einem erhöhten Risiko einer Überdosierung sowie der Ansteckung und Übertragung von Infektionskrankheiten (ID), einschließlich HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) und bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen (STI), verbunden. Frühere Studien belegen verbesserte klinische Ergebnisse bei der Integration der Behandlung von OUD und dem Screening und der Behandlung von HIV und HCV in Nicht-Veteranenpopulationen. Allerdings erfordert die klinische Versorgung von Veteranen mit OUD häufig Termine bei mehreren verschiedenen Gesundheitsdienstleistern. Diese Versorgungssilos stellen eine erhöhte Belastung für diese Patientengruppe dar, die oft Schwierigkeiten hat, Termine wahrzunehmen. Es ist eine verbesserte klinische OUD- und ID-Integration erforderlich. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Veteranen mit OUD, die eine Behandlung im Northport VA (Long Island, NY) in Anspruch nahmen, identifizierten die Forscher 216 (43 %) Veteranen, die in der Vergangenheit injizierende Drogen konsumiert hatten, und von diesen hatten 134 (62 %) HCV und 30 (13,9 %) hatten mindestens eine schwere injektionsbedingte Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die Forscher stellten auch niedrige Screeningraten auf bakterielle sexuell übertragbare Infektionen fest, darunter Syphilis (n=371, 74 %), Gonorrhoe (n=160, 31,9 %), Chlamydien (n=169, 33,7 %) und geringe Inanspruchnahme der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (n=4, 0,8 %). In dieser Pilotstudie bewerten die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz eines integrierten ID-Screenings und einer PrEP-Intervention für Veteranen mit OUD, die über die Northport VA SUD-Klinik betreut werden. Die Ermittler werden Veteranen nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie entweder eine integrierte Versorgung (HIV-, HCV-, STI-Screening und/oder PrEP plus SUD-Versorgung) oder eine Behandlung wie gewohnt (SUD-Versorgung plus Überweisung an eine ID-Klinik) erhalten. Die Forscher werden auch die Raten des HIV-, HCV- und bakteriellen STI-Screenings sowie die PrEP-Aufnahme zwischen den Gruppen vergleichen. Diese Forschung kommt männlichen und weiblichen Veteranen mit OUD zugute. Dieses Projekt wird im Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC) durchgeführt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden als Grundlage für eine größere VA-Studie an mehreren Standorten genutzt, in der die Wirksamkeit von IC im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Audun J Lier, MD
  • Telefonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-Mail: audun.lier@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Hauptermittler:
          • Audun J Lier, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Leben in der Gemeinde (Grafschaften Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, NY)
  • Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung
  • Ich suche Hilfe in der Klinik für Substanzgebrauchsstörungen in Northport, VA, zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
  • Bereit, sich einem HIV-, HBV-, HCV- oder bakteriellen STI-Test zu unterziehen, um den negativen oder positiven Status festzustellen
  • Personen, deren HIV-Test negativ ist, müssen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung die CDC-PrEP-Zulassungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme unsicher macht
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • PrEP-Ausschluss: HIV-positiver Test; HBV-positiver Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Pflege
Studienbesuch 1: Die Teilnehmer führen zunächst ein Studiengespräch durch und erhalten dann ein Rezept für Labortests auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis. Diejenigen, die die Zulassungskriterien für PrEP erfüllen, erhalten ein Rezept für PrEP (Emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg Tenofoviralafenamid-Emtricitabin (TAF) oder einmal täglich Emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat-Emtricitabin (TDF). ) und wird an die Klinik für Infektionskrankheiten überwiesen PrEP-Follow-up. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen Standardtermin in der SUD-Klinik. Studienbesuch 2: Die Teilnehmer werden nach 90 Tagen in der SUD-Klinik nachuntersucht, wo sie das Studieninterview wiederholen und anschließend die standardmäßige klinische SUD-Betreuung erhalten.
Sonstiges: Integrierte Pflege
Erhalt von Labortests auf Infektionskrankheiten und/oder PrEP auf HIV im Rahmen eines einzigen Kliniktermins für Substanzgebrauchsstörungen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Studienbesuch 1: Die Teilnehmer führen zunächst ein Studieninterview durch und nehmen dann an einem Standardtermin in der SUD-Klinik teil. Nach dem SUD-Termin werden die Teilnehmer an die Klinik für Infektionskrankheiten überwiesen, um Standardlabortests auf Infektionskrankheiten durchzuführen, darunter HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis. Diejenigen, die die Zulassungskriterien für PrEP erfüllen, erhalten ein Rezept für PrEP (Emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg Tenofoviralafenamid-Emtricitabin (TAF) oder einmal täglich Emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat-Emtricitabin (TDF). durch die Klinik für Infektionskrankheiten. Studienbesuch 2: Die Teilnehmer werden nach 90 Tagen in der SUD-Klinik nachuntersucht, wo sie das Studieninterview wiederholen und anschließend ihre standardmäßige klinische SUD-Betreuung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des Screenings auf Infektionskrankheiten während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Veteranen, die während des Interventionszeitraums ein Screening auf HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV), Gonorrhoe, Chlamydien oder Syphilis abgeschlossen haben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil, der während des Interventionszeitraums eine PrEP gegen HIV eingeleitet hat
90 Tage
Aufnahme des HIV-Screenings während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil derjenigen, die während des Interventionszeitraums das HIV-Screening abgeschlossen haben
90 Tage
HCV-Screening-Aufnahme während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil, der während des Interventionszeitraums das Screening auf HCV abgeschlossen hat
90 Tage
Aufnahme des Gonorrhoe-Screenings während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil, der während des Interventionszeitraums das Screening auf Gonorrhoe abgeschlossen hat
90 Tage
Aufnahme des Chlamydien-Screenings während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil derjenigen, die während des Interventionszeitraums das Screening auf Chlamydien abgeschlossen haben
90 Tage
Aufnahme des Syphilis-Screenings während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil derjenigen, die während des Interventionszeitraums das Screening auf Syphilis abgeschlossen haben
90 Tage
PrEP-Aufnahme während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit eine PrEP gegen HIV eingeleitet hat
270 Tage
Aufnahme des HIV-Screenings während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit das HIV-Screening abgeschlossen hat
270 Tage
Aufnahme des HCV-Screenings während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit das Screening auf HCV abgeschlossen hat
270 Tage
Aufnahme des Gonorrhoe-Screenings während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit das Screening auf Gonorrhoe abgeschlossen hat
270 Tage
Aufnahme des Chlamydien-Screenings während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit das Screening auf Chlamydien abgeschlossen hat
270 Tage
Aufnahme des Syphilis-Screenings während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit das Screening auf Syphilis abgeschlossen hat
270 Tage
PrEP-Aufbewahrung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Veteranen, die sich während des Interventionszeitraums an die PrEP-Verordnung gehalten haben
90 Tage
PrEP-Aufbewahrung während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 270 Tage
Anteil der Veteranen, die sich während der Nachbeobachtungszeit an die PrEP-Verordnung gehalten haben
270 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der integrierten Pflegeintervention
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Veteranen, die zustimmten, dass die integrierte Pflegeintervention ein praktikables Pflegemodell für die Klinik für Substanzgebrauchsstörungen sei
90 Tage
Akzeptanz der integrierten Pflegeintervention
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Veteranen, die zustimmten, dass die integrierte Pflegeintervention ein akzeptables Pflegemodell für die Klinik für Substanzgebrauchsstörungen sei
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. April 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VAORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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