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Terapia integrata rispetto alla terapia abituale per il disturbo da uso di oppioidi e le malattie infettive nei veterani

21 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Integrazione dello screening e del trattamento delle malattie infettive con la terapia farmacologica assistita per i veterani affetti da disturbo da uso di oppioidi

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) conferisce un rischio maggiore di contrarre e trasmettere malattie infettive, che possono avere conseguenze sulla salute a lungo termine nei veterani. Il trattamento dell'OUD con la terapia farmacologica è altamente efficace, tuttavia ciò spesso avviene indipendentemente dalla cura delle malattie infettive. Questo progetto testerà un nuovo modello che combina le malattie infettive e la cura dell'OUD all'interno di un unico appuntamento presso la clinica VA. Questo nuovo modello di assistenza può migliorare la salute dei veterani e ridurre i costi e i tempi necessari per i veterani che spesso hanno bisogno di presentarsi a più appuntamenti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è associato ad un aumento del rischio di overdose, nonché di acquisizione e trasmissione di malattie infettive (ID), tra cui l’HIV, il virus dell’epatite C (HCV) e le infezioni batteriche a trasmissione sessuale (STI). Studi precedenti supportano risultati clinici migliori quando si integra il trattamento per l’OUD e lo screening e il trattamento dell’HIV e dell’HCV nelle popolazioni non veterane. Tuttavia, l'assistenza clinica ai veterani affetti da OUD spesso richiede appuntamenti con diversi operatori sanitari. Questi silos di cure rappresentano un onere maggiore per questa popolazione di pazienti che spesso incontra ostacoli alla partecipazione agli appuntamenti. È necessaria una migliore integrazione dell'assistenza clinica OUD e ID. In un recente studio su veterani con OUD che hanno avuto accesso alle cure presso il Northport VA (Long Island, NY) i ricercatori hanno identificato 216 (43%) veterani che avevano una storia di uso di droghe per via parenterale e di questi, 134 (62%) avevano HCV e 30 (13,9%) hanno avuto almeno un'infezione grave correlata all'iniezione che ha richiesto il ricovero ospedaliero. I ricercatori hanno anche riscontrato bassi tassi di screening per le infezioni batteriche trasmesse sessualmente, tra cui sifilide (n=371, 74%), gonorrea (n=160, 31,9%), clamidia (n=169, 33,7%) e basso ricorso alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) (n=4, 0,8%). In questo studio pilota, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di uno screening ID integrato e di un intervento PrEP per i veterani con OUD che sono impegnati nelle cure attraverso la clinica SUD di Northport VA. Gli investigatori randomizzeranno i veterani per ricevere cure integrate (screening HIV, HCV, IST e/o PrEP più cure SUD) o trattamenti come al solito (cure SUD più riferimento alla clinica ID). I ricercatori confronteranno anche i tassi di screening per HIV, HCV e IST batteriche, nonché l'assorbimento della PrEP tra i gruppi. Questa ricerca andrà a beneficio dei veterani maschi e femmine con OUD. Questo progetto sarà realizzato presso il Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Le informazioni ottenute da questo studio verranno utilizzate per informare uno studio VA multisito più ampio che valuterà l'efficacia dell'IC rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Audun J Lier, MD
  • Numero di telefono: 4827 (631) 261-4400
  • Email: audun.lier@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Investigatore principale:
          • Audun J Lier, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano statunitense
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Vivere nella comunità (contee di Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, NY)
  • Diagnosi documentata di disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave
  • In cerca di cure presso la clinica per i disturbi da uso di sostanze di Northport VA per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
  • Disponibilità a sottoporsi a test HIV, HBV, HCV o IST batteriche per determinare lo stato negativo o positivo
  • Le persone che risultano negative al test HIV devono soddisfare i criteri di idoneità PrEP del CDC nei 6 mesi precedenti l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione pericolosa
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Esclusione dalla PrEP: test HIV positivo; Test HBV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura integrata
Visita di studio 1: i partecipanti completeranno prima un colloquio di studio, quindi riceveranno una prescrizione per test di laboratorio per HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), gonorrea, clamidia e sifilide. Coloro che soddisfano i criteri di idoneità per la PrEP riceveranno una prescrizione per la PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamide-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una volta al giorno. ) e verrà indirizzato alla clinica di malattie infettive per il follow-up della PrEP. I partecipanti completeranno quindi un appuntamento clinico SUD standard. Visita di studio 2: i partecipanti eseguiranno il follow-up a 90 giorni nella clinica SUD dove ripeteranno l'intervista di studio, seguita dalla ricezione delle cure cliniche SUD standard.
Altro: Cura integrata
Ricezione di test di laboratorio per malattie infettive e/o PrEP per l'HIV nell'ambito di una singola visita clinica per disturbi da uso di sostanze.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Visita di studio 1: i partecipanti completeranno prima un colloquio di studio, quindi completeranno un appuntamento clinico SUD standard. Dopo l'appuntamento SUD, i partecipanti verranno indirizzati alla clinica per le malattie infettive per ricevere test di laboratorio standard sulle malattie infettive, tra cui HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), gonorrea, clamidia e sifilide. Coloro che soddisfano i criteri di idoneità per la PrEP riceveranno una prescrizione per la PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamide-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una volta al giorno. attraverso l'ambulatorio di malattie infettive. Visita di studio 2: i partecipanti eseguiranno il follow-up a 90 giorni nella clinica SUD dove ripeteranno l'intervista di studio, seguita dalla ricezione delle cure cliniche SUD standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle malattie infettive durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di veterani che hanno completato qualsiasi screening per HIV, virus dell'epatite C (HCV), gonorrea, clamidia o sifilide durante il periodo di intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno iniziato la PrEP per l'HIV durante il periodo di intervento
90 giorni
Adesione allo screening dell’HIV durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per l'HIV durante il periodo di intervento
90 giorni
Assorbimento dello screening dell’HCV durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per l'HCV durante il periodo di intervento
90 giorni
Assorbimento dello screening della gonorrea durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per la gonorrea durante il periodo di intervento
90 giorni
Assorbimento dello screening della clamidia durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per la clamidia durante il periodo di intervento
90 giorni
Assorbimento dello screening della sifilide durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per la sifilide durante il periodo di intervento
90 giorni
Assorbimento della PrEP durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione di coloro che hanno iniziato la PrEP per l’HIV in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Adesione allo screening dell’HIV durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per l'HIV in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Assorbimento nello screening dell’HCV durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione di coloro che hanno completato lo screening per l'HCV in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Assorbimento dello screening della gonorrea durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione che ha completato lo screening per la gonorrea in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Assorbimento dello screening della clamidia durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione che ha completato lo screening per la clamidia in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Assorbimento dello screening della sifilide durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione che ha completato lo screening per la sifilide in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
270 giorni
Conservazione della PrEP durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di veterani che hanno aderito alla prescrizione PrEP durante il periodo di intervento
90 giorni
Conservazione della PrEP durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 270 giorni
Proporzione di veterani che hanno aderito alla prescrizione PrEP durante il periodo di follow-up
270 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento assistenziale integrato
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di veterani che concordano sul fatto che l'intervento di assistenza integrata fosse un modello di cura fattibile per la clinica per disturbi da uso di sostanze
90 giorni
Accettabilità dell'intervento di cura integrata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di veterani che concordavano sul fatto che l'intervento di cura integrata fosse un modello di cura accettabile per la clinica per disturbi da uso di sostanze
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2028

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VAORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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