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Atención integrada versus atención habitual para el trastorno por consumo de opioides y enfermedades infecciosas en veteranos

21 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Integración de la detección y el tratamiento de enfermedades infecciosas con la terapia asistida por medicamentos para veteranos con trastorno por consumo de opioides

El trastorno por consumo de opioides (OUD) confiere un mayor riesgo de adquirir y transmitir enfermedades infecciosas, que pueden tener consecuencias para la salud a largo plazo en los veteranos. El tratamiento de la OUD con terapia asistida por medicamentos es muy eficaz; sin embargo, esto a menudo ocurre independientemente de la atención de las enfermedades infecciosas. Este proyecto probará un nuevo modelo que combina enfermedades infecciosas y atención de OUD en una cita clínica de VA. Este nuevo modelo de atención puede mejorar la salud de los veteranos y reducir el costo y el tiempo requerido para los veteranos que a menudo necesitan asistir a múltiples citas ambulatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por consumo de opioides (OUD) se asocia con un mayor riesgo de sobredosis, así como con la adquisición y transmisión de enfermedades infecciosas (ID), incluido el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS). Estudios anteriores respaldan mejores resultados clínicos al integrar el tratamiento para OUD y la detección y el tratamiento del VIH y el VHC en poblaciones de no veteranos. Sin embargo, la atención clínica para los veteranos con OUD a menudo requiere citas con varios proveedores de atención médica diferentes. Estos silos de atención imponen una carga mayor a esta población de pacientes que a menudo tienen barreras para asistir a las citas. Se necesita una mejor integración de la atención clínica de OUD e ID. En un estudio reciente de veteranos con OUD que accedieron a atención en Northport VA (Long Island, NY), los investigadores identificaron a 216 (43%) veteranos que tenían antecedentes de uso de drogas inyectables y, de ellos, 134 (62%) tenían VHC y 30 (13,9%) tuvieron al menos una infección grave relacionada con la inyección que requirió hospitalización. Los investigadores también encontraron bajas tasas de detección de infecciones bacterianas de transmisión sexual, incluida sífilis (n=371, 74%), gonorrea (n=160, 31,9%), clamidia (n=169, 33,7%) y baja utilización de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) (n=4, 0,8%). En este estudio piloto, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de una evaluación de identificación integrada y una intervención de PrEP para veteranos con OUD que reciben atención a través de la clínica Northport VA SUD. Los investigadores asignarán al azar a los veteranos para que reciban atención integrada (detección de VIH, VHC, ITS y/o PrEP más atención para SUD) o tratamiento habitual (atención para SUD más derivación a una clínica de identificación). Los investigadores también compararán las tasas de detección de VIH, VHC e ITS bacterianas, así como la absorción de PrEP entre los grupos. Esta investigación beneficiará a los veteranos masculinos y femeninos con OUD. Este proyecto se llevará a cabo en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Northport (NVAMC). La información obtenida de este estudio se utilizará para informar un ensayo VA más amplio en varios sitios que evalúe la eficacia de la CI versus la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Audun J Lier, MD
  • Número de teléfono: 4827 (631) 261-4400
  • Correo electrónico: audun.lier@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Investigador principal:
          • Audun J Lier, MD
        • Contacto:
          • Audun J Lier, MD
          • Número de teléfono: 4827 631-261-4400
          • Correo electrónico: audun.lier@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano estadounidense
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
  • Vivir en la comunidad (condados de Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, Nueva York)
  • Diagnóstico documentado de trastorno por consumo de opioides de moderado a grave
  • Buscando atención en la clínica de trastornos por uso de sustancias de Northport VA para el tratamiento del trastorno por uso de opioides
  • Estar dispuesto a someterse a pruebas de VIH, VHB, VHC o ITS bacterianas para determinar el estado negativo o positivo.
  • Las personas que dan negativo en la prueba del VIH deben cumplir con los criterios de elegibilidad de CDC PrEP en los 6 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad médica o psiquiátrica grave que hace que la participación sea insegura
  • No se puede proporcionar consentimiento por escrito
  • Exclusión de PrEP: prueba VIH positiva; prueba positiva para el VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención integrada
Visita de estudio 1: los participantes primero completarán una entrevista de estudio y luego recibirán una receta para pruebas de laboratorio de VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), gonorrea, clamidia y sífilis. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad para PrEP recibirán una receta para PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una vez al día. ), y será remitido a la clínica de Enfermedades Infecciosas para PrEP hacer un seguimiento. Luego, los participantes completarán una cita clínica estándar de SUD. Visita de estudio 2: los participantes realizarán un seguimiento a los 90 días en la clínica SUD donde repetirán la entrevista del estudio, seguida de la recepción de atención clínica estándar SUD.
Otro: Atención integrada
Recibo de pruebas de laboratorio de enfermedades infecciosas y/o PrEP para VIH dentro de una sola cita clínica para trastornos por uso de sustancias.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Visita de estudio 1: los participantes primero completarán una entrevista de estudio y luego completarán una cita clínica estándar de SUD. Después de la cita SUD, los participantes serán remitidos a la clínica de Enfermedades Infecciosas para recibir pruebas de laboratorio estándar de enfermedades infecciosas, incluido el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), la gonorrea, la clamidia y la sífilis. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad para PrEP recibirán una receta para PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) o emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) una vez al día. a través de la clínica de enfermedades infecciosas. Visita de estudio 2: los participantes realizarán un seguimiento a los 90 días en la clínica SUD donde repetirán la entrevista del estudio, seguida de la recepción de su atención clínica SUD estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del cribado de enfermedades infecciosas durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que completaron alguna prueba de detección de VIH, virus de la hepatitis C (VHC), gonorrea, clamidia o sífilis durante el período de intervención.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que inició PrEP para el VIH durante el período de intervención
90 dias
Aceptación de la detección del VIH durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de quienes completaron la prueba de detección del VIH durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado del VHC durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de personas que completaron la detección del VHC durante el período de intervención
90 dias
Aceptación del cribado de gonorrea durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que completó la detección de gonorrea durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado de clamidia durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción que completó la detección de clamidia durante el período de intervención
90 dias
Captación del cribado de sífilis durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de personas que completaron el examen de detección de sífilis durante el período de intervención
90 dias
Consumo de PrEP durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que inició PrEP para el VIH en algún momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación de la detección del VIH durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completaron la prueba de detección del VIH en algún momento durante el período de seguimiento
270 días
Captación del cribado del VHC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción de personas que completaron la detección del VHC en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación del cribado de gonorrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completó la detección de gonorrea en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Captación del cribado de clamidia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completó la detección de clamidia en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Aceptación del cribado de sífilis durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción que completaron la detección de sífilis en cualquier momento durante el período de seguimiento
270 días
Retención de PrEP durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que cumplieron con la prescripción de PrEP durante el período de intervención
90 dias
Retención de PrEP durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 270 días
Proporción de veteranos que cumplieron con la prescripción de PrEP durante el período de seguimiento
270 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención de atención integrada
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que estuvieron de acuerdo en que la intervención de atención integrada era un modelo de atención viable para la clínica de trastornos por uso de sustancias.
90 dias
Aceptabilidad de la intervención de atención integrada
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de veteranos que estuvieron de acuerdo en que la intervención de atención integrada era un modelo de atención aceptable para la clínica de trastornos por uso de sustancias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de abril de 2028

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VAORD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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