Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная помощь в сравнении с обычной помощью при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и инфекционных заболеваниях у ветеранов

21 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Интеграция скрининга и лечения инфекционных заболеваний с медикаментозной терапией для ветеранов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), повышает риск заражения и передачи инфекционных заболеваний, которые могут иметь долгосрочные последствия для здоровья ветеранов. Лечение ОУД медикаментозной терапией высокоэффективно, однако зачастую оно происходит независимо от лечения инфекционных заболеваний. В рамках этого проекта будет опробована новая модель, которая сочетает в себе инфекционные заболевания и уход за OUD в течение одного визита в клинику VA. Эта новая модель ухода может улучшить здоровье ветеранов и сократить затраты и время, необходимые для ветеранов, которым часто приходится посещать несколько амбулаторных приемов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, вызванное употреблением опиоидов (OUD), связано с повышенным риском передозировки, а также с приобретением и передачей инфекционных заболеваний (ID), включая ВИЧ, вирус гепатита C (HCV) и бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Предыдущие исследования подтверждают улучшение клинических результатов при интеграции лечения ОУД с скринингом и лечением ВИЧ и ВГС среди лиц, не являющихся ветеранами. Однако клиническая помощь ветеранам с ОУД часто требует посещения нескольких разных медицинских работников. Такая разрозненность медицинской помощи создает повышенное бремя для этой группы пациентов, у которых часто возникают препятствия для посещения приемов. Необходима улучшенная интеграция клинической помощи OUD и ID. В недавнем исследовании ветеранов с ОУД, обратившихся за помощью в Нортпорт, штат Вирджиния (Лонг-Айленд, штат Нью-Йорк), исследователи выявили 216 (43%) ветеранов, которые в анамнезе употребляли инъекционные наркотики, из них 134 (62%) имели ВГС и У 30 (13,9%) была по крайней мере одна тяжелая инъекционная инфекция, потребовавшая госпитализации. Исследователи также обнаружили низкие показатели скрининга на бактериальные инфекции, передающиеся половым путем, включая сифилис (n=371, 74%), гонорею (n=160, 31,9%), хламидии (n=169, 33,7%) и низкий уровень использования средств доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП) (n=4, 0,8%). В этом пилотном исследовании исследователи оценят осуществимость и приемлемость комплексного ID-скрининга и вмешательства PrEP для ветеранов с OUD, которые получают помощь в клинике Northport VA SUD. Исследователи рандомизируют ветеранов для получения либо комплексной помощи (проверка на ВИЧ, ВГС, ИППП и/или PrEP плюс помощь SUD), либо обычного лечения (уход SUD плюс направление в клинику ID). Исследователи также сравнит показатели скрининга на ВИЧ, ВГС и бактериальные ИППП, а также уровень использования ПрЭП между группами. Это исследование принесет пользу ветеранам мужского и женского пола с OUD. Этот проект будет реализован в Медицинском центре по делам ветеранов Нортпорта (NVAMC). Информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для более крупного многоцентрового исследования VA, оценивающего эффективность IC по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audun J Lier, MD
  • Номер телефона: 4827 (631) 261-4400
  • Электронная почта: audun.lier@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Главный следователь:
          • Audun J Lier, MD
        • Контакт:
          • Audun J Lier, MD
          • Номер телефона: 4827 631-261-4400
          • Электронная почта: audun.lier@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Способен предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
  • Жизнь в обществе (округа Нассау, Саффолк, Кингс, Квинс, Бронкс, Вестчестер, Рокленд, штат Нью-Йорк)
  • Документально подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени.
  • Обращение за помощью в клинику по лечению наркозависимости Нортпорта, штат Вирджиния, для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов.
  • Готовы пройти тестирование на ВИЧ, ВГВ, ВГС или бактериальные ИППП для определения отрицательного или положительного статуса.
  • Лица с отрицательным результатом теста на ВИЧ должны соответствовать критериям отбора ПрЭП CDC в течение 6 месяцев до регистрации.

Критерии исключения:

  • Тяжелая медицинская или психиатрическая инвалидность, делающая участие небезопасным
  • Невозможно дать письменное согласие
  • Исключение из ПрЭП: положительный тест на ВИЧ; Положительный тест на ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексный уход
Учебный визит 1: Участники сначала пройдут собеседование, затем получат рецепт на лабораторное тестирование на ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), гонорею, хламидиоз и сифилис. Те, кто соответствует критериям отбора на ПрЭП, получат рецепт на ПрЭП (эмтрицитабин 200 мг (FTC)/25 мг тенофовира алафенамида-эмтрицитабина (TAF) или эмтрицитабин 200 мг (FTC) один раз в день/300 мг тенофовира дизопроксилфумарата-эмтрицитабина (TDF) ), и будет направлен в инфекционную клинику для получения ПрЭП. следовать за. Затем участники пройдут стандартный прием в клинике SUD. Учебный визит 2: Участники будут наблюдаться через 90 дней в клинике SUD, где они повторят исследовательское интервью, после чего получат стандартную клиническую помощь SUD.
Другой: Комплексный уход
Получение результатов лабораторного тестирования на инфекционные заболевания и/или ПрЭП на ВИЧ за один прием в клинике по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Учебный визит 1: Участники сначала пройдут учебное собеседование, а затем пройдут стандартный прием в клинике SUD. После назначения SUD участники будут направлены в клинику инфекционных заболеваний для прохождения стандартных лабораторных исследований на инфекционные заболевания, включая ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), гонорею, хламидиоз и сифилис. Те, кто соответствует критериям отбора на ПрЭП, получат рецепт на ПрЭП (эмтрицитабин 200 мг (FTC)/25 мг тенофовира алафенамида-эмтрицитабина (TAF) или эмтрицитабин 200 мг (FTC) один раз в день/300 мг тенофовира дизопроксилфумарата-эмтрицитабина (TDF) через инфекционную клинику. Учебный визит 2: Участники будут наблюдаться через 90 дней в клинике SUD, где они повторят исследовательское интервью, после чего получат стандартную клиническую помощь SUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень охвата скринингом инфекционных заболеваний в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, прошедших любой скрининг на ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС), гонорею, хламидиоз или сифилис в течение периода вмешательства
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ПрЭП в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля тех, кто начал ПрЭП при ВИЧ в течение периода вмешательства
90 дней
Прохождение скрининга на ВИЧ в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на ВИЧ в течение периода вмешательства
90 дней
Уровень участия в скрининге на ВГС в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на ВГС в течение периода вмешательства
90 дней
Уровень участия в скрининге на гонорею в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на гонорею в период вмешательства
90 дней
Проведение скрининга на хламидиоз в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на хламидиоз в течение периода вмешательства
90 дней
Прохождение скрининга на сифилис в период вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля прошедших скрининг на сифилис в течение периода вмешательства
90 дней
Прием ПрЭП в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля тех, кто начал ПрЭП при ВИЧ в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на ВИЧ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на ВИЧ в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на ВГС в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на ВГС в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на гонорею в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на гонорею в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Проведение скрининга на хламидиоз в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на хламидиоз в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Прохождение скрининга на сифилис в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля прошедших скрининг на сифилис в любой момент в течение периода наблюдения
270 дней
Сохранение PrEP в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, которые придерживались рецепта ПрЭП в течение периода вмешательства
90 дней
Сохранение PrEP в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 270 дней
Доля ветеранов, которые соблюдали рецепт ПрЭП в течение периода наблюдения
270 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства по комплексному уходу
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, согласившихся с тем, что комплексное лечение является реальной моделью оказания помощи для клиники, специализирующейся на расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ.
90 дней
Приемлемость интегрированного ухода
Временное ограничение: 90 дней
Доля ветеранов, согласившихся с тем, что комплексное лечение является приемлемой моделью оказания помощи для клиники, специализирующейся на расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 апреля 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Грант/контракт NIH США: VAORD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться