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Cuidados integrados versus cuidados habituais para transtorno por uso de opióides e doenças infecciosas em veteranos

21 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Integrando triagem e tratamento de doenças infecciosas com terapia assistida por medicamentos para veteranos com transtorno por uso de opióides

O transtorno por uso de opióides (OUD) confere um risco maior de adquirir e transmitir doenças infecciosas, que podem ter consequências para a saúde a longo prazo em veteranos. O tratamento do OUD com terapia assistida por medicação é altamente eficaz, porém muitas vezes ocorre independentemente do cuidado com doenças infecciosas. Este projeto testará um novo modelo que combina doenças infecciosas e cuidados com OUD em uma consulta clínica VA. Este novo modelo de atendimento pode melhorar a saúde dos veteranos e reduzir o custo e o tempo necessário para os veteranos que muitas vezes precisam comparecer a várias consultas ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno por uso de opioides (OUD) está associado ao risco aumentado de overdose, bem como à aquisição e transmissão de doenças infecciosas (DI), incluindo HIV, vírus da hepatite C (HCV) e infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST). Estudos anteriores apoiam melhores resultados clínicos ao integrar o tratamento para OUD e o rastreio e tratamento do VIH e VHC em populações não-veteranos. No entanto, o atendimento clínico para veteranos com OUD geralmente requer consultas com vários profissionais de saúde diferentes. Esses silos de atendimento representam um fardo maior para essa população de pacientes, que muitas vezes enfrenta barreiras no comparecimento às consultas. É necessária uma melhor integração dos cuidados clínicos de OUD e ID. Em um estudo recente com veteranos com OUD que tiveram acesso a cuidados no Northport VA (Long Island, NY), os investigadores identificaram 216 (43%) veteranos com histórico de uso de drogas injetáveis ​​e, desses, 134 (62%) tinham HCV e 30 (13,9%) tiveram pelo menos uma infecção grave relacionada à injeção que exigiu hospitalização. Os investigadores também encontraram baixas taxas de rastreio de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis, incluindo sífilis (n=371, 74%), gonorreia (n=160, 31,9%), clamídia (n=169, 33,7%) e baixa adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (n=4, 0,8%). Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade de uma triagem de identificação integrada e intervenção de PrEP para veteranos com OUD que estão envolvidos em cuidados através da clínica Northport VA SUD. Os investigadores irão randomizar os veteranos para receber cuidados integrados (triagem de HIV, HCV, DST e/ou PrEP mais cuidados de SUD) ou tratamento usual (atendimento de SUD mais encaminhamento para clínica de identificação). Os investigadores também compararão as taxas de triagem de HIV, HCV e DST bacterianas, bem como a captação de PrEP entre os grupos. Esta pesquisa beneficiará veteranos do sexo masculino e feminino com OUD. Este projeto será realizado no Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). As informações obtidas neste estudo serão utilizadas para informar um estudo VA multicêntrico maior avaliando a eficácia do CI versus os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Audun J Lier, MD
  • Número de telefone: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Investigador principal:
          • Audun J Lier, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano dos EUA
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Morando na comunidade (condados de Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland, NY)
  • Diagnóstico documentado de transtorno por uso de opioides moderado a grave
  • Procurando atendimento na clínica de transtorno por uso de substâncias de Northport VA para tratamento de transtorno por uso de opióides
  • Disposto a fazer testes de HIV, HBV, HCV ou IST bacteriana para determinar o status negativo ou positivo
  • Pessoas com teste negativo para HIV precisam atender aos critérios de elegibilidade para PrEP do CDC nos 6 meses anteriores à inscrição

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade médica ou psiquiátrica grave que torne a participação insegura
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Exclusão da PrEP: teste HIV positivo; Teste positivo para HBV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado integrado
Visita de estudo 1: Os participantes primeiro preencherão uma entrevista de estudo e, em seguida, receberão uma prescrição para testes laboratoriais para HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), gonorréia, clamídia e sífilis. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade para PrEP receberão uma prescrição de PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg de tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) ou emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) uma vez ao dia. ), e serão encaminhados ao ambulatório de Infectologia para acompanhamento da PrEP. Os participantes irão então preencher uma consulta clínica padrão do SUD. Visita de estudo 2: Os participantes farão acompanhamento por 90 dias na clínica SUD, onde repetirão a entrevista do estudo, seguida pelo recebimento de atendimento clínico SUD padrão.
Outro: Cuidado integrado
Recebimento de testes laboratoriais de doenças infecciosas e/ou PrEP para HIV em uma única consulta clínica para transtornos por uso de substâncias.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Visita de estudo 1: Os participantes primeiro farão uma entrevista de estudo e, em seguida, farão uma consulta clínica SUD padrão. Após a consulta do SUD, os participantes serão encaminhados à clínica de Doenças Infecciosas para receber testes laboratoriais padrão de doenças infecciosas, incluindo HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), gonorréia, clamídia e sífilis. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade para PrEP receberão uma prescrição de PrEP (emtricitabina 200 mg (FTC)/25 mg de tenofovir alafenamida-emtricitabina (TAF) ou emtricitabina 200 mg (FTC)/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato-emtricitabina (TDF) uma vez ao dia. através da clínica de doenças infecciosas. Visita de estudo 2: Os participantes farão acompanhamento por 90 dias na clínica SUD, onde repetirão a entrevista do estudo, seguida pelo recebimento de seus cuidados clínicos padrão de SUD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de triagem de doenças infecciosas durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que completaram qualquer triagem para HIV, vírus da hepatite C (HCV), gonorreia, clamídia ou sífilis durante o período de intervenção
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de PrEP durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que iniciou a PrEP para o VIH durante o período de intervenção
90 dias
Iniciação ao rastreio do VIH durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio do VIH durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de HCV durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio do VHC durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de gonorreia durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da gonorreia durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de clamídia durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da clamídia durante o período de intervenção
90 dias
Captação de triagem de sífilis durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção que completou o rastreio da sífilis durante o período de intervenção
90 dias
Captação de PrEP durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção de pessoas que iniciaram a PrEP para HIV em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Realização do rastreio do VIH durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio do VIH em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de HCV durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio do VHC em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de gonorreia durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da gonorreia em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de clamídia durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da clamídia em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Captação de triagem de sífilis durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção que completou o rastreio da sífilis em qualquer momento durante o período de acompanhamento
270 dias
Retenção da PrEP durante o período de intervenção
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que aderiram à prescrição da PrEP durante o período de intervenção
90 dias
Retenção da PrEP durante o período de acompanhamento
Prazo: 270 dias
Proporção de veteranos que aderiram à prescrição da PrEP durante o período de acompanhamento
270 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de cuidados integrados
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que concordaram que a intervenção de cuidados integrados era um modelo de cuidados viável para a clínica de transtornos por uso de substâncias
90 dias
Aceitabilidade da intervenção de cuidados integrados
Prazo: 90 dias
Proporção de veteranos que concordaram que a intervenção de cuidados integrados era um modelo de cuidados aceitável para a clínica de transtornos por uso de substâncias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de abril de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VAORD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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