Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret pleje versus sædvanlig pleje for opioidbrugsforstyrrelser og infektionssygdomme hos veteraner

21. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Integration af infektionssygdomme screening og behandling med medicinassisteret terapi for veteraner med opioidbrugsforstyrrelser

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) giver en højere risiko for at erhverve og overføre infektionssygdomme, som kan have langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser hos veteraner. Behandling af OUD med medicinassisteret terapi er yderst effektiv, men dette sker ofte uafhængigt af infektionssygdomme. Dette projekt vil afprøve en ny model, der kombinerer infektionssygdomme og OUD-pleje inden for en VA-klinikaftale. Denne nye plejemodel kan forbedre veteranernes helbred og reducere omkostningerne og den tid, der kræves for veteraner, der ofte har brug for at deltage i flere ambulante aftaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er forbundet med øget risiko for overdosering samt erhvervelse og overførsel af infektionssygdomme (ID), herunder HIV, hepatitis C-virus (HCV) og bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI). Tidligere undersøgelser understøtter forbedrede kliniske resultater ved integration af behandling for OUD og screening og behandling af HIV og HCV i ikke-veteranpopulationer. Imidlertid kræver klinisk pleje af veteraner med OUD ofte aftaler med flere forskellige sundhedsudbydere. Disse plejesiloer lægger en øget byrde på denne patientpopulation, som ofte har barrierer for at møde til aftale. Forbedret integration OUD og ID klinisk pleje er nødvendig. I en nylig undersøgelse af veteraner med OUD, som fik adgang til pleje på Northport VA (Long Island, NY) identificerede efterforskerne 216 (43 %) veteraner, som havde en historie med injektionsmisbrug, og af dem havde 134 (62 %) HCV og 30 (13,9 %) havde mindst én alvorlig injektionsrelateret infektion, der krævede indlæggelse. Efterforskerne fandt også lave rater af screening for bakterielle seksuelt overførte infektioner, herunder syfilis (n=371, 74%), gonoré (n=160, 31,9%), klamydia (n=169, 33,7 %) og lav optagelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (n=4, 0,8 %). I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en integreret ID-screening og PrEP-intervention for veteraner med OUD, som er engageret i pleje gennem Northport VA SUD-klinikken. Efterforskerne vil randomisere veteraner til at modtage enten integreret pleje (HIV, HCV, STI-screening og/eller PrEP plus SUD-pleje) eller behandling som sædvanlig (SUD-pleje plus ID-klinikhenvisning). Efterforskerne vil også sammenligne hastigheder for HIV, HCV og bakteriel STI-screening samt PrEP-optagelse mellem grupperne. Denne forskning vil gavne mandlige og kvindelige veteraner med OUD. Dette projekt vil blive udført på Northport Veterans Affairs Medical Center (NVAMC). Information opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et større multi-site VA-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​IC versus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Audun J Lier, MD
  • Telefonnummer: 4827 (631) 261-4400
  • E-mail: audun.lier@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768-2200
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Ledende efterforsker:
          • Audun J Lier, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Bor i samfundet (Nassau, Suffolk, Kings, Queens, Bronx, Westchester, Rockland counties, NY)
  • Dokumenteret diagnose af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
  • Søger pleje på Northport VA klinik for stofbrugsforstyrrelser til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  • Villig til at have HIV, HBV, HCV eller bakteriel STI-test for at bestemme negativ eller positiv status
  • Personer, der tester negativ for HIV, skal opfylde CDC PrEP-kriterierne i de 6 måneder forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • PrEP udelukkelse: HIV positiv test; HBV positiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret pleje
Studiebesøg 1: Deltagerne vil først gennemføre en undersøgelsessamtale og derefter modtage en recept til laboratorietestning for HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De, der opfylder berettigelseskriterierne for PrEP, vil modtage en recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang dagligt emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) ), og vil blive henvist til det smitsomme Sygdomsklinik for PrEP opfølgning. Deltagerne vil derefter gennemføre en standard SUD-klinikaftale. Studiebesøg 2: Deltagerne vil følge op efter 90 dage i SUD-klinikken, hvor de vil gentage undersøgelsesinterviewet, efterfulgt af modtagelse af standard SUD-klinisk behandling.
Andet: Integreret pleje
Modtagelse af laboratorietests for infektionssygdomme og/eller PrEP for HIV inden for en aftale med en enkelt stofbrugsklinik.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Studiebesøg 1: Deltagerne vil først gennemføre en undersøgelsessamtale og derefter gennemføre en standard SUD-klinikaftale. Efter SUD-udnævnelsen vil deltagerne blive henvist til klinikken for infektionssygdomme for at modtage standard laboratorietests for infektionssygdomme, herunder HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia og syfilis. De, der opfylder berettigelseskriterierne for PrEP, vil modtage en recept på PrEP (emtricitabin 200 mg (FTC)/25 mg tenofoviralafenamid-emtricitabin (TAF) eller én gang dagligt emtricitabin 200 mg (FTC)/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat-emtricitabin (TDF) gennem infektionsklinikken. Studiebesøg 2: Deltagerne vil følge op efter 90 dage i SUD-klinikken, hvor de vil gentage undersøgelsesinterviewet, efterfulgt af modtagelse af deres standard SUD-kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af infektionssygdomme i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der gennemførte enhver screening for HIV, hepatitis C-virus (HCV), gonoré, klamydia eller syfilis i løbet af interventionsperioden
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der påbegyndte PrEP for HIV i interventionsperioden
90 dage
HIV-screeningsoptagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for HIV i interventionsperioden
90 dage
HCV-screeningsoptagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for HCV i interventionsperioden
90 dage
Gonoré screening optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for gonoré i interventionsperioden
90 dage
Optagelse af klamydiascreening i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for klamydia i interventionsperioden
90 dage
Syfilis screening optagelse i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel, der gennemførte screening for syfilis i interventionsperioden
90 dage
PrEP-optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der påbegyndte PrEP for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
HIV-screeningsoptagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
HCV-screeningsoptagelse under opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for HCV på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Gonoré screening optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for gonoré på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Chlamydia screening optagelse under opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for klamydia på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
Syfilis screening optagelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel, der gennemførte screening for syfilis på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
270 dage
PrEP-retention i interventionsperioden
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der overholdt PrEP-recepten i interventionsperioden
90 dage
PrEP-retention i opfølgningsperioden
Tidsramme: 270 dage
Andel af veteraner, der overholdt PrEP-recepten i opfølgningsperioden
270 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den integrerede plejeintervention
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der var enige i, at den integrerede plejeintervention var en gennemførlig plejemodel for stofmisbrugsklinikken
90 dage
Acceptabilitet af den integrerede plejeintervention
Tidsramme: 90 dage
Andel af veteraner, der var enige i, at den integrerede plejeintervention var en acceptabel plejemodel for stofmisbrugsklinikken
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audun J Lier, MD, Northport VA Medical Center, Northport, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. april 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFA-010-24S
  • 1IK2CX002822-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VAORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Integreret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner