自动热机械按摩床，用于缓解慢性非特异性腰痛的急性疼痛
2025年1月9日 更新者：Marom Bikson、The City College of New York
第 2 期 RCT 自动热机械按摩床，用于缓解慢性非特异性腰痛的急性疼痛
这项前瞻性、双盲、假对照、平行臂、随机试点试验将招募 40 名年龄在 18-65 岁（含）之间、患有下部区域慢性腰痛 (LBP) 的参与者，并进行随机分配使用 1:1 随机化方法接受 40 分钟的单次主动或假自动热机械治疗 (ATT)。
所有研究程序，包括知情同意、ATT 会议以及 ATT 前后评估，都将在一次会议中完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁之间
- 患有持续 12 周或更长时间的慢性非特异性腰痛
- 英语会话水平
排除标准：
- 背部机械手法的禁忌症
- 近三年内有过背部手术史
- 最近背部受伤
- 存在背部植入物或有源植入装置
- 由其他特定病症（例如感染、肿瘤）引起的腰痛
- 对热敏感
- 循环不足
- 心脏病
- 怀孕或哺乳
- 有物质使用障碍史的个人
- 体重超过 298 磅（135 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动自动热机械疗法
该设备为下背部提供热机械疗法，持续 40 分钟
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本研究中使用的 MASTER V6（Master 系列，CGM MB-1701，CERAGEM Co. Ltd.，Cheonan，韩国）是一款商用自动化热机械治疗设备，它将机械脊柱刺激与远红外 (FIR) 热处理相结合。
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假比较器：假自动热机械治疗
比较器装置是假装置，其具有与研究装置相同的外观。
在整个按摩过程中，在与引起腰痛的主要肌肉所在位置无关的区域，强度将设置为低于 1 的水平，从而最大限度地减少实际的按摩效果。
热组件将完全关闭。
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本研究中使用的 MASTER V6（Master 系列，CGM MB-1701，CERAGEM Co. Ltd.，Cheonan，韩国）是一款商用自动化热机械治疗设备，它将机械脊柱刺激与远红外 (FIR) 热处理相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100 毫米视觉模拟疼痛量表
大体时间：干预前和干预后立即
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VAS-P100 是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展或比较患者之间的疼痛严重程度。
100 毫米 VAS-P 是固定长度为 100 毫米的水平直线。
末端被定义为要测量的参数（疼痛）的极限，从左（最好）到右（最差）。
参与者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的看法的点。
通过测量从线的左端到患者标记点的毫米数来确定分数
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干预前和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰-莫里斯残疾问卷
大体时间：干预前不久
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Roland-Morris 是一份包含 24 项的自我报告问卷，涉及腰痛如何影响功能活动。
总分范围为 0（无残疾）到 24（严重残疾）。
RMDQ 是通过将患者检查的项目数量相加来评分的。
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干预前不久
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麦吉尔疼痛问卷
大体时间：干预前和干预后立即
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该问卷用于评估经历严重疼痛的人，监测一段时间内的疼痛情况并确定任何干预措施的有效性。
该问卷评估三个不同的领域：1）疼痛是什么样的？ 2）您的疼痛如何随时间变化？ 3）你的疼痛有多强烈？
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干预前和干预后立即
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状态特质焦虑量表
大体时间：干预前和干预后立即
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该问卷广泛用于测量焦虑的状态和特质成分
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干预前和干预后立即
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缓解疼痛 5 点言语评定量表
大体时间：干预后立即
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关于疼痛缓解的口头评分标准，采用 5 分评分法：无 = 0、轻微 = 1、中度 = 2、良好 = 3、完全缓解 = 4。（仅在 ATMB 干预后进行）28
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干预后立即
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修正-修正 Schöber 测试
大体时间：干预前和干预后立即
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这是一项用于测量患者弯曲下背部能力的身体检查。
患者站立，检查者标记两个髂后上棘 (PSIS)，然后在两个标记的中心画一条水平线。
第二条线标记在第一条线上方 15 厘米处。
然后指示患者向前弯曲，不要弯曲膝盖，就像试图触摸他/她的脚趾一样，检查者重新测量顶线和底线之间的距离
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干预前和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marom Bikson, PhD、The City College of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月27日
研究完成 (实际的)
2024年7月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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