Automatikus termomechanikus masszázságy akut fájdalomcsillapításra krónikus, nem specifikus derékfájás esetén
2025. január 9. frissítette: Marom Bikson, The City College of New York
2. fázisú RCT automatikus termomechanikus masszázságy akut fájdalomcsillapításra krónikus, nem specifikus derékfájás esetén
Ebbe a leendő, kettős vak, színlelt kontrollos, párhuzamos karú, randomizált kísérleti kísérletbe n=40 résztvevőt vonnak be, 18-65 éves korig (beleértve), akiknek krónikus deréktáji fájdalma (LBP) van az alsó régióban, és véletlenszerűen beosztják őket. 1:1 arányú randomizációs módszert alkalmazva egy 40 perces egyszeri aktív vagy színlelt automatizált hőmechanikai terápia (ATT) kezeléséhez.
Az összes kutatási eljárást, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, az ATT-ülést, valamint az ATT előtti és utáni értékeléseket, egyetlen munkamenetben kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- 12 hétig vagy tovább fennálló krónikus, nem specifikus derékfájása volt
- Beszélgetési szintű angol nyelv
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a hát mechanikus manipulálásához
- Hátműtét története az elmúlt három évben
- Legutóbbi hátsérülés
- Hátimplantátumok vagy aktív beültetett eszközök jelenléte
- Más specifikus állapotok (például fertőzés, neoplazma) okozta derékfájás
- Hőérzékenység
- Keringési elégtelenség
- Szívbetegség
- Terhes vagy szoptató
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szerhasználati zavar szerepel
- Testtömeg több mint 298 font (135 kg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív automatikus termomechanikus terápia
Ez a készülék 40 percig termomechanikus terápiát végez a hát alsó részén
|
A tanulmányban használt MASTER V6 (Master sorozat, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) egy kereskedelmi forgalomban kapható automatizált termomechanikus terápiás eszköz, amely a mechanikus gerincstimulációt távoli infravörös (FIR) hőkezeléssel kombinálja. .
|
|
Sham Comparator: Álautomata termomechanikus terápia
Az összehasonlító eszköz egy színlelt eszköz, amelynek külső megjelenése megegyezik a vizsgálóeszközzel.
A masszázs teljes időtartama alatt az intenzitást 1 alatti szintre állítják azokon a területeken, amelyek nem kapcsolódnak a derékfájást okozó fő izmok elhelyezkedéséhez, minimalizálva a tényleges masszázshatást.
A termikus komponens teljesen kikapcsol.
|
A tanulmányban használt MASTER V6 (Master sorozat, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) egy kereskedelmi forgalomban kapható automatizált termomechanikus terápiás eszköz, amely a mechanikus gerincstimulációt távoli infravörös (FIR) hőkezeléssel kombinálja. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 100 mm-es vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A VAS-P100 a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőeszköze, amely a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására szolgál.
A 100 mm-es VAS-P egy 100 mm-es fix hosszúságú egyenes vízszintes vonal.
A végek a mérendő paraméter szélső határai (fájdalom), balról (legjobb) jobbra (legrosszabb) orientálva.
A résztvevő bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását képviseli.
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal végétől a beteg által megjelölt pontig.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
A Roland-Morris egy 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív arról, hogy a deréktáji fájdalom hogyan befolyásolja a funkcionális tevékenységeket.
Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet.
Az RMDQ pontozása a páciens által ellenőrzött tételek számának összeadásával történik.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
|
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez a kérdőív a jelentős fájdalmat átélő személy értékelésére, a fájdalom időbeli nyomon követésére és bármely beavatkozás hatékonyságának meghatározására szolgál.
A kérdőív három különböző területet értékel: 1) Hogyan néz ki a fájdalom?; 2) Hogyan változik a fájdalma az idő múlásával?; 3) Milyen erős a fájdalma?
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Ezt a kérdőívet széles körben használják a szorongás állapotának és jellemző összetevőinek mérésére
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
5 pontos verbális értékelési skála a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Verbális értékelési skálák a fájdalomcsillapításról egy 5 fokozatú skálán: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, jó = 3, teljes enyhülés = 4. (Csak az ATMB utáni beavatkozásnál alkalmazzák)28
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Módosított-Módosított Schöber-teszt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Ez egy fizikális vizsgálat, amelyet a páciens alsó hátának hajlítási képességének mérésére használnak.
A beteg áll, és a vizsgáló megjelöli mindkét hátsó felső csípőgerincet (PSIS), majd mindkét jegy közepén vízszintes vonalat húz.
Az első vonal felett 15 cm-rel van egy második vonal jelölve.
Ezután a pácienst arra utasítják, hogy térd behajlítása nélkül hajoljon előre, mintha megpróbálná megérinteni a lábujjait, a vizsgáló pedig újra megméri a távolságot a felső és az alsó vonal között.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0288-CCNY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .