Cama de massagem termomecânica automática para alívio da dor aguda para dor lombar crônica inespecífica
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Marom Bikson, The City College of New York
Cama de massagem termomecânica automática Fase 2 RCT para alívio da dor aguda para dor lombar crônica inespecífica
Este estudo piloto prospectivo, duplo-cego, de controle simulado, de braço paralelo e randomizado recrutará n = 40 participantes, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive), com dor lombar crônica (lombalgia) na região inferior, para serem designados aleatoriamente usando o método de randomização 1: 1 para receber uma sessão única de 40 minutos de terapia termomecânica automatizada (ATT) ativa ou simulada.
Todos os procedimentos de pesquisa, incluindo consentimento informado, sessão ATT e avaliações pré e pós-ATT, serão concluídos em uma única sessão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Teve dor lombar crônica inespecífica que persistiu por 12 semanas ou mais
- Nível de conversação em inglês
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para manipulação mecânica das costas
- História de cirurgia nas costas nos últimos três anos
- Lesão recente nas costas
- Presença de implantes nas costas ou dispositivos implantados ativos
- Dor lombar resultante de outras condições específicas (por exemplo, infecção, neoplasia)
- Sensibilidade ao calor
- Insuficiência circulatória
- Doença cardíaca
- Grávida ou amamentando
- Indivíduos com histórico de transtorno por uso de substâncias
- Peso corporal acima de 298 libras (135 kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Termomecânica Automática Ativa
Este dispositivo fornece terapia termomecânica na região lombar por 40 minutos
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O MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Coréia) usado neste estudo é um dispositivo de terapia termomecânica automatizado disponível comercialmente que combina estimulação espinhal mecânica com tratamento térmico por infravermelho distante (FIR). .
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Comparador Falso: Terapia termomecânica automática simulada
O dispositivo comparador é um dispositivo simulado que tem a mesma aparência externa do dispositivo investigacional.
Ao longo de toda a sessão de massagem, a intensidade será ajustada para um nível inferior a 1, em áreas não relacionadas com a localização dos principais músculos que causam dores lombares, minimizando o efeito real da massagem.
O componente térmico será totalmente desligado.
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O MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Coréia) usado neste estudo é um dispositivo de terapia termomecânica automatizado disponível comercialmente que combina estimulação espinhal mecânica com tratamento térmico por infravermelho distante (FIR). .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica de 100 mm para dor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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O VAS-P100 é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre os pacientes.
O VAS-P de 100 mm é uma linha reta horizontal de comprimento fixo de 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (melhor) para a direita (pior).
O participante marca na linha o ponto que considera representar a sua percepção do seu estado atual.
A pontuação é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
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O Roland-Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais.
A pontuação total pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
O RMDQ é pontuado somando o número de itens que o paciente verifica.
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Imediatamente antes da intervenção
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Questionário McGill de Dor
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Este questionário é usado para avaliar uma pessoa que sente dor significativa, para monitorar a dor ao longo do tempo e para determinar a eficácia de qualquer intervenção.
O questionário avalia três domínios diferentes: 1) Como é a dor?; 2) Como sua dor muda com o tempo?; 3) Quão forte é a sua dor?
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Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Este questionário é amplamente utilizado para medir os componentes de estado e traço da ansiedade.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de avaliação verbal de 5 pontos para alívio da dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Escalas de avaliação verbal sobre alívio da dor em uma escala de avaliação de 5 pontos: nenhum= 0, leve= 1, moderado= 2, bom= 3, alívio completo= 4. (Administrado apenas na intervenção pós-ATMB)28
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Imediatamente após a intervenção
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Teste de Schöber Modificado-Modificado
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Este é um exame físico usado para medir a capacidade de um paciente de flexionar a região lombar.
O paciente está em pé e o examinador marca ambas as espinhas ilíacas póstero-superiores (EIPS) e depois traça uma linha horizontal no centro de ambas as marcas.
Uma segunda linha é marcada 15 cm acima da primeira linha.
O paciente é então instruído a flexionar para frente sem dobrar os joelhos, como se estivesse tentando tocar os dedos dos pés, o examinador mede novamente a distância entre a linha superior e inferior
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0288-CCNY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .