Cama de masaje termomecánica automática para aliviar el dolor agudo y el dolor lumbar crónico inespecífico
9 de enero de 2025 actualizado por: Marom Bikson, The City College of New York
Cama de masaje termomecánica automática RCT de fase 2 para el alivio del dolor agudo en el dolor lumbar crónico inespecífico
Este ensayo piloto prospectivo, doble ciego, de control simulado, de brazos paralelos y aleatorizado reclutará n = 40 participantes, de 18 a 65 años (inclusive), con dolor lumbar crónico (lumbalgia) en la región inferior, para ser asignados al azar. utilizando un método de aleatorización 1:1 para recibir una sesión única de 40 minutos de terapia termomecánica automatizada (ATT) activa o simulada.
Todos los procedimientos de investigación, incluido el consentimiento informado, la sesión de ATT y las evaluaciones previas y posteriores a la ATT, se completarán en una sola sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Ha tenido dolor lumbar crónico inespecífico que persiste durante 12 semanas o más.
- Nivel conversacional de inglés.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la manipulación mecánica de la espalda.
- Historial de cirugía de espalda en los últimos tres años.
- Lesión reciente en la espalda
- Presencia de implantes de espalda o dispositivos implantados activos.
- Dolor lumbar resultante de otras afecciones específicas (p. ej., infección, neoplasia)
- Sensibilidad al calor
- insuficiencia circulatoria
- Cardiopatía
- Embarazada o amamantando
- Individuos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
- Peso corporal superior a 298 libras (135 kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Termomecánica Automática Activa
Este dispositivo administra terapia termomecánica en la zona lumbar durante 40 minutos.
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El MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizado en este estudio es un dispositivo de terapia termomecánica automatizado disponible comercialmente que combina estimulación espinal mecánica con tratamiento térmico de infrarrojo lejano (FIR). .
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Comparador falso: Terapia termomecánica automática simulada
El dispositivo de comparación es un dispositivo simulado que tiene la misma apariencia exterior que el dispositivo en investigación.
A lo largo de toda la sesión de masaje, la intensidad se ajustará a un nivel inferior a 1, en zonas no relacionadas con la ubicación de los principales músculos que causan el dolor lumbar, minimizando el efecto real del masaje.
El componente térmico se apagará por completo.
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El MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizado en este estudio es un dispositivo de terapia termomecánica automatizado disponible comercialmente que combina estimulación espinal mecánica con tratamiento térmico de infrarrojo lejano (FIR). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual de 100 mm para el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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El VAS-P100 es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes.
El VAS-P de 100 mm es una línea horizontal recta de longitud fija de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (mejor) a derecha (peor).
El participante marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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El Roland-Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales.
La puntuación total puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave).
El RMDQ se califica sumando la cantidad de elementos que verifica el paciente.
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Inmediatamente antes de la intervención
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Este cuestionario se utiliza para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo, monitorear el dolor a lo largo del tiempo y determinar la efectividad de cualquier intervención.
El cuestionario evalúa tres dominios diferentes: 1) ¿Cómo se ve el dolor?; 2) ¿Cómo cambia tu dolor con el tiempo?; 3) ¿Qué tan fuerte es tu dolor?
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Este cuestionario se utiliza ampliamente para medir los componentes de estado y rasgo de la ansiedad.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de calificación verbal de 5 puntos para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escalas de calificación verbal sobre el alivio del dolor en una escala de calificación de 5 puntos: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, bueno = 3, alivio completo = 4. (Administrado solo en la intervención posterior a la ATMB)28
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de Schöber modificada-modificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Este es un examen físico que se utiliza para medir la capacidad de un paciente para flexionar la zona lumbar.
El paciente está de pie y el examinador marca ambas espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS) y luego dibuja una línea horizontal en el centro de ambas marcas.
Se marca una segunda línea a 15 cm por encima de la primera línea.
Luego se le indica al paciente que se doble hacia adelante sin doblar las rodillas como si intentara tocarse los dedos de los pies; el examinador vuelve a medir la distancia entre la línea superior e inferior.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0288-CCNY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .