Automaattinen lämpömekaaninen hierontasänky akuutin kivun lievitykseen krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marom Bikson, The City College of New York
Vaihe 2 RCT automaattinen lämpömekaaninen hierontasänky akuutin kivun lievitykseen krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
Tähän tulevaan, kaksoissokkoutettuun, valekontrolliin, rinnakkaiseen, satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan satunnaisesti mukaan n=40 osallistujaa, iältään 18–65 (mukaan lukien), joilla on krooninen alaselän kipu (LBP) alaosassa. käyttäen 1:1 satunnaistusmenetelmää saadakseen 40 minuutin yksittäisen joko aktiivisen tai näennäisen automaattisen lämpömekaanisen hoidon (ATT) istunnon.
Kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien tietoinen suostumus, ATT-istunto ja ATT:tä edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit, suoritetaan yhdessä istunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Hänellä on ollut krooninen epäspesifinen alaselän kipu, joka jatkuu 12 viikkoa tai kauemmin
- Englannin kielen keskustelutaso
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet selän mekaaniselle käsittelylle
- Selkäleikkauksen historia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Äskettäinen selkävamma
- Selkäimplanttien tai aktiivisten implantoitujen laitteiden läsnäolo
- Alaselän kipu, joka johtuu muista erityisistä tiloista (esim. infektio, kasvain)
- Herkkyys lämmölle
- Verenkierron vajaatoiminta
- Sydänsairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Henkilöt, joilla on ollut päihdehäiriöitä
- Paino yli 298 lbs (135 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen automaattinen lämpömekaaninen hoito
Tämä laite antaa lämpömekaanista hoitoa alaselkään 40 minuutin ajan
|
Tässä tutkimuksessa käytetty MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) on kaupallisesti saatavilla oleva automatisoitu lämpömekaaninen hoitolaite, joka yhdistää mekaanisen selkärangan stimulaation kauko-infrapuna (FIR) lämpökäsittelyyn. .
|
|
Huijausvertailija: Valeautomaattinen lämpömekaaninen hoito
Vertailulaite on huijauslaite, jolla on sama ulkonäkö kuin tutkittavalla laitteella.
Koko hieronnan ajan intensiteetti asetetaan alle 1:n alueilla, jotka eivät liity alaselän kipua aiheuttavien suurten lihasten sijaintiin, minimoiden todellisen hieronnan vaikutuksen.
Lämpökomponentti kytkeytyy kokonaan pois päältä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty MASTER V6 (Master series, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) on kaupallisesti saatavilla oleva automatisoitu lämpömekaaninen hoitolaite, joka yhdistää mekaanisen selkärangan stimulaation kauko-infrapuna (FIR) lämpökäsittelyyn. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
VAS-P100 on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta potilaiden välillä.
100 mm VAS-P on suora vaakasuora viiva, jonka kiinteä pituus on 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) suunnattuna vasemmalta (paras) oikealle (pahin).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Roland-Morris on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake siitä, kuinka alaselän kipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
RMDQ pisteytetään laskemalla yhteen potilaan tarkistamien kohteiden määrä.
|
Välittömästi ennen interventiota
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tätä kyselylomaketta käytetään merkittävää kipua kokevan henkilön arvioimiseen, kivun seuraamiseen ajan mittaan ja toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseen.
Kyselyssä arvioidaan kolmea eri osa-aluetta: 1) Miltä kipu näyttää?; 2) Miten kipusi muuttuu ajan myötä?; 3) Kuinka voimakas kipusi on?
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Tätä kyselylomaketta käytetään laajalti mittaamaan ahdistuneisuuden tilaa ja ominaisuuskomponentteja
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
5-pisteinen sanallinen arviointiasteikko kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Kivun lievitystä koskevat sanalliset luokitusasteikot 5-pisteen asteikolla: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, hyvä = 3, täydellinen helpotus = 4. (Annetaan vain ATMB:n jälkeisessä toimenpiteessä)28
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Muokattu-muokattu Schöber-testi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Tämä on fyysinen tutkimus, jolla mitataan potilaan kykyä taivuttaa alaselkää.
Potilas seisoo, ja tutkija merkitsee molemmat suoliluun takarangan yläosan (PSIS) ja piirtää sitten vaakaviivan molempien merkkien keskelle.
Toinen rivi on merkitty 15 cm ensimmäisen rivin yläpuolelle.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan taipumaan eteenpäin taivuttamatta polviaan ikään kuin hän yrittäisi koskettaa varpaitaan, tutkija mittaa uudelleen ylä- ja alalinjan välisen etäisyyden
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0288-CCNY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .