Automatisch thermomechanisch massagebed voor acute pijnverlichting bij chronische, niet-specifieke lage rugpijn
9 januari 2025 bijgewerkt door: Marom Bikson, The City College of New York
Fase 2 RCT Automatisch thermomechanisch massagebed voor acute pijnverlichting bij chronische niet-specifieke lage rugpijn
Deze prospectieve, dubbelblinde, schijncontrole, parallelle, gerandomiseerde pilotstudie zal n=40 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar (inclusief) met chronische lage rugpijn (LRP) in het lagere gebied rekruteren, om willekeurig te worden toegewezen met behulp van de 1:1-randomisatiemethode om een enkele sessie van 40 minuten te ontvangen met actieve of schijn-geautomatiseerde thermomechanische therapie (ATT).
Alle onderzoeksprocedures, inclusief geïnformeerde toestemming, ATT-sessie en pre- en post-ATT-beoordelingen, zullen in één enkele sessie worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Heeft chronische, niet-specifieke lage rugpijn gehad die twaalf weken of langer aanhield
- Conversatieniveau van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor mechanische manipulatie van de rug
- Geschiedenis van rugoperaties in de afgelopen drie jaar
- Recente rugblessure
- Aanwezigheid van rugimplantaten of actieve geïmplanteerde apparaten
- Lage rugpijn als gevolg van andere specifieke aandoeningen (bijv. infectie, neoplasma)
- Gevoeligheid voor hitte
- Bloedsomloop insufficiëntie
- Hartziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Lichaamsgewicht meer dan 135 kg (298 lbs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve automatische thermomechanische therapie
Dit apparaat levert gedurende 40 minuten thermomechanische therapie aan de onderrug
|
De MASTER V6 (Master-serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) die in dit onderzoek werd gebruikt, is een in de handel verkrijgbaar geautomatiseerd thermomechanisch therapieapparaat dat mechanische spinale stimulatie combineert met ver-infrarood (FIR) warmtebehandeling .
|
|
Sham-vergelijker: Sham automatische thermomechanische therapie
Het vergelijkingsapparaat is een nepapparaat dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksapparaat.
Gedurende de gehele massagesessie wordt de intensiteit ingesteld op een niveau lager dan 1, op gebieden die geen verband houden met de plaats waar de belangrijkste spieren die lage rugpijn veroorzaken zich bevinden, waardoor het daadwerkelijke massage-effect wordt geminimaliseerd.
De thermische component wordt volledig uitgeschakeld.
|
De MASTER V6 (Master-serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) die in dit onderzoek werd gebruikt, is een in de handel verkrijgbaar geautomatiseerd thermomechanisch therapieapparaat dat mechanische spinale stimulatie combineert met ver-infrarood (FIR) warmtebehandeling .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 100 mm visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
De VAS-P100 is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de pijnernst tussen patiënten te vergelijken.
De 100 mm VAS-P is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn), georiënteerd van links (beste) naar rechts (slechtste).
De deelnemer markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over handicaps van Roland-Morris
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie
|
De Roland-Morris is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items over hoe lage rugpijn functionele activiteiten beïnvloedt.
De totale score kan variëren van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
De RMDQ wordt gescoord door het aantal items dat de patiënt controleert bij elkaar op te tellen.
|
Direct vóór de interventie
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór interventie en onmiddellijk na interventie
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om een persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart, om de pijn in de loop van de tijd te monitoren en om de effectiviteit van elke interventie te bepalen.
De vragenlijst evalueert drie verschillende domeinen: 1) Hoe ziet de pijn eruit?; 2) Hoe verandert uw pijn in de loop van de tijd?; 3) Hoe sterk is uw pijn?
|
Onmiddellijk vóór interventie en onmiddellijk na interventie
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Deze vragenlijst wordt veel gebruikt om de toestands- en eigenschapscomponenten van angst te meten
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
|
5-punts verbale beoordelingsschaal voor pijnverlichting
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Verbale beoordelingsschalen over pijnverlichting op een 5-punts beoordelingsschaal: geen = 0, licht = 1, matig = 2, goed = 3, volledige verlichting = 4. (Alleen toegediend tijdens de post-ATMB-interventie)28
|
Direct na interventie
|
|
Gemodificeerde-gemodificeerde Schöber-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Dit is een lichamelijk onderzoek dat wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om de onderrug te buigen te meten.
De patiënt staat en de onderzoeker markeert beide posterior superior iliacale wervelkolom (PSIS) en tekent vervolgens een horizontale lijn in het midden van beide markeringen.
Een tweede lijn wordt 15 cm boven de eerste lijn gemarkeerd.
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om naar voren te buigen zonder de knieën te buigen, alsof hij/zij probeert zijn/haar tenen aan te raken. De onderzoeker meet de afstand tussen de bovenste en onderste lijn opnieuw.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0288-CCNY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .