Автоматическая термомеханическая массажная кровать для облегчения острой боли при хронической неспецифической боли в пояснице
9 января 2025 г. обновлено: Marom Bikson, The City College of New York
Автоматическая термомеханическая массажная кровать фазы 2 RCT для облегчения острой боли при хронической неспецифической боли в пояснице
В это проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с имитацией контроля в параллельных группах наберут n = 40 участников в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с хронической болью в пояснице (ХБН) в нижней части спины, которые будут рандомизированы. используя метод рандомизации 1:1 для получения 40-минутного однократного сеанса активной или имитации автоматизированной термомеханической терапии (АТТ).
Все исследовательские процедуры, включая информированное согласие, сеанс ДТО, а также оценки до и после ДТО, будут завершены за один сеанс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Имеет хроническую неспецифическую боль в пояснице, сохраняющуюся в течение 12 недель или более.
- Разговорный уровень английского языка
Критерии исключения:
- Противопоказания к механическим манипуляциям на спине
- История хирургии спины за последние три года
- Недавняя травма спины
- Наличие задних имплантатов или активных имплантированных устройств.
- Боль в пояснице, возникающая в результате других специфических состояний (например, инфекции, новообразования)
- Чувствительность к теплу
- Недостаточность кровообращения
- Сердечное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Лица с историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
- Масса тела более 298 фунтов (135 кг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная автоматическая термомеханическая терапия
Это устройство обеспечивает термомеханическую терапию поясницы в течение 40 минут.
|
MASTER V6 (серия Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Чхонан, Корея), использованный в этом исследовании, представляет собой коммерчески доступное автоматизированное устройство для термомеханической терапии, которое сочетает в себе механическую стимуляцию позвоночника с термообработкой в дальнем инфракрасном диапазоне (FIR). .
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация автоматической термомеханической терапии
Устройство сравнения представляет собой имитацию устройства, имеющее тот же внешний вид, что и исследуемое устройство.
На протяжении всего сеанса массажа интенсивность будет установлена на уровне ниже 1 в областях, не связанных с расположением основных мышц, вызывающих боль в пояснице, что сводит к минимуму фактический эффект массажа.
Тепловой компонент будет полностью отключен.
|
MASTER V6 (серия Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Чхонан, Корея), использованный в этом исследовании, представляет собой коммерчески доступное автоматизированное устройство для термомеханической терапии, которое сочетает в себе механическую стимуляцию позвоночника с термообработкой в дальнем инфракрасном диапазоне (FIR). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
VAS-P100 — это одномерный показатель интенсивности боли, используемый для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения тяжести боли у разных пациентов.
ВАС-П 100 мм представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль), ориентированные слева (наилучшее) направо (наихудшее).
Участник отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает его восприятие своего текущего состояния.
Оценка определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Роланд-Моррис — это опросник для самооценки, состоящий из 24 пунктов, о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность.
Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
RMDQ оценивается путем сложения количества пунктов, которые проверяет пациент.
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
Анкета МакГилла по боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Этот опросник используется для оценки человека, испытывающего сильную боль, для наблюдения за болью с течением времени и для определения эффективности любого вмешательства.
Анкета оценивает три разные области: 1) Как выглядит боль?; 2) Как ваша боль меняется со временем?; 3) Насколько сильна ваша боль?
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Этот опросник широко используется для измерения состояния и личностных компонентов тревоги.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
5-балльная вербальная шкала оценки облегчения боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вербальная оценка облегчения боли по 5-балльной шкале: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, хорошая = 3, полное облегчение = 4. (Применяется только после вмешательства ATMB)28
|
Сразу после вмешательства
|
|
Модифицированный-модифицированный тест Шёбера
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Это физическое обследование, используемое для измерения способности пациента сгибать поясницу.
Пациент стоит, и исследователь отмечает обе задние верхние подвздошные ости (PSIS), а затем проводит горизонтальную линию в центре обеих отметок.
Вторая линия отмечается на 15 см выше первой линии.
Затем пациенту предлагается наклониться вперед, не сгибая колени, как будто он пытается коснуться пальцев ног, врач повторно измеряет расстояние между верхней и нижней линией.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0288-CCNY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .