Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu do łagodzenia ostrego bólu w przypadku przewlekłego, nieswoistego bólu krzyża
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marom Bikson, The City College of New York
Automatyczne termomechaniczne łóżko do masażu Phase 2 RCT do uśmierzania ostrego bólu w przewlekłym, nieswoistym bólu krzyża
Do tego prospektywnego, podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego, randomizowanego badania pilotażowego z ramionami równoległymi zostanie wybranych losowo n=40 uczestników w wieku 18–65 lat (włącznie) z przewlekłym bólem krzyża (LBP) w dolnej części pleców stosując metodę randomizacji 1:1, aby otrzymać 40-minutową pojedynczą sesję aktywnej lub pozorowanej zautomatyzowanej terapii termomechanicznej (ATT).
Wszystkie procedury badawcze, w tym świadoma zgoda, sesja ATT oraz oceny przed i po ATT, zostaną zakończone w ramach jednej sesji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Cierpi na przewlekły, niespecyficzny ból dolnej części pleców utrzymujący się przez 12 tygodni lub dłużej
- Poziom konwersacyjny języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do mechanicznych manipulacji plecami
- Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech lat
- Niedawna kontuzja pleców
- Obecność implantów pleców lub aktywnych wszczepionych urządzeń
- Ból krzyża wynikający z innych specyficznych schorzeń (np. infekcji, nowotworu)
- Wrażliwość na ciepło
- Niewydolność krążenia
- Choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w przeszłości
- Masa ciała powyżej 298 funtów (135 kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna automatyczna terapia termomechaniczna
Urządzenie zapewnia terapię termomechaniczną dolnej części pleców przez 40 minut
|
MASTER V6 (seria Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) wykorzystany w tym badaniu to dostępne na rynku zautomatyzowane urządzenie do terapii termomechanicznej, które łączy mechaniczną stymulację kręgosłupa z obróbką cieplną w dalekiej podczerwieni (FIR). .
|
|
Pozorny komparator: Pozorna automatyczna terapia termomechaniczna
Urządzenie porównawcze jest urządzeniem pozorowanym i ma taki sam wygląd zewnętrzny jak urządzenie badawcze.
Przez całą sesję masażu intensywność zostanie ustawiona na poziomie poniżej 1, w obszarach niezwiązanych z umiejscowieniem głównych mięśni powodujących ból dolnej części pleców, minimalizując rzeczywisty efekt masażu.
Element termiczny zostanie całkowicie wyłączony.
|
MASTER V6 (seria Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) wykorzystany w tym badaniu to dostępne na rynku zautomatyzowane urządzenie do terapii termomechanicznej, które łączy mechaniczną stymulację kręgosłupa z obróbką cieplną w dalekiej podczerwieni (FIR). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu o średnicy 100 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
VAS-P100 to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u poszczególnych pacjentów.
100-mm VAS-P to prosta pozioma linia o stałej długości 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najlepiej) do prawej (najgorej).
Uczestnik zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
Wynik określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
|
Roland-Morris to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
RMDQ ocenia się poprzez zsumowanie liczby elementów sprawdzanych przez pacjenta.
|
Tuż przed interwencją
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz ten służy do oceny osoby odczuwającej znaczny ból, monitorowania bólu w czasie i określenia skuteczności jakiejkolwiek interwencji.
Kwestionariusz ocenia trzy różne domeny: 1) Jak wygląda ból?; 2) Jak zmienia się Twój ból w czasie?; 3) Jak silny jest Twój ból?
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany do pomiaru składników stanu i cechy lęku
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
5-punktowa słowna skala oceny łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Werbalne skale oceny łagodzenia bólu w 5-punktowej skali ocen: brak = 0, niewielkie = 1, umiarkowane = 2, dobre = 3, całkowite złagodzenie bólu = 4. (Podawane wyłącznie podczas interwencji po ATMB)28
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmodyfikowany-zmodyfikowany test Schöbera
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to badanie fizykalne służące do pomiaru zdolności pacjenta do zginania dolnej części pleców.
Pacjent stoi, a badający zaznacza oba kolce biodrowe tylne górne (PSIS), a następnie rysuje poziomą linię pośrodku obu znaczników.
Druga linia jest zaznaczona 15 cm nad pierwszą linią.
Następnie pacjent jest instruowany, aby wygiął się do przodu, bez zginania kolan, tak jak gdyby próbował dotknąć palców u nóg, badający ponownie mierzy odległość między górną i dolną linią
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0288-CCNY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .