Lit de massage thermomécanique automatique pour le soulagement de la douleur aiguë pour les lombalgies chroniques non spécifiques
9 janvier 2025 mis à jour par: Marom Bikson, The City College of New York
Lit de massage thermomécanique automatique RCT Phase 2 pour le soulagement de la douleur aiguë dans les lombalgies chroniques non spécifiques
Cet essai pilote randomisé prospectif, en double aveugle, à contrôle fictif, à bras parallèles recrutera n = 40 participants, âgés de 18 à 65 ans (inclus), souffrant de lombalgie chronique (LBP) dans la région inférieure, qui seront assignés au hasard. en utilisant la méthode de randomisation 1:1 pour recevoir une séance unique de 40 minutes de thérapie thermomécanique automatisée (ATT) active ou fictive.
Toutes les procédures de recherche, y compris le consentement éclairé, la session ATT et les évaluations pré- et post-ATT, seront complétées en une seule session.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Entre 18 et 65 ans
- A souffert de douleurs lombaires chroniques non spécifiques persistant pendant 12 semaines ou plus
- Niveau conversationnel d'anglais
Critères d'exclusion :
- Contre-indications aux manipulations mécaniques du dos
- Antécédents de chirurgie du dos au cours des trois dernières années
- Blessure récente au dos
- Présence d'implants dorsaux ou de dispositifs implantés actifs
- Lombalgie résultant d'autres conditions spécifiques (par exemple, infection, néoplasme)
- Sensibilité à la chaleur
- Insuffisance circulatoire
- Maladie cardiaque
- Enceinte ou allaitante
- Personnes ayant des antécédents de troubles liés à l’usage de substances
- Poids corporel supérieur à 298 lb (135 kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie thermomécanique automatique active
Cet appareil délivre une thérapie thermomécanique au bas du dos pendant 40 minutes
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Le MASTER V6 (série Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corée) utilisé dans cette étude est un appareil de thérapie thermomécanique automatisé disponible dans le commerce qui combine la stimulation mécanique de la colonne vertébrale avec un traitement thermique infrarouge lointain (FIR). .
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Comparateur factice: Thérapie thermomécanique automatique factice
Le dispositif comparateur est un dispositif factice qui a la même apparence extérieure que le dispositif expérimental.
Pendant toute la durée de la séance de massage, l'intensité sera réglée à un niveau inférieur à 1, dans des zones sans rapport avec l'endroit où se trouvent les principaux muscles provoquant des douleurs lombaires, minimisant ainsi l'effet réel du massage.
Le composant thermique sera entièrement désactivé.
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Le MASTER V6 (série Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corée) utilisé dans cette étude est un appareil de thérapie thermomécanique automatisé disponible dans le commerce qui combine la stimulation mécanique de la colonne vertébrale avec un traitement thermique infrarouge lointain (FIR). .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Le VAS-P100 est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients.
Le VAS-P de 100 mm est une ligne horizontale droite de longueur fixe de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (meilleure) vers la droite (pire).
Le participant marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Le score est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: Immédiatement avant l'intervention
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Le Roland-Morris est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles.
Le score total peut aller de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap sévère).
Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d’éléments vérifiés par le patient.
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Immédiatement avant l'intervention
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Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Ce questionnaire est utilisé pour évaluer une personne éprouvant une douleur importante, pour suivre la douleur au fil du temps et pour déterminer l'efficacité de toute intervention.
Le questionnaire évalue trois domaines différents : 1) À quoi ressemble la douleur ? ; 2) Comment votre douleur évolue-t-elle avec le temps ? ; 3) Quelle est l’intensité de votre douleur ?
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Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Ce questionnaire est largement utilisé pour mesurer les composantes de l'état et des traits de l'anxiété.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation verbale en 5 points pour le soulagement de la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelles d'évaluation verbale du soulagement de la douleur sur une échelle d'évaluation à 5 points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, bon = 3, soulagement complet = 4. (Administré uniquement lors de l'intervention post-ATMB)28
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Immédiatement après l'intervention
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Test de Schöber modifié-modifié
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'un examen physique utilisé pour mesurer la capacité d'un patient à fléchir le bas du dos.
Le patient est debout et l'examinateur marque les deux épines iliaques postéro-supérieures (PSIS), puis trace une ligne horizontale au centre des deux marques.
Une deuxième ligne est tracée 15 cm au-dessus de la première ligne.
Il est ensuite demandé au patient de se pencher vers l'avant sans plier les genoux, comme s'il tentait de toucher ses orteils. L'examinateur mesure à nouveau la distance entre la ligne supérieure et la ligne inférieure.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0288-CCNY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .