Automatisches thermomechanisches Massagebett zur akuten Schmerzlinderung bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
9. Januar 2025 aktualisiert von: Marom Bikson, The City College of New York
Phase 2 RCT Automatisches thermomechanisches Massagebett zur akuten Schmerzlinderung bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
In dieser prospektiven, doppelblinden, scheinkontrollierten, parallelarmigen, randomisierten Pilotstudie werden n = 40 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) im unteren Bereich rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden Verwenden Sie die 1:1-Randomisierungsmethode, um eine 40-minütige Einzelsitzung mit entweder aktiver oder Schein-Automatisierter Thermomechanischer Therapie (ATT) zu erhalten.
Alle Forschungsverfahren, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, der ATT-Sitzung sowie der Beurteilungen vor und nach dem ATT, werden in einer einzigen Sitzung abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Hat seit 12 Wochen oder länger chronische, unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich gehabt
- Konversationsniveau der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für mechanische Manipulation des Rückens
- Vorgeschichte von Rückenoperationen in den letzten drei Jahren
- Kürzliche Rückenverletzung
- Vorhandensein von Rückenimplantaten oder aktiven implantierten Geräten
- Schmerzen im unteren Rücken aufgrund anderer spezifischer Erkrankungen (z. B. Infektion, Neoplasie)
- Empfindlichkeit gegenüber Hitze
- Kreislaufinsuffizienz
- Herzkrankheit
- Schwanger oder stillend
- Personen mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte
- Körpergewicht über 298 lbs (135 kg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive automatische thermomechanische Therapie
Dieses Gerät führt 40 Minuten lang eine thermomechanische Therapie für den unteren Rücken durch
|
Das in dieser Studie verwendete MASTER V6 (Master-Serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) ist ein kommerziell erhältliches automatisiertes thermomechanisches Therapiegerät, das mechanische Wirbelsäulenstimulation mit Ferninfrarot-Wärmebehandlung (FIR) kombiniert .
|
|
Schein-Komparator: Scheinautomatische thermomechanische Therapie
Bei dem Vergleichsgerät handelt es sich um ein Scheingerät, das äußerlich genauso aussieht wie das Prüfgerät.
Während der gesamten Massagesitzung wird die Intensität in Bereichen, die nichts mit den Hauptmuskeln zu tun haben, die Rückenschmerzen verursachen, auf eine Stufe unter 1 eingestellt, wodurch der eigentliche Massageeffekt minimiert wird.
Die thermische Komponente wird vollständig ausgeschaltet.
|
Das in dieser Studie verwendete MASTER V6 (Master-Serie, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) ist ein kommerziell erhältliches automatisiertes thermomechanisches Therapiegerät, das mechanische Wirbelsäulenstimulation mit Ferninfrarot-Wärmebehandlung (FIR) kombiniert .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die 100-mm-visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der VAS-P100 ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten verwendet wird.
Das 100-mm-VAS-P ist eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am besten) nach rechts (am schlechtesten).
Der Teilnehmer markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Der Score wird ermittelt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
|
Der Roland-Morris ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen.
Der RMDQ wird durch Addition der Anzahl der vom Patienten überprüften Elemente bewertet.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff
|
|
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dieser Fragebogen wird verwendet, um eine Person mit erheblichen Schmerzen zu beurteilen, die Schmerzen über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen.
Der Fragebogen bewertet drei verschiedene Bereiche: 1) Wie sehen die Schmerzen aus?; 2) Wie verändern sich Ihre Schmerzen mit der Zeit?; 3) Wie stark sind Ihre Schmerzen?
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Dieser Fragebogen wird häufig verwendet, um den Zustand und die Merkmalskomponenten von Angstzuständen zu messen
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verbale Bewertungsskalen zur Schmerzlinderung auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, gut = 3, vollständige Linderung = 4. (Wird nur nach der ATMB-Intervention verabreicht)28
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Modifizierter Schöber-Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Hierbei handelt es sich um eine körperliche Untersuchung, mit der die Fähigkeit eines Patienten gemessen wird, den unteren Rücken zu beugen.
Der Patient steht, und der Untersucher markiert beide Spina iliaca posterior superior (PSIS) und zeichnet dann eine horizontale Linie in der Mitte beider Markierungen.
Eine zweite Linie wird 15 cm über der ersten Linie markiert.
Der Patient wird dann angewiesen, sich nach vorne zu beugen, ohne die Knie zu beugen, als würde er versuchen, seine Zehen zu berühren. Der Untersucher misst erneut den Abstand zwischen der oberen und unteren Linie
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0288-CCNY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .