Automatisk termomekanisk massagesäng för akut smärtlindring för kronisk ospecifik ländryggssmärta
9 januari 2025 uppdaterad av: Marom Bikson, The City College of New York
Fas 2 RCT automatisk termomekanisk massagesäng för akut smärtlindring för kronisk ospecifik ländryggssmärta
Denna prospektiva, dubbelblindade, skenkontrollerade, parallell-arm, randomiserade pilotstudie kommer att rekrytera n=40 deltagare i åldrarna 18-65 (inklusive), med kronisk ländryggssmärta (LBP) i den nedre regionen, för att slumpmässigt tilldelas använder 1:1 randomiseringsmetod för att ta emot en 40-minuters enstaka session av antingen aktiv eller skenautomatiserad termomekanisk terapi (ATT).
Alla forskningsprocedurer, inklusive informerat samtycke, ATT-session och bedömningar före och efter ATT, kommer att slutföras i en enda session.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Har haft kronisk ospecifik smärta i nedre delen av ryggen i 12 veckor eller mer
- Konversationsnivå på engelska
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för mekanisk manipulation av ryggen
- Historik av ryggkirurgi under de senaste tre åren
- Nyligen en ryggskada
- Förekomst av ryggimplantat eller aktiva implanterade enheter
- Ländryggssmärta till följd av andra specifika tillstånd (t.ex. infektion, neoplasm)
- Känslighet för värme
- Cirkulatorisk insufficiens
- Hjärtsjukdom
- Gravid eller ammar
- Individer med en historia av missbruksstörning
- Kroppsvikt över 298 lbs (135 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv automatisk termomekanisk terapi
Denna enhet ger termomekanisk terapi till nedre delen av ryggen i 40 minuter
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) som används i denna studie är en kommersiellt tillgänglig automatiserad termomekanisk terapiapparat som kombinerar mekanisk spinalstimulering med fjärrinfraröd (FIR) värmebehandling .
|
|
Sham Comparator: Sham automatisk termomekanisk terapi
Komparatoranordningen är en skenanordning som har samma yttre utseende som undersökningsanordningen.
Under hela massagepasset kommer intensiteten att ställas in på en nivå under 1, i områden som inte är relaterade till var de stora musklerna som orsakar smärta i nedre delen av ryggen finns, vilket minimerar den faktiska massageeffekten.
Den termiska komponenten kommer att stängas av helt.
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) som används i denna studie är en kommersiellt tillgänglig automatiserad termomekanisk terapiapparat som kombinerar mekanisk spinalstimulering med fjärrinfraröd (FIR) värmebehandling .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 mm visuell analog skala för smärta
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
VAS-P100 är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter.
100 mm VAS-P är en rak horisontell linje med fast längd på 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (bäst) till höger (sämst).
Deltagaren markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
Poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar
|
Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Omedelbart före intervention
|
Roland-Morris är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar om hur ländryggssmärta påverkar funktionella aktiviteter.
Totalpoäng kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning).
RMDQ poängsätts genom att summera antalet objekt som patienten kontrollerar.
|
Omedelbart före intervention
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Detta frågeformulär används för att utvärdera en person som upplever betydande smärta, för att övervaka smärtan över tid och för att bestämma effektiviteten av eventuella ingrepp.
Enkäten utvärderar tre olika domäner: 1) Hur ser smärtan ut?; 2) Hur förändras din smärta med tiden?; 3) Hur stark är din smärta?
|
Omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Detta frågeformulär används i stor utsträckning för att mäta tillståndet och egenskaperna hos ångest
|
Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
|
5-punkts Verbal Betygsskala för smärtlindring
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Verbala betygsskalor om smärtlindring på en 5-gradig betygsskala: ingen = 0, lätt = 1, måttlig = 2, bra = 3, fullständig lindring = 4. (Administreras endast vid post-ATMB-intervention)28
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Modifierad-Modifierad Schöber-test
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Detta är en fysisk undersökning som används för att mäta en patients förmåga att böja nedre delen av ryggen.
Patienten står och undersökaren markerar både posterior superior iliaca spine (PSIS) och ritar sedan en horisontell linje i mitten av båda märkena.
En andra linje markeras 15 cm ovanför den första raden.
Patienten instrueras sedan att böja sig framåt utan att böja knäna som om han försöker röra vid hans/hennes tår, granskaren mäter om avståndet mellan den övre och nedre linjen
|
Omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0288-CCNY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .