Automatisk termomekanisk massasjeseng for akutt smertelindring for kroniske uspesifikke korsryggsmerter
9. januar 2025 oppdatert av: Marom Bikson, The City College of New York
Fase 2 RCT automatisk termomekanisk massasjeseng for akutt smertelindring for kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Denne prospektive, dobbeltblindede, sham-kontroll, parallell-arm, randomiserte pilotstudien vil rekruttere n=40 deltakere i alderen 18–65 (inklusive), med kroniske korsryggsmerter (LBP) i den nedre regionen, for å bli tilfeldig tildelt ved å bruke 1:1 randomiseringsmetode for å motta en 40-minutters enkeltøkt med enten aktiv eller sham Automated Thermo-mechanical Therapy (ATT).
Alle forskningsprosedyrer, inkludert informert samtykke, ATT-sesjon og vurderinger før og etter ATT, vil bli fullført i én enkelt økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Har hatt kroniske uspesifikke smerter i korsryggen i 12 uker eller mer
- Samtalenivå i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for mekanisk manipulasjon av ryggen
- Historie om ryggoperasjoner de siste tre årene
- Nylig ryggskade
- Tilstedeværelse av ryggimplantater eller aktive implanterte enheter
- Korsryggsmerter som følge av andre spesifikke tilstander (f.eks. infeksjon, neoplasma)
- Følsomhet for varme
- Sirkulatorisk insuffisiens
- Hjertesykdom
- Gravid eller ammende
- Personer med en historie med rusforstyrrelser
- Kroppsvekt over 298 lbs (135 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv automatisk termomekanisk terapi
Denne enheten gir termomekanisk terapi til korsryggen i 40 minutter
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brukt i denne studien er en kommersielt tilgjengelig automatisert termomekanisk terapienhet som kombinerer mekanisk spinalstimulering med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
|
|
Sham-komparator: Sham automatisk termomekanisk terapi
Komparatorenheten er en falsk enhet som har samme ytre utseende som undersøkelsesenheten.
Gjennom hele massasjeøkten vil intensiteten settes til et nivå under 1, i områder som ikke er relatert til hvor de viktigste musklene som forårsaker korsryggsmerter er lokalisert, noe som minimerer den faktiske massasjeeffekten.
Den termiske komponenten vil bli slått helt av.
|
MASTER V6 (Master-serien, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Korea) brukt i denne studien er en kommersielt tilgjengelig automatisert termomekanisk terapienhet som kombinerer mekanisk spinalstimulering med fjerninfrarød (FIR) varmebehandling .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
VAS-P100 er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter.
100 mm VAS-P er en rett horisontal linje med fast lengde på 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (best) til høyre (dårligst).
Deltakeren markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
Poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
|
Roland-Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter.
Total poengsum kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
RMDQ scores ved å legge sammen antall elementer pasienten sjekker.
|
Umiddelbart før intervensjon
|
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte, for å overvåke smerten over tid og for å bestemme effektiviteten av enhver intervensjon.
Spørreskjemaet vurderer tre ulike domener: 1) Hvordan ser smertene ut?; 2) Hvordan endres smertene dine med tiden?; 3) Hvor sterk er smerten din?
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet er mye brukt for å måle tilstanden og egenskapskomponentene til angst
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
5-punkts verbal vurderingsskala for smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Verbal vurderingsskala om smertelindring på en 5-punkts vurderingsskala: ingen= 0, liten= 1, moderat= 2, god= 3, fullstendig lindring= 4. (Administreres kun ved post-ATMB-intervensjon)28
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Modifisert-modifisert Schöber-test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette er en fysisk undersøkelse som brukes til å måle en pasients evne til å bøye korsryggen.
Pasienten står, og undersøkeren markerer både posterior superior iliac spine (PSIS) og tegner deretter en horisontal linje i midten av begge merkene.
En annen linje er merket 15 cm over den første linjen.
Pasienten blir deretter bedt om å bøye seg fremover uten å bøye knærne som om han forsøkte å berøre tærne hans, undersøker måler avstanden mellom topp- og bunnlinjen på nytt
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0288-CCNY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .