Lettino da massaggio termomeccanico automatico per alleviare il dolore acuto nella lombalgia cronica non specifica
9 gennaio 2025 aggiornato da: Marom Bikson, The City College of New York
Lettino da massaggio termomeccanico automatico di fase 2 RCT per il sollievo dal dolore acuto per la lombalgia cronica non specifica
Questo studio pilota prospettico, in doppio cieco, con controllo simulato, a bracci paralleli, randomizzato recluterà n = 40 partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), con lombalgia cronica (LBP) nella regione inferiore, da assegnare in modo casuale utilizzando il metodo di randomizzazione 1:1 per ricevere una singola sessione di 40 minuti di terapia termomeccanica automatizzata (ATT) attiva o simulata.
Tutte le procedure di ricerca, compreso il consenso informato, la sessione ATT e le valutazioni pre e post-ATT, saranno completate in un'unica sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10031
- The Center for Discovery and Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Ha avuto dolore lombare cronico non specifico persistente per 12 settimane o più
- Livello colloquiale dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla manipolazione meccanica della schiena
- Storia di interventi chirurgici alla schiena negli ultimi tre anni
- Recente infortunio alla schiena
- Presenza di impianti posteriori o dispositivi impiantati attivi
- Lombalgia derivante da altre condizioni specifiche (ad esempio, infezione, neoplasia)
- Sensibilità al calore
- Insufficienza circolatoria
- Cardiopatia
- Incinta o allattamento
- Individui con una storia di disturbo da uso di sostanze
- Peso corporeo superiore a 298 libbre (135 kg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Termomeccanica Automatica Attiva
Questo dispositivo eroga una terapia termomeccanica alla parte bassa della schiena per 40 minuti
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Il MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizzato in questo studio è un dispositivo di terapia termo-meccanica automatizzata disponibile in commercio che combina la stimolazione spinale meccanica con il trattamento termico del lontano infrarosso (FIR) .
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Comparatore fittizio: Terapia termomeccanica automatica simulata
Il dispositivo di confronto è un dispositivo fittizio che ha lo stesso aspetto esterno del dispositivo in esame.
Durante l'intera sessione di massaggio, l'intensità verrà impostata su un livello inferiore a 1, in aree non correlate a dove si trovano i principali muscoli che causano dolore alla zona lombare, riducendo al minimo l'effettivo effetto del massaggio.
Il componente termico verrà completamente spento.
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Il MASTER V6 (serie Master, CGM MB-1701, CERAGEM Co. Ltd., Cheonan, Corea) utilizzato in questo studio è un dispositivo di terapia termo-meccanica automatizzata disponibile in commercio che combina la stimolazione spinale meccanica con il trattamento termico del lontano infrarosso (FIR) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva da 100 mm per il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il VAS-P100 è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra i pazienti.
Il VAS-P da 100 mm è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (migliore) a destra (peggiore).
Il partecipante segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
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Il Roland-Morris è un questionario self-report composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente.
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Immediatamente prima dell'intervento
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Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Questo questionario viene utilizzato per valutare una persona che avverte un dolore significativo, per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento.
Il questionario valuta tre diversi ambiti: 1) Che aspetto ha il dolore?; 2) Come cambia il tuo dolore nel tempo?; 3) Quanto è forte il tuo dolore?
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questo questionario è ampiamente utilizzato per misurare le componenti dello stato e dei tratti dell'ansia
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Scala di valutazione verbale a 5 punti per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scale di valutazione verbale sul sollievo dal dolore su una scala di valutazione a 5 punti: nessuno= 0, leggero= 1, moderato= 2, buono= 3, sollievo completo= 4. (Somministrato solo all'intervento post-ATMB)28
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Subito dopo l'intervento
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Test di Schöber modificato-modificato
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questo è un esame fisico utilizzato per misurare la capacità di un paziente di flettere la parte bassa della schiena.
Il paziente è in piedi e l'esaminatore segna entrambe le spine iliache postero-superiori (PSIS), quindi traccia una linea orizzontale al centro di entrambi i segni.
Una seconda linea è segnata 15 cm sopra la prima linea.
Al paziente viene quindi chiesto di flettersi in avanti senza piegare le ginocchia come se tentasse di toccarsi le dita dei piedi, l'esaminatore misura nuovamente la distanza tra la linea superiore e quella inferiore
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marom Bikson, PhD, The City College of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0288-CCNY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .